Dose de remimazolam chez les enfants pour l'intubation (DRIP)
12 décembre 2023 mis à jour par: Zhihong LU
Demi-dose efficace de remimazolam pour prévenir la réponse cardiovasculaire à l'intubation trachéale lorsqu'il est associé au fentanyl
Le remimazolam a démontré son potentiel en tant que médicament précieux pour la sédation procédurale et l'anesthésie générale.
Cependant, la moitié de la dose efficace de rémimazolam nécessaire pour prévenir la réponse cardiovasculaire à l'intubation trachéale lorsqu'il est associé au fentanyl chez les patients pédiatriques est encore inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge de 3 à 12 ans
- patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Indice de masse corporelle compris entre 5 % et 95 % du même groupe d'âge
- Le consentement a été obtenu du patient et des membres de sa famille, et un formulaire de consentement éclairé a été signé
Critère d'exclusion:
- Statut de l'American Society of Anesthesiologists ≥3
- patients qui ne peuvent pas coopérer avec l’induction de l’anesthésie intraveineuse
- patients présentant un risque de difficultés respiratoires
- les patients allergiques aux benzodiazépines
- patients présentant un dysfonctionnement neurologique
- Participer à d’autres chercheurs cliniques dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rémimazolam
Le remimazolam est administré pour l'induction de l'anesthésie.
La dose initiale est de 0,4 mg/kg et la dose d'intervalle est de 0,02 mg/kg.
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le remimazolam est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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demi-dose efficace pour l'intubation
Délai: de l'injection de remimazolam à l'intubation trachéale terminée, en moyenne 5 minutes
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demi-dose efficace de rémimazolam nécessaire pour prévenir la réponse cardiovasculaire à l'intubation trachéale lorsqu'il est associé au fentanyl
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de l'injection de remimazolam à l'intubation trachéale terminée, en moyenne 5 minutes
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réponse cardiovasculaire à l'intubation trachéale
Délai: de l'injection de remimazolam à 3 minutes après l'intubation trachéale, en moyenne 8 minutes
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la réponse cardiovasculaire est définie comme une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque supérieure à 20 % de la valeur de base 3 minutes après l'intubation
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de l'injection de remimazolam à 3 minutes après l'intubation trachéale, en moyenne 8 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps jusqu'à la perte de conscience
Délai: de l'injection de remimazolam à la perte de conscience, en moyenne 3 minutes
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de l'injection de remimazolam à la perte de conscience, en moyenne 3 minutes
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incidence des événements indésirables
Délai: de l'injection de remimazolam à la perte de conscience, en moyenne 3 minutes
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les événements indésirables comprennent la bradycardie, l'hypotension, l'hypoxémie et la douleur liée à l'injection
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de l'injection de remimazolam à la perte de conscience, en moyenne 3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fang YB, Wang CY, Gao YQ, Cai YH, Chen J, Zhang XL, Dong LQ, Shang-Guan WN, Liu HC. The safety and efficacy of remimazolam tosylate for induction and maintenance of general anesthesia in pediatric patients undergoing elective surgery: Study protocol for a multicenter, randomized, single-blind, positive-controlled clinical trial. Front Pharmacol. 2023 Feb 10;14:1090608. doi: 10.3389/fphar.2023.1090608. eCollection 2023.
- Kimoto Y, Hirano T, Kuratani N, Cavanaugh D, Mason KP. Remimazolam as an Adjunct to General Anesthesia in Children: Adverse Events and Outcomes in a Large Cohort of 418 Cases. J Clin Med. 2023 Jun 8;12(12):3930. doi: 10.3390/jcm12123930.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Estimé)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XJH-A-20231120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .