Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis remimazolam bij kinderen voor intubatie (DRIP)

12 december 2023 bijgewerkt door: Zhihong LU

Half effectieve dosis remimazolam om cardiovasculaire respons op tracheale intubatie te voorkomen in combinatie met fentanyl

Remimazolam heeft zijn potentieel aangetoond als waardevol medicijn voor procedurele sedatie en algemene anesthesie. Het is echter nog onbekend welke halfeffectieve dosis remimazolam nodig is om de cardiovasculaire respons op tracheale intubatie te voorkomen in combinatie met fentanyl bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 3 tot 12 jaar
  • patiënten die een operatie onder algemene anesthesie moeten ondergaan
  • Body mass index in het bereik van 5% -95% van dezelfde leeftijdsgroep
  • Er werd toestemming verkregen van de patiënt en de familieleden, en er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Status van American Society of Anesthesiologists ≥3
  • patiënten die niet kunnen meewerken aan de inductie van intraveneuze anesthesie
  • patiënten met risico op een moeilijke luchtweg
  • patiënten die allergisch zijn voor benzodiazepinen
  • patiënten met neurologische disfunctie
  • Neem binnen 3 maanden deel aan andere klinische onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remimazolam
Remimazolam wordt gegeven voor anesthesie-inductie. De initiële dosering is 0,4 mg/kg en de intervaldosering is 0,02 mg/kg.
Geneesmiddel: Remimazolam
remimazolam wordt intraveneus toegediend
Andere namen:
  • remimazolambesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
halve effectieve dosis voor intubatie
Tijdsspanne: van injectie van remimazolam tot voltooide tracheale intubatie, gemiddeld 5 minuten
de half effectieve dosis remimazolam die nodig is om de cardiovasculaire respons op tracheale intubatie te voorkomen, indien gecombineerd met fentanyl
van injectie van remimazolam tot voltooide tracheale intubatie, gemiddeld 5 minuten
cardiovasculaire respons op tracheale intubatie
Tijdsspanne: vanaf injectie van remimazolam tot 3 minuten na tracheale intubatie, gemiddeld 8 minuten
cardiovasculaire respons wordt gedefinieerd als een stijging van de bloeddruk of hartslag hoger dan 20% van de uitgangswaarde binnen 3 minuten na intubatie
vanaf injectie van remimazolam tot 3 minuten na tracheale intubatie, gemiddeld 8 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd tot bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: van injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies, gemiddeld 3 minuten
van injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies, gemiddeld 3 minuten
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: van injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies, gemiddeld 3 minuten
Bijwerkingen zijn onder meer bradycardie, hypotensie, hypoxemie en injectiepijn
van injectie van remimazolam tot bewustzijnsverlies, gemiddeld 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhihong LU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XJH-A-20231120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren