Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smokkbruk hos nyfødte med mekanisk ventilasjon

13. desember 2023 oppdatert av: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Effekten av modifisert spene på smerte, fysiologiske variabler og stressnivå under blodprøvetaking i hælen hos nyfødte med mekanisk ventilasjon

Nyfødte på mekanisk ventilator; Det opplyses at de trenger å roe seg og berolige seg selv, deres koordinering i suge- og svelgereflekser er ikke god, de har aspirasjonsrisiko, vektøkning og utflod forlenges, og fysiologisk stabilitet er svekket. Det foreslås at smokker kan brukes for å redusere stressnivået hos disse nyfødte. Det har blitt observert at sterile hansker brukes som smokker fordi smokkeskjoldene som er tilgjengelige på markedet ikke er egnet for intubasjonsrøret for å roe babyene på NICU. For å redusere stressnivået hos nyfødte, utviklet i lys av denne informasjonen, er det designet smokkeskjold som er ergonomisk egnet for intubasjonsrør. I denne sammenhengen ble det produsert et modifisert smokkskjold ved bruk av en 3D-printer av polypropylen (PP), en biokompatibel polymer. Målet er å undersøke effekten av å bruke en modifisert smokk på smerter, fysiologiske variabler og stressnivå under blodprøvetaking i hælen hos nyfødte som er koblet til mekanisk ventilator på grunn av pustebesvær, med tanke på at det vil være mer fordelaktig for nyfødte å tilpasse seg og bruke en modell nærmest smokken de skal bruke i fremtiden med bruk av denne modifiserte smokken.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den neonatale perioden er definert som den første 28-dagers perioden av livet etter fødselen. Denne perioden er oppgitt som overgangsperioden der det nyfødte forsøker å tilpasse seg ekstrauterint liv, er sensitiv og dynamisk. Et av de vanligste problemene som oppstår i denne perioden når den nyfødte opplever biokjemiske og fysiologiske endringer er respirasjonssvikt. Respirasjonssvikt er en årsak til dødelighet og sykelighet hos nyfødte. Derfor bør etiologien bestemmes raskt og gripes inn tidlig. Nyfødte med eller uten respirasjonssvikt trenger mekanisk ventilasjonsstøtte for å gi ventilasjon.

Mekanisk ventilasjon er et livstøttesystem utviklet for å støtte eller oppfylle normale lungefunksjoner. Mekanisk ventilasjon brukes ofte hos spedbarn som er innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), for å forbedre respirasjonssvikt, for å sikre tilstrekkelig gassutveksling og for å løse andre problemer. Nyfødte koblet til mekanisk respirator, adskillelse fra familien i intensivmiljøet, støy fra apparatene, invasive intervensjoner, etc. De opplever stress fordi de blir utsatt for smertefulle stimuli på grunn av mange medisinske diagnoser og behandlingsprosedyrer. Disse smertefulle stimuli er en kraftig kilde til stress. Stress er en faktor som øker mottakelighet for fysisk og mental spenning og sykdom på grunn av fysiske, kjemiske eller emosjonelle faktorer. Som et resultat av stresset som nyfødte opplever på intensivavdelingen på grunn av smertefulle stimuli, øker utskillelsen av glukokortikoider, spesielt kortisol, langsiktige nevroutviklingsproblemer og uønskede hendelser som økning i hjertefrekvens, økning i katabolisering og reduksjon i oksygenmetningsverdier kan forekomme.

