Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka remimazolamu u dětí k intubaci (DRIP)

12. prosince 2023 aktualizováno: Zhihong LU

Poloviční účinná dávka remimazolamu k prevenci kardiovaskulární odpovědi na tracheální intubaci v kombinaci s fentanylem

Remimazolam prokázal potenciál jako cenný lék pro procedurální sedaci a celkovou anestezii. Poloviční účinná dávka remimazolamu nutná k prevenci kardiovaskulární odpovědi na tracheální intubaci při kombinaci s fentanylem u pediatrických pacientů však stále není známa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 3 do 12 let
  • pacientům plánovaným k operaci v celkové anestezii
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 5% -95% stejné věkové skupiny
  • Byl získán souhlas od pacienta a rodinných příslušníků a byl podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Stav Americké společnosti anesteziologů ≥3
  • pacientům, kteří nemohou spolupracovat na indukci intravenózní anestezie
  • pacientů s rizikem obtížných dýchacích cest
  • pacientů, kteří jsou alergičtí na benzodiazepiny
  • pacientů s neurologickou dysfunkcí
  • Zúčastněte se zapojených dalších klinických výzkumných pracovníků do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remimazolam
Remimazolam se podává k úvodu do anestezie. Počáteční dávka je 0,4 mg/kg a intervalová dávka je 0,02 mg/kg.
Lék: Remimazolam
remimazolam se podává intravenózně
Ostatní jména:
  • remimazolam besylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poloviční účinná dávka pro intubaci
Časové okno: od injekce remimazolamu do dokončené tracheální intubace v průměru za 5 minut
poloviční účinná dávka remimazolamu nutná k prevenci kardiovaskulární odpovědi na tracheální intubaci v kombinaci s fentanylem
od injekce remimazolamu do dokončené tracheální intubace v průměru za 5 minut
kardiovaskulární odpověď na tracheální intubaci
Časové okno: od injekce remimazolamu do 3 minut po tracheální intubaci, v průměru 8 minut
kardiovaskulární odpověď je definována jako zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence o více než 20 % výchozí hodnoty do 3 minut po intubaci
od injekce remimazolamu do 3 minut po tracheální intubaci, v průměru 8 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do ztráty vědomí
Časové okno: od injekce remimazolamu do ztráty vědomí v průměru za 3 minuty
od injekce remimazolamu do ztráty vědomí v průměru za 3 minuty
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: od injekce remimazolamu do ztráty vědomí v průměru za 3 minuty
nežádoucí účinky zahrnují bradykardii, hypotenzi, hypoxémii a bolest při injekci
od injekce remimazolamu do ztráty vědomí v průměru za 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhihong LU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XJH-A-20231120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit