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人工呼吸器付き正期産新生児におけるおしゃぶりの使用

2023年12月13日 更新者:Selen Ozakar Akca、Hitit University

機械換気された正期産新生児のかかと採血中の痛み、生理学的変数、およびストレスレベルに対する改変乳首の影響

人工呼吸器を装着している新生児。彼らは自分自身を落ち着かせて落ち着かせる必要がある、吸引と嚥下の反射の調整がうまくいっていない、誤嚥の危険がある、体重増加と排出が長引く、そして生理的安定性が損なわれていると述べられています。 これらの新生児のストレスレベルを軽減するためにおしゃぶりを使用できることが示唆されています。 市販されているおしゃぶりシールドは、NICU の赤ちゃんを落ち着かせる挿管チューブには適していないため、滅菌手袋がおしゃぶりとして使用されていることが観察されています。 新生児のストレスレベルを軽減するために、この情報に基づいて開発された、挿管チューブに人間工学的に適したおしゃぶりシールドが設計されています。 これに関連して、改良されたおしゃぶりシールドが、生体適合性ポリマーであるポリプロピレン (PP) から 3D プリンターを使用して製造されました。 この研究は、呼吸困難のために人工呼吸器に接続されている新生児のかかと採血中の痛み、生理学的変数、ストレスレベルに対する改良型おしゃぶりの使用の影響を調べることを目的としており、新生児にとっては適応して使用することがより有益であると考えられています。この改良されたおしゃぶりを使用して、将来使用するおしゃぶりに最も近いモデル。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

新生児期は、出生後の最初の 28 日間として定義されます。 この時期は、新生児が子宮外での生活に適応しようとする過渡期であり、敏感でダイナミックであると言われています。 新生児が生化学的および生理学的変化を経験するこの時期に発生する最も一般的な問題の 1 つは、呼吸不全です。 呼吸不全は新生児の死亡および罹患の原因となります。 したがって、病因を迅速に特定し、早期に介入する必要があります。 呼吸不全の有無にかかわらず、新生児には換気を提供するための機械的換気サポートが必要です。

機械換気は、正常な肺機能をサポートまたは実現するために開発された生命維持システムです。 人工呼吸器は、呼吸不全を改善し、適切なガス交換を確保し、その他の問題を解決するために、新生児集中治療室 (NICU) に入院している乳児に頻繁に使用されます。 人工呼吸器に接続された新生児、集中治療室での家族との分離、機器の騒音、侵襲的介入など。 多くの医学的診断や治療処置により痛みを伴う刺激にさらされるため、ストレスを感じます。 これらの痛みを伴う刺激は強力なストレス源となります。 ストレスは、物理的、化学的、または感情的な要因により、肉体的および精神的な緊張や病気への感受性を高める要因です。 NICU で新生児が痛みの刺激によって受けるストレスの結果、グルココルチコイド、特にコルチゾールの分泌が増加し、長期的な神経発達上の問題が発生し、心拍数の増加、異化の増加、体重の減少などの有害事象が発生します。酸素飽和度の値が変化する可能性があります。

痛みは内分泌系に生理学的に影響を与え、体の主要なストレス制御機構である視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を活性化します。 HPA 軸の機能と、それによる急性または慢性の痛みにおけるコルチゾール レベルの変化は、多くの研究によって実証されています。 痛みのある新生児はコルチゾールレベルが高く、コルチゾール反応も高いことが報告されています。 この状況はストレスの多い出来事と関連しており、ストレスと痛みの間には相互作用があり、ストレスの多い状況では痛みの感受性が高まり、ストレスの場合にはHPA軸が活性化され、コルチゾールなどの糖質コルチコイドの放出が引き起こされると述べられています。 ストレスの多い状況では、新生児のコルチゾールレベルが増加します。 新生児の唾液中コルチゾールレベルは血漿コルチゾールレベルを反映しているため、コルチゾールレベルの測定はストレスを評価する上で信頼できる方法であると述べられています。

