Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose av Remimazolam til barn for intubasjon (DRIP)

12. desember 2023 oppdatert av: Zhihong LU

Halv effektiv dose av Remimazolam for å forhindre kardiovaskulær respons på trakeal intubasjon når det kombineres med fentanyl

Remimazolam har vist potensialet som en verdifull medisin for prosedyremessig sedasjon og generell anestesi. Halv effektiv dose remimazolam som kreves for å forhindre kardiovaskulær respons på trakeal intubasjon i kombinasjon med fentanyl hos pediatriske pasienter er imidlertid fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 3 til 12 år
  • pasienter som skal opereres under generell anestesi
  • Kroppsmasseindeks i området 5% -95% av samme aldersgruppe
  • Det ble innhentet samtykke fra pasienten og familiemedlemmene, og et informert samtykke ble signert

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status ≥3
  • pasienter som ikke kan samarbeide med intravenøs anestesi-induksjon
  • pasienter med risiko for vanskelige luftveier
  • pasienter som er allergiske mot benzodiazepiner
  • pasienter med nevrologisk dysfunksjon
  • Delta i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam
Remimazolam gis for induksjon av anestesi. Startdosen er 0,4 mg/kg, og intervalldosen er 0,02 mg/kg.
Legemiddel: Remimazolam
remimazolam gis intravenøst
Andre navn:
  • remimazolambesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
halv effektiv dose for intubasjon
Tidsramme: fra injeksjon av remimazolam til fullført trakeal intubasjon, i gjennomsnitt 5 minutter
halv effektiv dose remimazolam nødvendig for å forhindre kardiovaskulær respons på luftrørsintubasjon når det kombineres med fentanyl
fra injeksjon av remimazolam til fullført trakeal intubasjon, i gjennomsnitt 5 minutter
kardiovaskulær respons på trakeal intubasjon
Tidsramme: fra injeksjon av remimazolam til 3 minutter etter trakeal intubasjon, i gjennomsnitt 8 minutter
kardiovaskulær respons er definert som økning av blodtrykk eller hjertefrekvens høyere enn 20 % av baseline-verdien innen 3 minutter etter intubasjon
fra injeksjon av remimazolam til 3 minutter etter trakeal intubasjon, i gjennomsnitt 8 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden til tap av bevissthet
Tidsramme: fra injeksjon av remimazolam til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 3 minutter
fra injeksjon av remimazolam til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 3 minutter
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra injeksjon av remimazolam til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 3 minutter
Uønskede hendelser inkluderer bradykardi, hypotensjon, hypoksemi og injeksjonssmerter
fra injeksjon av remimazolam til tap av bevissthet, i gjennomsnitt 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhihong LU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XJH-A-20231120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere