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Dose di Remimazolam nei bambini sottoposti a intubazione (DRIP)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Zhihong LU

Mezza dose efficace di remimazolam per prevenire la risposta cardiovascolare all'intubazione tracheale quando combinato con fentanil

Il remimazolam ha dimostrato il potenziale come farmaco prezioso per la sedazione procedurale e l'anestesia generale. Tuttavia, non è ancora nota la metà della dose efficace di remimazolam necessaria per prevenire la risposta cardiovascolare all’intubazione tracheale quando combinato con fentanil nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 3 ai 12 anni
  • pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale
  • Indice di massa corporea compreso tra il 5% e il 95% della stessa fascia di età
  • È stato ottenuto il consenso del paziente e dei familiari ed è stato firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists ≥3
  • pazienti che non possono collaborare all’induzione dell’anestesia endovenosa
  • pazienti a rischio di vie aeree difficili
  • pazienti allergici alle benzodiazepine
  • pazienti con disfunzione neurologica
  • Partecipare coinvolto in altri ricercatori clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remimazolam
Remimazolam viene somministrato per l'induzione dell'anestesia. La dose iniziale è di 0,4 mg/kg e la dose intermedia è di 0,02 mg/kg.
Droga: Remimazolam
remimazolam viene somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • remimazolam besilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metà della dose efficace per l'intubazione
Lasso di tempo: dall'iniezione di remimazolam all'intubazione tracheale completata, in media 5 minuti
metà della dose efficace di remimazolam necessaria per prevenire la risposta cardiovascolare all'intubazione tracheale quando combinato con fentanil
dall'iniezione di remimazolam all'intubazione tracheale completata, in media 5 minuti
risposta cardiovascolare all’intubazione tracheale
Lasso di tempo: dall'iniezione di remimazolam a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale, in media 8 minuti
la risposta cardiovascolare è definita come un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca superiore al 20% del valore basale entro 3 minuti dopo l'intubazione
dall'iniezione di remimazolam a 3 minuti dopo l'intubazione tracheale, in media 8 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il momento della perdita di coscienza
Lasso di tempo: dall'iniezione di remimazolam alla perdita di coscienza, in media 3 minuti
dall'iniezione di remimazolam alla perdita di coscienza, in media 3 minuti
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'iniezione di remimazolam alla perdita di coscienza, in media 3 minuti
gli eventi avversi comprendono bradicardia, ipotensione, ipossiemia e dolore da iniezione
dall'iniezione di remimazolam alla perdita di coscienza, in media 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhihong LU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20231120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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