Remimatsolaamin annos lapsille intubaatioon (DRIP)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zhihong LU
Puolet tehokkaan remimatsolaamin annos, joka ehkäisee sydän- ja verisuonivastetta henkitorven intubaatioon yhdistettynä fentanyyliin
Remimatsolaami on osoittanut potentiaalin arvokkaana lääkkeenä toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa ja yleisanestesiassa.
Kuitenkin puolet tehokkaasta remimatsolaamin annoksesta, joka tarvitaan sydän- ja verisuonivasteen estämiseen henkitorven intubaatioon yhdistettynä fentanyyliin lapsipotilailla, ei ole vielä tiedossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 3-12 vuotta
- potilaat, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
- Painoindeksi välillä 5% -95% samasta ikäryhmästä
- Potilaalta ja perheenjäseniltä hankittiin suostumus ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists status ≥3
- potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä suonensisäisen anestesian induktion kanssa
- potilaat, joilla on riski saada hengitystievaikeudet
- potilaat, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille
- potilailla, joilla on neurologinen toimintahäiriö
- Osallistu muihin kliinisiin tutkijoihin kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: remimatsolaami
Remimatsolaamia annetaan anestesian induktioon.
Aloitusannos on 0,4 mg/kg ja väliannos 0,02 mg/kg.
|
remimatsolaamia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puolet tehokkaasta annoksesta intubaatioon
Aikaikkuna: remimatsolaamiinjektiosta henkitorven intubaatioon, keskimäärin 5 minuuttia
|
puolet tehokkaasta remimatsolaamin annoksesta, joka tarvitaan estämään sydän- ja verisuonivaste henkitorven intubaatioon yhdistettynä fentanyyliin
|
remimatsolaamiinjektiosta henkitorven intubaatioon, keskimäärin 5 minuuttia
|
|
kardiovaskulaarinen vaste henkitorven intubaatioon
Aikaikkuna: remimatsolaamin injektiosta 3 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, keskimäärin 8 minuuttia
|
kardiovaskulaarinen vaste määritellään verenpaineen tai sykkeen nousuksi, joka on yli 20 % perusarvosta 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
remimatsolaamin injektiosta 3 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, keskimäärin 8 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: remimatsolaamin injektiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 3 minuuttia
|
remimatsolaamin injektiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 3 minuuttia
|
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: remimatsolaamin injektiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 3 minuuttia
|
haittavaikutuksia ovat bradykardia, hypotensio, hypoksemia ja injektiokipu
|
remimatsolaamin injektiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fang YB, Wang CY, Gao YQ, Cai YH, Chen J, Zhang XL, Dong LQ, Shang-Guan WN, Liu HC. The safety and efficacy of remimazolam tosylate for induction and maintenance of general anesthesia in pediatric patients undergoing elective surgery: Study protocol for a multicenter, randomized, single-blind, positive-controlled clinical trial. Front Pharmacol. 2023 Feb 10;14:1090608. doi: 10.3389/fphar.2023.1090608. eCollection 2023.
- Kimoto Y, Hirano T, Kuratani N, Cavanaugh D, Mason KP. Remimazolam as an Adjunct to General Anesthesia in Children: Adverse Events and Outcomes in a Large Cohort of 418 Cases. J Clin Med. 2023 Jun 8;12(12):3930. doi: 10.3390/jcm12123930.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJH-A-20231120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .