Dosis de remimazolam en niños para intubación (DRIP)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhihong LU
Dosis mitad efectiva de remimazolam para prevenir la respuesta cardiovascular a la intubación traqueal cuando se combina con fentanilo
Remimazolam ha demostrado su potencial como medicamento valioso para la sedación procesal y la anestesia general.
Sin embargo, aún se desconoce la dosis media efectiva de remimazolam necesaria para prevenir la respuesta cardiovascular a la intubación traqueal cuando se combina con fentanilo en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 3 a 12 años
- pacientes programados para cirugía bajo anestesia general
- Índice de masa corporal en el rango del 5% -95% del mismo grupo de edad.
- Se obtuvo el consentimiento del paciente y de sus familiares y se firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3
- Pacientes que no pueden cooperar con la inducción de la anestesia intravenosa.
- pacientes con riesgo de vía aérea difícil
- pacientes alérgicos a las benzodiazepinas
- pacientes con disfunción neurológica
- Participar en otros investigadores clínicos dentro de los 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: remimazolam
Remimazolam se administra para la inducción de la anestesia.
La dosis inicial es de 0,4 mg/kg y la dosis de intervalo es de 0,02 mg/kg.
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el remimazolam se administra por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis media efectiva para intubación
Periodo de tiempo: desde la inyección de remimazolam hasta la intubación traqueal completa, en un promedio de 5 minutos
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Se requiere la mitad de la dosis efectiva de remimazolam para prevenir la respuesta cardiovascular a la intubación traqueal cuando se combina con fentanilo.
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desde la inyección de remimazolam hasta la intubación traqueal completa, en un promedio de 5 minutos
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respuesta cardiovascular a la intubación traqueal
Periodo de tiempo: desde la inyección de remimazolam hasta 3 minutos después de la intubación traqueal, en un promedio de 8 minutos
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La respuesta cardiovascular se define como un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca superior al 20% del valor inicial 3 minutos después de la intubación.
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desde la inyección de remimazolam hasta 3 minutos después de la intubación traqueal, en un promedio de 8 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el momento de la pérdida del conocimiento
Periodo de tiempo: desde la inyección de remimazolam hasta la pérdida del conocimiento, en un promedio de 3 minutos
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desde la inyección de remimazolam hasta la pérdida del conocimiento, en un promedio de 3 minutos
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inyección de remimazolam hasta la pérdida del conocimiento, en un promedio de 3 minutos
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Los eventos adversos incluyen bradicardia, hipotensión, hipoxemia y dolor por inyección.
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desde la inyección de remimazolam hasta la pérdida del conocimiento, en un promedio de 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fang YB, Wang CY, Gao YQ, Cai YH, Chen J, Zhang XL, Dong LQ, Shang-Guan WN, Liu HC. The safety and efficacy of remimazolam tosylate for induction and maintenance of general anesthesia in pediatric patients undergoing elective surgery: Study protocol for a multicenter, randomized, single-blind, positive-controlled clinical trial. Front Pharmacol. 2023 Feb 10;14:1090608. doi: 10.3389/fphar.2023.1090608. eCollection 2023.
- Kimoto Y, Hirano T, Kuratani N, Cavanaugh D, Mason KP. Remimazolam as an Adjunct to General Anesthesia in Children: Adverse Events and Outcomes in a Large Cohort of 418 Cases. J Clin Med. 2023 Jun 8;12(12):3930. doi: 10.3390/jcm12123930.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-20231120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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