集中治療室での新生児に対する短期間の軽度および中等度の痛みを伴う処置では、痛みとストレスを軽減し、痛みを最小限に抑えるために、薬理学的方法と非薬理学的方法を併用することが推奨されます。 非薬理学的方法の中でも、非栄養吸引は、痛みの制御、快適さと神経行動制御の提供、生理学的安定性と酸素化の増加、ストレスの軽減、消化器系の効果的な機能、誤嚥のリスクの軽減において極めて重要です。 文献では、おしゃぶりの使用による多くの痛みを伴う処置(割礼、ワクチン接種、IVカテーテル挿入、腰椎穿刺検査)が行われています。おしゃぶりの使用には鎮痛効果があり、ストレスを軽減することが報告されています。これに関連して、おしゃぶりの使用には心を落ち着かせる効果があり、ストレスを軽減する効果があると述べられています。新生児にとってストレスとなり、唾液中のコルチゾールレベルが低下することが強調されています。

おしゃぶりの内因性鎮痛効果。おしゃぶりが新生児の口の中に入れられると、非オピオイド機構を介して吸啜反射が活性化され、その結果、触覚が敏感になり、機械的受容体が刺激されます。 吸うことで嚥下が妨げられるため、赤ちゃんを誤嚥から守ります。 ストレスを感じ、頻脈を患っている新生児におしゃぶりを使用する。心拍数を安定させ、酸素供給を増加させることで、新生児の落ち着きに貢献します。 この点において、おしゃぶりを使用した新生児の自己慰めやなだめなどの行動組織が発達し、睡眠と覚醒レベルに費やす時間が増加し、赤ちゃんのエネルギー消費が減少し、退院時間が短縮されます。 スミスら。 (2022) NICU環境をレビューし、新生児の痛みやストレスを防ぐための非薬理学的方法を推奨する臨床診療ガイドラインを発表しました。 このガイドラインでは、非栄養吸収を含むさまざまな非薬理学的方法が提案されています。 NICU でのおしゃぶりの使用は、神経行動の組織化と成熟を助け、心を落ち着かせるのをサポートするため、吸引、嚥下、呼吸の調整が不十分でストレスを感じている新生児の治療計画に推奨されています。 おしゃぶりの使用の利点に加えて、中耳炎、歯の不正咬合、窒息、アレルギー、虫歯リスクの増加、感染症などのいくつかのリスクもあります。 ただし、母親と赤ちゃんが分離され、おしゃぶりの利点が評価されると、新生児におしゃぶりの使用が推奨されます。 NICUに入院した赤ちゃんは母親から長期間離れた結果​​、吸啜反射を失うリスクがあるとされており、吸啜反射を保護するために非栄養吸啜を行うべきであると報告されています。生理学的安定性を高め、ストレスを軽減します。 母乳育児の促進と支援を目的として、世界保健機関 (WHO) と国連国際児童緊急基金 (ユニセフ) によって 1990 年に開始された「赤ちゃんに優しい病院イニシアチブ」は、「母乳育児を成功させる 10 のステップ」の原則を確立しました。 将来のおしゃぶりの使用を拒否するこれらの原則は、母親と赤ちゃんの分離を考慮していないことが認識され、この状況を議題に挙げるべきであることが提案されました。 実際、「母乳育児を成功させるための 10 のステップ」の申請書は 2013 年に改訂され、新生児と母親が引き離される特殊な状況を考慮して、おしゃぶりの使用が推奨されました。 文献では、母親から引き離さなければならないICUにいる新生児の栄養発達の遅れを防ぎ、運動組織を整え、神経行動の成熟レベルの発達をサポートするなどの効果があるとされています。 正当な場合には、おしゃぶりの使用を強くお勧めします。 経過観察、診断、治療を目的とした痛みを伴う侵襲的な処置は、集中治療室でのケアにおいて避けられない部分です。 効果的な痛みとストレスの管理は看護ケアの主な目標であり、新生児の痛みとストレスの包括的な評価に基づいています。 痛みの反応とストレスレベルを適切に評価することは、治療に直接影響を与え、導きます。 新生児では、痛みの結果、心拍数、呼吸数、血圧、頭蓋内圧の増加、酸素飽和度の低下、手のひらの発汗、呼吸パターンの変化、皮膚の色や瞳孔の大きさの変化などの生理学的変化が観察されます。交感神経系を活性化する刺激。 唾液中のコルチゾールレベルは、新生児のストレスレベルを評価するために使用および推奨される簡単な方法です。 新生児にストレスが生じた場合には、計画的な介入を実施することが重要です。 看護師やその他の医療専門家には、処置中の新生児の痛みやストレスを防止または最小限に抑える責任があります。 看護師は患者に長時間寄り添い、患者の痛みやストレスを評価し、軽減することで治癒過程に貢献します。

