Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka remimazolamu u dzieci do intubacji (DRIP)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhihong LU

Połowa skutecznej dawki remimazolamu w połączeniu z fentanylem w celu zapobiegania reakcji układu sercowo-naczyniowego na intubację dotchawiczą

Remimazolam wykazał potencjał jako cenny lek do sedacji proceduralnej i znieczulenia ogólnego. Jednakże połowa skutecznej dawki remimazolamu wymaganej do zapobiegania reakcji układu sercowo-naczyniowego na intubację dotchawiczą w przypadku dzieci i młodzieży w skojarzeniu z fentanylem jest nadal nieznana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 3 do 12 lat
  • pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 5% -95% w tej samej grupie wiekowej
  • Uzyskano zgodę pacjenta i członków rodziny oraz podpisano formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥3
  • u pacjentów, którzy nie mogą współpracować przy indukcji znieczulenia dożylnego
  • u pacjentów z ryzykiem trudności w drogach oddechowych
  • pacjentów uczulonych na benzodiazepiny
  • pacjentów z dysfunkcjami neurologicznymi
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: remimazolam
Remimazolam podaje się w celu wprowadzenia do znieczulenia. Dawka początkowa wynosi 0,4 mg/kg, a dawka interwałowa wynosi 0,02 mg/kg.
Lek: Remimazolam
remimazolam podaje się dożylnie
Inne nazwy:
  • besylan remimazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połowa skutecznej dawki do intubacji
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia remimazolamu do zakończenia intubacji dotchawiczej średnio 5 minut
połowa skutecznej dawki remimazolamu wymaganej do zapobiegania reakcji układu sercowo-naczyniowego na intubację dotchawiczą w skojarzeniu z fentanylem
od wstrzyknięcia remimazolamu do zakończenia intubacji dotchawiczej średnio 5 minut
odpowiedź układu krążenia na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia remimazolamu do 3 minut po intubacji dotchawiczej, średnio 8 minut
odpowiedź sercowo-naczyniową definiuje się jako wzrost ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o ponad 20% wartości wyjściowej w ciągu 3 minut po intubacji
od wstrzyknięcia remimazolamu do 3 minut po intubacji dotchawiczej, średnio 8 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia remimazolamu do utraty przytomności średnio po 3 minutach
od wstrzyknięcia remimazolamu do utraty przytomności średnio po 3 minutach
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia remimazolamu do utraty przytomności średnio po 3 minutach
działania niepożądane obejmują bradykardię, niedociśnienie, hipoksemię i ból po zastrzyku
od wstrzyknięcia remimazolamu do utraty przytomności średnio po 3 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhihong LU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJH-A-20231120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj