Dos av Remimazolam till barn för intubation (DRIP)
12 december 2023 uppdaterad av: Zhihong LU
Halv effektiv dos av Remimazolam för att förhindra kardiovaskulär respons på trakeal intubation i kombination med fentanyl
Remimazolam har visat potentialen som ett värdefullt läkemedel för procedurmässig sedering och generell anestesi.
Halv effektiv dos av remimazolam som krävs för att förhindra kardiovaskulärt svar på trakeal intubation i kombination med fentanyl hos pediatriska patienter är dock fortfarande okänd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 3 till 12 år
- patienter som är schemalagda för operation under generell anestesi
- Body mass index i intervallet 5% -95% av samma åldersgrupp
- Samtycke erhölls från patienten och familjemedlemmarna och ett informerat samtycke undertecknades
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists status ≥3
- patienter som inte kan samarbeta med intravenös anestesiinduktion
- patienter med risk för svåra luftvägar
- patienter som är allergiska mot bensodiazepiner
- patienter med neurologisk dysfunktion
- Delta i andra kliniska utredare inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: remimazolam
Remimazolam ges för induktion av anestesi.
Den initiala dosen är 0,4 mg/kg och intervalldosen är 0,02 mg/kg.
|
remimazolam ges intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
halv effektiv dos för intubation
Tidsram: från injektion av remimazolam till avslutad trakeal intubation, i genomsnitt 5 minuter
|
halv effektiv dos av remimazolam som krävs för att förhindra kardiovaskulärt svar på trakeal intubation i kombination med fentanyl
|
från injektion av remimazolam till avslutad trakeal intubation, i genomsnitt 5 minuter
|
|
kardiovaskulärt svar på trakeal intubation
Tidsram: från injektion av remimazolam till 3 minuter efter trakeal intubation, i genomsnitt 8 minuter
|
kardiovaskulär respons definieras som ökning av blodtrycket eller hjärtfrekvensen högre än 20 % av baslinjevärdet 3 minuter efter intubation
|
från injektion av remimazolam till 3 minuter efter trakeal intubation, i genomsnitt 8 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tiden till förlust av medvetande
Tidsram: från injektion av remimazolam till förlust av medvetande, i genomsnitt 3 minuter
|
från injektion av remimazolam till förlust av medvetande, i genomsnitt 3 minuter
|
|
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: från injektion av remimazolam till förlust av medvetande, i genomsnitt 3 minuter
|
Biverkningar inkluderar bradykardi, hypotoni, hypoxemi och injektionssmärta
|
från injektion av remimazolam till förlust av medvetande, i genomsnitt 3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fang YB, Wang CY, Gao YQ, Cai YH, Chen J, Zhang XL, Dong LQ, Shang-Guan WN, Liu HC. The safety and efficacy of remimazolam tosylate for induction and maintenance of general anesthesia in pediatric patients undergoing elective surgery: Study protocol for a multicenter, randomized, single-blind, positive-controlled clinical trial. Front Pharmacol. 2023 Feb 10;14:1090608. doi: 10.3389/fphar.2023.1090608. eCollection 2023.
- Kimoto Y, Hirano T, Kuratani N, Cavanaugh D, Mason KP. Remimazolam as an Adjunct to General Anesthesia in Children: Adverse Events and Outcomes in a Large Cohort of 418 Cases. J Clin Med. 2023 Jun 8;12(12):3930. doi: 10.3390/jcm12123930.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Beräknad)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XJH-A-20231120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .