Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie smoczków u noworodków donoszonych wentylowanych mechanicznie

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Wpływ zmodyfikowanego smoczka na ból, zmienne fizjologiczne i poziom stresu podczas pobierania krwi z pięty u noworodków wentylowanych mechanicznie

Noworodki podłączone do respiratora mechanicznego; Stwierdza się, że muszą się uspokoić i uspokoić, ich koordynacja odruchów ssania i połykania nie jest dobra, istnieje ryzyko aspiracji, ich przyrost masy ciała i wydzielina są długotrwałe, a stabilność fizjologiczna jest upośledzona. Sugeruje się, że smoczki można stosować w celu zmniejszenia poziomu stresu u noworodków. Zaobserwowano, że do smoczków używa się sterylnych rękawiczek, ponieważ dostępne na rynku nakładki na smoczki nie nadają się do rurki intubacyjnej w celu uspokojenia dzieci przebywających na OIOM-ie. W celu zmniejszenia poziomu stresu u noworodków, w świetle tych informacji opracowano ergonomiczne osłony smoczka dostosowane do rurki intubacyjnej. W tym kontekście wytworzono zmodyfikowaną osłonę smoczka przy użyciu drukarki 3D z polipropylenu (PP), biokompatybilnego polimeru. Celem badania było zbadanie wpływu stosowania zmodyfikowanego smoczka na ból, zmienne fizjologiczne i poziom stresu podczas pobierania krwi z pięty u noworodków podłączonych do respiratora mechanicznego ze względu na niewydolność oddechową, biorąc pod uwagę, że dla noworodków korzystniejsze byłoby przystosowanie się i używanie model najbliższy smoczkowi, którego będą używać w przyszłości z użyciem tego zmodyfikowanego smoczka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres noworodkowy definiuje się jako pierwszy 28-dniowy okres życia poporodowego. Okres ten określa się mianem okresu przejściowego, w którym noworodek stara się przystosować do życia pozamacicznego, jest wrażliwy i dynamiczny. Jednym z najczęstszych problemów pojawiających się w okresie, w którym u noworodka zachodzą zmiany biochemiczne i fizjologiczne, jest niewydolność oddechowa. Niewydolność oddechowa jest przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków. Dlatego należy szybko ustalić etiologię i podjąć wczesną interwencję. Noworodki z niewydolnością oddechową lub bez niej wymagają mechanicznego wspomagania wentylacji, aby zapewnić wentylację.

Wentylacja mechaniczna to system podtrzymywania życia opracowany w celu wspomagania lub spełniania normalnych funkcji płuc. Wentylacja mechaniczna jest często stosowana u niemowląt hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (OITN), aby złagodzić niewydolność oddechową, zapewnić odpowiednią wymianę gazową i rozwiązać inne problemy. Noworodki podłączone do respiratora mechanicznego, oddzielone od rodziny na oddziale intensywnej terapii, hałas urządzeń, interwencje inwazyjne itp. Doświadczają stresu, gdyż w związku z wieloma diagnostykami medycznymi i zabiegami leczniczymi są narażeni na bolesne bodźce. Te bolesne bodźce są potężnym źródłem stresu. Stres jest czynnikiem zwiększającym podatność na napięcia fizyczne i psychiczne oraz choroby wywołane czynnikami fizycznymi, chemicznymi lub emocjonalnymi. W wyniku stresu, jakiego doświadczają noworodki przebywające na OIOM-ie, wywołanego bodźcami bólowymi, wzrasta wydzielanie glikokortykosteroidów, zwłaszcza kortyzolu, dochodzi do długotrwałych problemów neurorozwojowych oraz wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zwiększenie częstości akcji serca, nasilenie katabolizmu i zmniejszenie aktywności mogą wystąpić wartości nasycenia tlenem.

Ból wpływa fizjologicznie na układ hormonalny i aktywuje oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), która jest głównym mechanizmem kontroli stresu w organizmie. Funkcję osi HPA i wynikające z niej zmiany poziomu kortyzolu w ostrym lub przewlekłym bólu wykazano w wielu badaniach. Donoszono, że noworodki cierpiące na ból mają wyższy poziom kortyzolu i wyższą reakcję kortyzolu. Stwierdzono, że sytuacja ta jest powiązana ze stresującymi wydarzeniami, zachodzi interakcja pomiędzy stresem i bólem, w sytuacjach stresowych wzrasta wrażliwość na ból, a w przypadku stresu aktywowana jest oś HPA, powodując uwolnienie glikokortykosteroidów, takich jak kortyzol. W sytuacjach stresowych u noworodków wzrasta poziom kortyzolu. Ponieważ poziom kortyzolu w ślinie noworodków odzwierciedla poziom kortyzolu w osoczu, stwierdzono, że oznaczanie poziomu kortyzolu jest wiarygodną metodą oceny stresu.

Zaleca się łączne stosowanie metod farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu zmniejszenia bólu i stresu oraz zminimalizowania bólu podczas krótkotrwałych, łagodnych i średnio bolesnych zabiegów u noworodków na oddziale intensywnej terapii. Spośród metod niefarmakologicznych, ssanie nieodżywcze ma ogromne znaczenie w kontrolowaniu bólu, zapewnieniu komfortu i kontroli neurobehawioralnej, zwiększeniu stabilności fizjologicznej i dotlenienia, zmniejszeniu stresu, efektywnym funkcjonowaniu układu pokarmowego i zmniejszeniu ryzyka zachłyśnięcia. W literaturze można znaleźć wiele bolesnych zabiegów (obrzezanie, szczepienie, cewnikowanie dożylne, nakłucie lędźwiowe) związanych ze stosowaniem smoczka. Donoszono, że zapewnia to działanie przeciwbólowe i zmniejsza stres w czasie. W tym kontekście stwierdza się, że stosowanie smoczka działa uspokajająco i zmniejsza stres dla noworodków i podkreśla się, że zmniejsza poziom kortyzolu w ślinie.

Endogenne działanie przeciwbólowe smoczka; Po umieszczeniu smoczka w ustach noworodka następuje aktywacja odruchu ssania poprzez mechanizm nieopioidowy, co powoduje wrażliwość dotykową i stymulację receptorów mechanicznych. Ponieważ ssanie zapobiega połknięciu, chroni dziecko przed aspiracją. Stosowanie smoczków u zestresowanych noworodków, które również mają tachykardię; Przyczynia się do uspokojenia noworodka, powodując stabilizację tętna i zwiększenie utlenowania. Pod tym względem rozwija się organizacja behawioralna noworodków korzystających ze smoczków, taka jak samopocieszanie i uspokajanie, zwiększa się czas snu i czuwania, zmniejsza się zużycie energii przez dziecko i skraca się czas wyładowania. Smith i in. (2022) dokonali przeglądu środowiska OIOM-ów i opublikowali wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, w których zalecają niefarmakologiczne metody zapobiegania bólowi i stresowi u noworodków. W niniejszych wytycznych zaproponowano różne metody niefarmakologiczne, w tym wchłanianie nieodżywcze. Stosowanie smoczków na OITN jest zalecane w planie leczenia zestresowanych noworodków ze słabą koordynacją ssania, połykania i oddychania, ponieważ pomaga to w organizacji neurobehawioralnej i dojrzewaniu oraz wspomaga uspokojenie. Oprócz korzyści wynikających ze stosowania smoczka, istnieją również pewne zagrożenia, takie jak zapalenie ucha środkowego, wady zgryzu, uduszenie, alergie, zwiększone ryzyko próchnicy i infekcje. Jednakże w przypadku rozdzielenia matki i dziecka i oceny korzyści płynących ze smoczka, u noworodków zaleca się stosowanie smoczka. Stwierdza się, że u dziecka przyjętego na OITN istnieje ryzyko utraty odruchu ssania w wyniku długotrwałej separacji od matki i zaleca się stosowanie ssania nieodżywczego w celu ochrony odruchu ssania, zwiększyć stabilność fizjologiczną i zmniejszyć stres. Inicjatywa Szpital Przyjazny Dziecku, zapoczątkowana w 1990 roku przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Międzynarodowy Fundusz Narodów Zjednoczonych na rzecz Pomocy Dzieciom (UNICEF) w celu promowania i wspierania karmienia piersią, ustanowiła zasady „Dziesięć kroków do skutecznego karmienia piersią”. Zdano sobie sprawę, że zasady te, odrzucające używanie w przyszłości smoczków, nie uwzględniają oddzielenia matki od dziecka, i zaproponowano, aby tę sytuację uwzględnić w porządku obrad. Rzeczywiście, w 2013 roku zrewidowano wniosek „Dziesięć kroków do udanego karmienia piersią”, w którym zalecono używanie smoczków ze względu na szczególne sytuacje, w których noworodek i matka były rozdzielone. W literaturze zapobiega się opóźnieniom w rozwoju żywieniowym noworodków przebywających na oddziałach intensywnej terapii, wymagających oddzielenia od matki, organizacji motorycznej, wspomaganiu rozwoju poziomów dojrzałości neurobehawioralnej itp. W uzasadnionych przypadkach zdecydowanie zaleca się stosowanie smoczków. Bolesne i inwazyjne procedury kontrolne, diagnostyczne i terapeutyczne są nieuniknioną częścią opieki na oddziale intensywnej terapii. Skuteczne radzenie sobie z bólem i stresem jest głównym celem opieki pielęgniarskiej i opiera się na kompleksowej ocenie bólu i stresu noworodka. Właściwa ocena reakcji bólowej i poziomu stresu bezpośrednio wpływa na leczenie i ukierunkowuje je. Na skutek bolesnych bólów u noworodków obserwuje się zmiany fizjologiczne, takie jak zwiększenie częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi i ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zmniejszenie nasycenia tlenem, pocenie się dłoni, zmiana wzorca oddychania, zróżnicowanie koloru skóry i wielkości źrenic. bodźce aktywujące współczulny układ nerwowy. Prostą metodą stosowaną i zalecaną do oceny poziomu stresu u noworodków jest badanie poziomu kortyzolu w ślinie. W przypadku stresu noworodkowego ważne jest wdrożenie planowych interwencji. Pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia mają obowiązek zapobiegać bólowi i stresowi noworodka podczas zabiegów lub je minimalizować. Długotrwała obecność pielęgniarki przy pacjencie przyczynia się do procesu gojenia, umożliwiając ocenę i redukcję bólu i stresu pacjenta.

W literaturze można znaleźć wiele badań dotyczących oceny bólu i stresu u noworodków związanych z wentylacją mechaniczną, jednakże zaobserwowano brak badań dotyczących stosowania smoczków u noworodków podłączonych do wentylacji mechanicznej. Ponieważ smoczki produkowane na rynku nie nadają się do stosowania z respiratorami mechanicznymi, w projekcie planuje się wykorzystanie prototypu osłony smoczka zaprojektowanego przez badaczkę dla noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w 37-42 tygodniu życia podłączone do respiratora mechanicznego (zaintubowane),
  • Noworodki podłączone do respiratora mechanicznego ze względu na niewydolność oddechową, Ustnie i tchawiczo podłączone do respiratora mechanicznego,
  • zaintubowany,
  • Rurka intubacyjna bez mankietu, w zakresie średnicy 3,5-4 mm (przy obliczaniu średnicy rurki intubacyjnej u noworodków, obliczenia będą dokonywane na podstawie masy ciała).
  • Tryb respiratora mechanicznego z „Kontrolą ciśnienia/Kontrolą ciśnienia — zsynchronizowaną przerywaną wentylacją obowiązkową/synchroniczną przerywaną wentylacją obowiązkową” (PC-SIMV). Istnieje również.)
  • Brak zaburzeń neurologicznych,
  • Zostaną utworzone dzieci z rodzin, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku chorób nerwowo-mięśniowych
  • Strukturalne i wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych,
  • W masce CPAP,
  • Karmiony oro-żołądkiem,
  • Rurkę intubacyjną mocuje się pośrodku noworodka, a nie na jego krawędzi.
  • Ustawienia wentylatora mechanicznego często się zmieniają,
  • Przyjmowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe,
  • Otrzymywanie wsparcia inotropowego w dużych dawkach (dopamina i/lub dobutamina 10mcg/kg/godz.),
  • Otrzymanie leczenia z powodu przewlekłego bólu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dla grupy eksperymentalnej; Podczas pobierania krwi z pięty noworodkowi zostanie podany zmodyfikowany smoczek.

W tym projekcie, w świetle informacji literaturowych, zastosowany zostanie smoczek wykonany ze zmodyfikowanej osłony smoczka wykonanej z polipropylenu (PP), biokompatybilnego polimeru, który jest przystosowany do rurki intubacyjnej u noworodków podłączonej do respiratora mechanicznego. W literaturze nie odnaleziono badań dotyczących modyfikacji osłonki do smoczka, dla tej osłonki do smoczka, która ma zostać zmodyfikowana, sporządzono wniosek o wzór użytkowy (sygn. akt 2020/03477 z dnia 06.03.2020 r.) oraz wzór użytkowy wniosek został przyjęty w dniu 04.02.2022r.

W przypadku pobierania krwi z pięt u noworodków: a) przed zabiegiem (20 minut przed), b) bezpośrednio przed zabiegiem (20. minut), c) w trakcie zabiegu (od 20. do 40. minuty), oraz d) 20 minut po zabiegu (40 minut) będą oceniane jednokrotnie na każdą aplikację, w sumie cztery razy.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dla grupy kontrolnej; Podczas pobierania krwi z pięty noworodek nie otrzyma zmodyfikowanego smoczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Skala Oceny Bólu Ukojenia
Ramy czasowe: 40 minut
Poziom bólu, min= 0 punktów, max= 10 punktów, 0 punktów = dziecko jest spokojne i wolne od bólu Ocena 1-3 = dziecko odczuwa łagodny ból Ocena 4-6 = dziecko odczuwa umiarkowany ból Ocena 7-10 = dziecko odczuwa silny ból
40 minut
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: 40 minut
skurczowo-rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
40 minut
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: 40 minut
szczytowe tętno (min)
40 minut
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: 40 minut
częstość oddechów (min)
40 minut
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: 40 minut
wartość nasycenia tlenem (%SpO2)
40 minut
Pomiar poziomu kortyzolu w ślinie w ocenie stresu
Ramy czasowe: 40 minut
Poziom śliny
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuję udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowany smoczek

3
Subskrybuj