Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam adagja gyermekeknél intubálásra (DRIP)

2023. december 12. frissítette: Zhihong LU

Fél hatékony adag Remimazolam a légcső intubációjára adott szív- és érrendszeri válasz megelőzésére fentanillal kombinálva

A Remimazolam bizonyítottan értékes gyógyszer lehet az eljárási szedációban és az általános érzéstelenítésben. Mindazonáltal még mindig nem ismert a remimazolám fele hatékony adagja, amely a trachea intubációjára adott kardiovaszkuláris válasz megelőzéséhez szükséges, ha gyermekkorú betegeknél fentanillal kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 3-12 éves korig
  • általános érzéstelenítésben műtétre tervezett betegek
  • Testtömegindexe az 5% -95% tartományban az azonos korcsoportban
  • A beteg és a családtagok beleegyezését kérték, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának státusza ≥3
  • olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni az intravénás érzéstelenítés bevezetésével
  • olyan betegek, akiknél fennáll a légúti nehézségek kockázata
  • benzodiazepinekre allergiás betegek
  • neurológiai diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Vegyen részt más klinikai vizsgálók munkájában 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: remimazolam
A Remimazolamot érzéstelenítés indítására adják. A kezdeti adag 0,4 mg/kg, az intervallum adagolása pedig 0,02 mg/kg.
Drog: Remimazolam
A remimazolámot intravénásan adják be
Más nevek:
  • remimazolam-bezilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fele hatékony adag intubáláshoz
Időkeret: a remimazolám injekciótól a légcső teljes intubációjáig átlagosan 5 perc alatt
a fele hatékony remimazolam adag szükséges a tracheális intubációra adott kardiovaszkuláris válasz megelőzéséhez, fentanillal kombinálva
a remimazolám injekciótól a légcső teljes intubációjáig átlagosan 5 perc alatt
kardiovaszkuláris válasz a légcső intubációjára
Időkeret: a remimazolam injekciótól a légcső intubációját követő 3 percig, átlagosan 8 perccel
kardiovaszkuláris válaszreakciót úgy definiálnak, ha az intubálás után 3 perccel a vérnyomás vagy a pulzusszám az alapérték 20%-át meghaladó mértékben emelkedik.
a remimazolam injekciótól a légcső intubációját követő 3 percig, átlagosan 8 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eszméletvesztésig eltelt idő
Időkeret: a remimazolam injekciótól az eszméletvesztésig, átlagosan 3 perc alatt
a remimazolam injekciótól az eszméletvesztésig, átlagosan 3 perc alatt
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a remimazolam injekciótól az eszméletvesztésig, átlagosan 3 perc alatt
a mellékhatások közé tartozik a bradycardia, hipotenzió, hipoxémia és injekciós fájdalom
a remimazolam injekciótól az eszméletvesztésig, átlagosan 3 perc alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhihong LU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJH-A-20231120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel