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机械通气足月新生儿安抚奶嘴的使用

2023年12月13日 更新者:Selen Ozakar Akca、Hitit University

改良奶嘴对机械通气足月新生儿足跟采血期间疼痛、生理变量和压力水平的影响

使用机械呼吸机的新生儿;据称,他们需要平静和安抚,吸吮和吞咽反射协调性不好,有误吸风险,体重增加和排出时间延长,生理稳定性受损。 建议使用安抚奶嘴来减轻这些新生儿的压力水平。 据观察,使用无菌手套作为奶嘴是因为市场上现有的奶嘴罩不适合插管来安抚 NICU 中的婴儿。 为了降低新生儿的压力水平,根据这一信息开发了符合人体工程学的适合插管的奶嘴护罩。 在此背景下,使用 3D 打印机使用聚丙烯 (PP)(一种生物相容性聚合物)生产改良型奶嘴护罩。 目的 探讨使用改良型安抚奶嘴对因呼吸窘迫而连接机械呼吸机的新生儿足跟采血时的疼痛、生理变量和压力水平的影响,考虑到这更有利于新生儿适应和使用与他们将来使用的这种改良型奶嘴一起使用的最接近奶嘴的型号。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

新生儿期定义为出生后的前 28 天。 这个时期被称为新生儿试图适应宫外生活的过渡期,是敏感的、充满活力的。 当新生儿经历生化和生理变化时,最常见的问题之一是呼吸衰竭。 呼吸衰竭是新生儿死亡和发病的一个原因。 因此,应尽快查明病因,及早干预。 患有或不患有呼吸衰竭的新生儿需要机械通气支持来提供通气。

机械通气是一种生命支持系统,旨在支持或实现正常的肺功能。 机械通气常用于新生儿重症监护病房(NICU)住院的婴儿,以改善呼吸衰竭,确保充分的气体交换,并解决其他问题。 新生儿连接机械呼吸机、重症监护环境中与家人分离、设备噪音、侵入性干预等。 他们承受着压力,因为他们因许多医疗诊断和治疗程序而受到痛苦的刺激。 这些痛苦的刺激是压力的强大来源。 压力是由于物理、化学或情绪因素而增加身体和精神紧张以及疾病的易感性的因素。 NICU新生儿由于疼痛刺激而承受应激,导致糖皮质激素尤其是皮质醇的分泌增多,出现长期的神经发育问题,出现心率加快、分解代谢增加、体力下降等不良反应。可能会出现氧饱和度值。

疼痛会影响内分泌系统的生理功能,并激活下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴,这是人体主要的压力控制机制。 许多研究已经证明了 HPA 轴的功能以及急性或慢性疼痛中皮质醇水平的变化。 据报道,患有疼痛的新生儿皮质醇水平较高,皮质醇反应也较高。 有人指出,这种情况与压力事件有关,压力和疼痛之间存在相互作用,压力情况下疼痛敏感性增加,HPA轴在压力下被激活,导致皮质醇等糖皮质激素的释放。 在压力情况下,新生儿的皮质醇水平会升高。 由于新生儿唾液皮质醇水平反映了血浆皮质醇水平,因此确定皮质醇水平是评估压力的可靠方法。

建议同时使用药物和非药物方法来减轻疼痛和压力,最大限度地减少重症监护病房新生儿短期、轻度和中度疼痛手术过程中的疼痛。 在非药物方法中,非营养性吸吮对于控制疼痛、提供舒适感和神经行为控制、增加生理稳定性和氧合作用、减轻压力、消化系统的有效运作以及降低误吸风险至关重要。 在文献中,使用安抚奶嘴的许多痛苦程序(包皮环切术、疫苗接种、静脉导管插入术、腰椎穿刺试验)据报道,它提供了镇痛作用并减轻了压力。新生儿的压力,并强调它会降低唾液皮质醇水平。

安抚奶嘴的内源性镇痛作用;当将奶嘴放入新生儿嘴中时,吸吮反射通过非阿片类药物机制被激活,导致触觉敏感度和机械感受器的刺激。 由于吸吮可以防止吞咽,因此可以保护婴儿免受误吸。 在患有心动过速、压力大的新生儿中使用安抚奶嘴;它通过稳定心率和增加氧合来帮助新生儿平静。 从这方面来说,使用安抚奶嘴的新生儿自我安慰、安抚等行为组织得到发展,睡眠和觉醒水平的时间增加,婴儿的能量消耗减少,放电时间缩短。 史密斯等人。 (2022) 审查了 NICU 环境并发布了临床实践指南,推荐非药物方法来预防新生儿疼痛和压力。 本指南提出了各种非药物方法,包括非营养性吸收。 对于吸吮、吞咽和呼吸协调性较差的应激新生儿,建议在 NICU 中使用安抚奶嘴,因为它有助于神经行为组织和成熟,并支持镇静。 使用安抚奶嘴除了好处之外,也存在一些风险,如中耳炎、牙齿咬合不正、窒息、过敏、龋齿风险增加、感染等。 然而,当母亲和婴儿分开并评估安抚奶嘴的好处时,建议新生儿使用安抚奶嘴。 据称,入住NICU的婴儿因长期与母亲分离,有丧失吸吮反射的风险,据报道应采用非营养性吸吮来保护吸吮反射,增加生理稳定性并减轻压力。 世界卫生组织(WHO)和联合国国际儿童紧急基金会(UNICEF)于1990年发起“爱婴医院倡议”,旨在促进和支持母乳喂养,确立了“成功母乳喂养的十个步骤”的原则。 人们认识到,这些拒绝今后使用奶嘴的原则没有考虑到母亲和婴儿的分离,因此建议应将这种情况提上议程。 事实上,《成功母乳喂养十步》应用在2013年进行了修订,考虑到新生儿与母亲分离的特殊情况,建议使用奶嘴。 在文献中,防止重症监护病房中的新生儿营养发育延迟,这些新生儿必须与母亲分离、运动组织、支持神经行为成熟水平的发育等。 在合理的情况下强烈建议使用安抚奶嘴。 用于随访、诊断和治疗目的的痛苦和侵入性手术是重症监护病房护理中不可避免的一部分。 有效的疼痛和压力管理是护理的主要目标,并且基于对新生儿疼痛和压力的全面评估。 对疼痛反应和压力水平的适当评估直接影响和指导治疗。 由于疼痛,新生儿会出现心率、呼吸频率、血压和颅内压增加、血氧饱和度降低、手掌出汗、呼吸模式改变、肤色和瞳孔大小变化等生理变化。刺激激活交感神经系统。 唾液皮质醇水平是一种简单的方法,推荐用于评估新生儿的压力水平。 针对新生儿压力实施有计划的干预措施非常重要。 护士和其他医疗保健专业人员有责任预防或尽量减少新生儿在手术过程中的疼痛和压力。 护士长期陪伴患者,通过评估和减轻患者的疼痛和压力,有助于康复过程。

文献中发现了许多关于评估与机械通气相关的新生儿疼痛和压力的研究,但据观察,没有关于与机械通气相关的新生儿使用安抚奶嘴的研究。 由于市场上生产的奶嘴不适合机械呼吸机,因此本项目计划使用研究人员为新生儿设计的奶嘴护罩原型。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 连接机械呼吸机(插管)的 37-42 周新生儿,
  • 由于呼吸窘迫而使用机械呼吸机的新生儿,经口气管连接到机械呼吸机,
  • 插管,
  • 不带套囊的插管,直径范围为3.5-4毫米(新生儿插管直径计算时,按体重计算)。
  • 具有“压力控制/压力控制-同步间歇指令通气/同步间歇指令通气”(PC-SIMV) 的机械呼吸机模式。 也有。)
  • 没有神经系统疾病,
  • 同意参加该研究的家庭的婴儿将被形成。

排除标准:

  • 患有神经肌肉疾病,
  • 呼吸道的结构性和先天性畸形,
  • 在 CPAP 面罩中,
  • 通过口胃喂养,
  • 插管固定在新生儿的中间,而不是边缘。
  • 机械呼吸机设置经常变化,
  • 服用神经肌肉阻滞药物,
  • 接受高剂量正性肌力支持(多巴胺和/或多巴酚丁胺 10mcg/kg/小时),
  • 接受慢性疼痛的治疗,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
对于实验组;在足跟采血过程中,将给新生儿提供经过改良的奶嘴。

在该项目中,将根据文献信息使用由聚丙烯(PP)制成的改良奶嘴罩生产的奶嘴,聚丙烯(PP)是一种生物相容性聚合物,适用于连接机械呼吸机的新生儿插管。 文献中未发现有关奶嘴罩改造的研究,针对该奶嘴罩提出了实用新型申请(2020年3月6日申请号2020/03477),拟对奶嘴罩进行改造,并提出实用新型申请。申请于2022年2月4日被接受。

在新生儿足跟采血中,a) 手术前(20 分钟前),b) 手术前(20 分钟)。 分钟)、c)手术期间(第 20 至 40 分钟)和 d)手术后 20 分钟(40 分钟)将针对每个应用评估一次,总共四次。

无干预:控制组
对于对照组;在足跟采血过程中,不会为新生儿提供改进的奶嘴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性疼痛评定量表
大体时间:40分钟
疼痛级别,最小值 = 0 分,最大值 = 10 分,0 分 = 宝宝平静且无痛 分数在 1-3 之间 = 宝宝有轻度疼痛 分数在 4-6 之间 = 宝宝有中度疼痛 分数在 7-10 = 之间宝宝剧烈疼痛
40分钟
生理变量
大体时间:40分钟
收缩压-舒张压 (mmHg)
40分钟
生理变量
大体时间:40分钟
峰值心率(分钟)
40分钟
生理变量
大体时间:40分钟
呼吸频率(分钟)
40分钟
生理变量
大体时间:40分钟
血氧饱和度值(%SpO2)
40分钟
压力评估中唾液皮质醇水平的测量
大体时间:40分钟
唾液水平
40分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我不打算共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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