Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза ремимазолама у детей для интубации (DRIP)

12 декабря 2023 г. обновлено: Zhihong LU

Половинная эффективная доза ремимазолама для предотвращения сердечно-сосудистой реакции на интубацию трахеи в сочетании с фентанилом

Ремимазолам продемонстрировал потенциал ценного препарата для процедурной седации и общей анестезии. Однако половина эффективной дозы ремимазолама, необходимой для предотвращения сердечно-сосудистой реакции на интубацию трахеи в сочетании с фентанилом у педиатрических пациентов, до сих пор неизвестна.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 3 до 12 лет
  • Пациенты, которым назначена операция под общим наркозом
  • Индекс массы тела в пределах 5%-95% той же возрастной группы.
  • Согласие было получено от пациента и членов семьи, и была подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Статус Американского общества анестезиологов ≥3
  • пациенты, которые не могут сотрудничать с индукцией внутривенной анестезии
  • пациенты с риском затруднения проходимости дыхательных путей
  • пациенты с аллергией на бензодиазепины
  • пациенты с неврологическими дисфункциями
  • Участвовать в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ремимазолам
Ремимазолам назначают для вводного наркоза. Начальная дозировка составляет 0,4 мг/кг, интервальная – 0,02 мг/кг.
Лекарство: Ремимазолам
ремимазолам вводят внутривенно
Другие имена:
  • ремимазолам безилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
половина эффективной дозы для интубации
Временное ограничение: от инъекции ремимазолама до завершенной интубации трахеи в среднем 5 минут.
половина эффективной дозы ремимазолама, необходимая для предотвращения сердечно-сосудистой реакции на интубацию трахеи в сочетании с фентанилом
от инъекции ремимазолама до завершенной интубации трахеи в среднем 5 минут.
сердечно-сосудистая реакция на интубацию трахеи
Временное ограничение: от инъекции ремимазолама до 3 минут после интубации трахеи, в среднем 8 минут
сердечно-сосудистая реакция определяется как повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного значения через 3 минуты после интубации.
от инъекции ремимазолама до 3 минут после интубации трахеи, в среднем 8 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время потери сознания
Временное ограничение: от инъекции ремимазолама до потери сознания в среднем 3 минуты.
от инъекции ремимазолама до потери сознания в среднем 3 минуты.
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от инъекции ремимазолама до потери сознания в среднем 3 минуты.
нежелательные явления включают брадикардию, гипотонию, гипоксемию и боль при инъекции.
от инъекции ремимазолама до потери сознания в среднем 3 минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhihong LU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • XJH-A-20231120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться