Dose de remimazolam em crianças para intubação (DRIP)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhihong LU
Metade da dose eficaz de remimazolam para prevenir a resposta cardiovascular à intubação traqueal quando combinado com fentanil
O remimazolam demonstrou potencial como um medicamento valioso para sedação de procedimentos e anestesia geral.
No entanto, a metade da dose eficaz de remimazolam necessária para prevenir a resposta cardiovascular à intubação traqueal quando combinada com fentanil em pacientes pediátricos ainda é desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 3 a 12 anos
- pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral
- Índice de massa corporal na faixa de 5% -95% da mesma faixa etária
- O consentimento foi obtido do paciente e dos familiares, e um termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado
Critério de exclusão:
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥3
- pacientes que não conseguem cooperar com a indução da anestesia intravenosa
- pacientes com risco de via aérea difícil
- pacientes alérgicos a benzodiazepínicos
- pacientes com disfunção neurológica
- Participar envolvido em outros investigadores clínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remimazolam
Remimazolam é administrado para indução anestésica.
A dosagem inicial é de 0,4 mg/kg e a dosagem de intervalo é de 0,02 mg/kg.
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remimazolam é administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metade da dose eficaz para intubação
Prazo: desde a injeção de remimazolam até a intubação traqueal completa, em média 5 minutos
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metade da dose eficaz de remimazolam necessária para prevenir a resposta cardiovascular à intubação traqueal quando combinado com fentanil
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desde a injeção de remimazolam até a intubação traqueal completa, em média 5 minutos
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resposta cardiovascular à intubação traqueal
Prazo: desde a injeção de remimazolam até 3 minutos após a intubação traqueal, em média 8 minutos
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resposta cardiovascular é definida como aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca superior a 20% do valor basal 3 minutos após a intubação
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desde a injeção de remimazolam até 3 minutos após a intubação traqueal, em média 8 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo para perda de consciência
Prazo: desde a injeção de remimazolam até a perda de consciência, em média 3 minutos
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desde a injeção de remimazolam até a perda de consciência, em média 3 minutos
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incidência de eventos adversos
Prazo: desde a injeção de remimazolam até a perda de consciência, em média 3 minutos
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eventos adversos incluem bradicardia, hipotensão, hipoxemia e dor à injeção
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desde a injeção de remimazolam até a perda de consciência, em média 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fang YB, Wang CY, Gao YQ, Cai YH, Chen J, Zhang XL, Dong LQ, Shang-Guan WN, Liu HC. The safety and efficacy of remimazolam tosylate for induction and maintenance of general anesthesia in pediatric patients undergoing elective surgery: Study protocol for a multicenter, randomized, single-blind, positive-controlled clinical trial. Front Pharmacol. 2023 Feb 10;14:1090608. doi: 10.3389/fphar.2023.1090608. eCollection 2023.
- Kimoto Y, Hirano T, Kuratani N, Cavanaugh D, Mason KP. Remimazolam as an Adjunct to General Anesthesia in Children: Adverse Events and Outcomes in a Large Cohort of 418 Cases. J Clin Med. 2023 Jun 8;12(12):3930. doi: 10.3390/jcm12123930.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJH-A-20231120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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