人工呼吸器に関連した新生児の痛みとストレスの評価に関する多くの研究が文献に記載されていますが、人工呼吸器に関連した新生児のおしゃぶりの使用に関する研究は存在しないことが観察されています。 市販されているおしゃぶりは人工呼吸器には適していないため、このプロジェクトでは研究者が新生児用に設計したおしゃぶりシールドのプロトタイプを使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 人工呼吸器に接続されている(挿管された)37~42週の新生児、
  • 呼吸困難のため人工呼吸器を装着している新生児、経口気管に人工呼吸器が接続されている、
  • 挿管された、
  • カフのない挿管チューブ、直径 3.5 ~ 4 mm の範囲(新生児の挿管チューブの直径の計算では、体重に基づいて計算されます)。
  • 「圧力制御/圧力制御 - 同期間欠強制換気/同期間欠強制換気」(PC-SIMV) を備えた人工呼吸器モード。 もあります。)
  • 神経障害はなく、
  • 研究への参加に同意した家族の赤ちゃんが形成されます。

除外基準:

  • 神経筋疾患では、
  • 気道の構造的奇形および先天的奇形、
  • CPAPマスクでは、
  • 経口胃薬を摂取し、
  • 挿管チューブは新生児の縁ではなく、中央に固定されます。
  • 人工呼吸器の設定は頻繁に変更されるため、
  • 神経筋遮断薬を服用し、
  • 高用量の変力サポート(ドーパミンおよび/またはドブタミン 10mcg/kg/時間)を受ける、
  • 慢性的な痛みで治療を受けている方、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの場合;かかとの採血手順中に、改良されたおしゃぶりが新生児に与えられます。

このプロジェクトでは、人工呼吸器に接続された新生児の挿管チューブに適した生体適合性ポリマーであるポリプロピレン(PP)製のおしゃぶりシールドを改良して作製したおしゃぶりを文献情報に照らして使用します。 おしゃぶりシールドの改造に関する研究は文献に存在せず、改造が予定されているこのおしゃぶりシールドについて実用新案出願(2020年3月6日付け出願番号2020/03477)が行われ、実用新案が出願された。申請は2022年4月2日に受理されました。

新生児にかかと採血を適用する場合、a) 処置前 (20 分前)、b) 処置の直前 (20. c) 施術中(20 分から 40 分の間)、d) 施術 20 分後(40 分)は、各申請につき 1 回、合計 4 回評価されます。

介入なし:対照群
対照群の場合;かかと採血の際、新生児には改造されたおしゃぶりは与えられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさの痛みの評価スケール
時間枠:40分
痛みのレベル、最小 = 0 ポイント、最大 = 10 ポイント、0 ポイント = 赤ちゃんは落ち着いていて痛みがない スコア 1 ~ 3 = 赤ちゃんは軽度の痛みがある スコア 4 ~ 6 = 赤ちゃんは中程度の痛みがある スコア 7 ~ 10 =赤ちゃんはひどい痛みを抱えています
40分
生理学的変数
時間枠:40分
収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
40分
生理学的変数
時間枠:40分
ピーク心拍数 (分)
40分
生理学的変数
時間枠:40分
呼吸数(分)
40分
生理学的変数
時間枠:40分
酸素飽和度値(%SpO2)
40分
ストレス評価における唾液中コルチゾールレベルの測定
時間枠:40分
唾液レベル
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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