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Dosierung von Remimazolam bei Kindern zur Intubation (DRIP)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhihong LU

Halbwirksame Dosis von Remimazolam zur Verhinderung kardiovaskulärer Reaktionen auf eine Trachealintubation in Kombination mit Fentanyl

Remimazolam hat sein Potenzial als wertvolles Medikament zur Kurzsedierung und Vollnarkose bewiesen. Die Hälfte der wirksamen Dosis von Remimazolam, die in Kombination mit Fentanyl bei pädiatrischen Patienten erforderlich ist, um eine kardiovaskuläre Reaktion auf eine Trachealintubation zu verhindern, ist jedoch noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose vorgesehen ist
  • Body-Mass-Index im Bereich von 5–95 % der gleichen Altersgruppe
  • Die Einwilligung des Patienten und seiner Familienangehörigen wurde eingeholt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Status der American Society of Anaesthesiologists ≥3
  • Patienten, die bei der Einleitung einer intravenösen Anästhesie nicht kooperieren können
  • Patienten mit dem Risiko schwieriger Atemwege
  • Patienten, die gegen Benzodiazepine allergisch sind
  • Patienten mit neurologischen Funktionsstörungen
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Prüfern teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Remimazolam wird zur Narkoseeinleitung verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,4 mg/kg und die Intervalldosis 0,02 mg/kg.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Remimazolambesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
halbe wirksame Dosis zur Intubation
Zeitfenster: Von der Remimazolam-Injektion bis zur vollständigen trachealen Intubation vergehen durchschnittlich 5 Minuten
Die Hälfte der wirksamen Dosis von Remimazolam ist erforderlich, um bei Kombination mit Fentanyl eine kardiovaskuläre Reaktion auf eine Trachealintubation zu verhindern
Von der Remimazolam-Injektion bis zur vollständigen trachealen Intubation vergehen durchschnittlich 5 Minuten
kardiovaskuläre Reaktion auf die Intubation der Luftröhre
Zeitfenster: von der Remimazolam-Injektion bis 3 Minuten nach der Trachealintubation, durchschnittlich 8 Minuten
Eine kardiovaskuläre Reaktion ist definiert als ein Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts innerhalb von 3 Minuten nach der Intubation
von der Remimazolam-Injektion bis 3 Minuten nach der Trachealintubation, durchschnittlich 8 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Von der Remimazolam-Injektion bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 3 Minuten
Von der Remimazolam-Injektion bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 3 Minuten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Remimazolam-Injektion bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 3 Minuten
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Bradykardie, Hypotonie, Hypoxämie und Injektionsschmerzen
Von der Remimazolam-Injektion bis zur Bewusstlosigkeit vergehen durchschnittlich 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhihong LU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJH-A-20231120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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