Smerter påvirker det endokrine systemet fysiologisk og aktiverer hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA), som er kroppens viktigste stresskontrollmekanisme. Funksjonen til HPA-aksen og de resulterende endringene i kortisolnivåer ved akutte eller kroniske smerter har blitt demonstrert av mange studier. Det er rapportert at nyfødte med smerter har høyere kortisolnivåer og høyere kortisolrespons. Det er uttalt at denne situasjonen er assosiert med stressende hendelser, det er et samspill mellom stress og smerte, smertefølsomheten øker i stressende situasjoner, og HPA-aksen aktiveres ved stress, noe som forårsaker frigjøring av glukokortikoider som kortisol. I stressende situasjoner øker kortisolnivået hos nyfødte. Siden spyttkortisolnivået hos nyfødte gjenspeiler plasmakortisolnivået, har det blitt uttalt at å bestemme kortisolnivået er en pålitelig metode for å evaluere stress.

Det anbefales å bruke farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder sammen for å redusere smerte og stress og minimere smerte ved kortvarige, milde og moderat smertefulle prosedyrer hos nyfødte på intensivavdelingen. Blant ikke-farmakologiske metoder har ikke-ernæringsmessig suging avgjørende betydning for å kontrollere smerte, gi komfort og nevroadferdskontroll, øke fysiologisk stabilitet og oksygenering, redusere stress, effektiv funksjon av fordøyelsessystemet og redusere risikoen for aspirasjon. I litteraturen mange smertefulle prosedyrer (omskjæring, vaksinasjon, IV-kateterisering, lumbalpunkturtest) av smokkbruk Det er rapportert at det gir en smertestillende effekt og reduserer stress under I denne sammenhengen heter det at smokkbruk har en beroligende effekt og reduserer. stress for nyfødte og det understrekes at det reduserer spyttkortisolnivået.

Den endogene smertestillende effekten av smokken; Når en smokk legges i munnen til den nyfødte, aktiveres sugerefleksen via en ikke-opioid mekanisme, noe som resulterer i taktil følsomhet og stimulering av mekaniske reseptorer. Siden suging forhindrer svelging, beskytter det babyen mot aspirasjon. Smokkbruk hos stressede nyfødte som også har takykardi; Det bidrar til å berolige det nyfødte ved å gi stabilitet i hjertefrekvensen og øke oksygentilførselen. I denne forbindelse utvikler den atferdsmessige organiseringen av nyfødte som bruker smokker som selvtrøst og lindrende, tiden brukt på søvn og våkenhet øker, babyens energiforbruk reduseres og utladningstiden forkortes. Smith et al. (2022) gjennomgikk miljøet på intensivavdelingen og publiserte retningslinjer for klinisk praksis som anbefaler ikke-farmakologiske metoder for å forebygge smerte og stress hos nyfødte. Ulike ikke-farmakologiske metoder, inkludert ikke-ernæringsmessig absorpsjon, er foreslått i denne retningslinjen. Bruk av smokker på nyfødtavdelinger anbefales i behandlingsplanen for stressede nyfødte med dårlig koordinering av suge, svelge og puste, da det hjelper nevroatferdsorganisering og modning og støtter beroligende. I tillegg til fordelene med smokkbruk, er det også noen risikoer som mellomørebetennelse, dental malokklusjon, kvelning, allergier, økt kariesrisiko, infeksjoner. Men når mor og baby er separert og fordelene med smokken blir evaluert, anbefales det å bruke smokk for nyfødte. Det er opplyst at babyen som er innlagt på NICU har en risiko for å miste sugerefleksene som følge av å være adskilt fra moren i lang tid, og det er rapportert at ikke-ernæringsmessig suging bør brukes for å beskytte sugerefleksen, øke fysiologisk stabilitet og redusere stress. Baby-Friendly Hospital Initiative, lansert i 1990 av Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs internasjonale barnenødfond (UNICEF) for å fremme og støtte amming, etablerte prinsippene for "Ti trinn til vellykket amming". Det ble innsett at disse prinsippene, som avviste bruk av smokker i fremtiden, ikke tok hensyn til separasjonen av mor og baby, og det ble foreslått at denne situasjonen skulle bringes på dagsorden. Faktisk ble søknaden "Ti trinn til vellykket amming" revidert i 2013, og bruk av smokker ble anbefalt med tanke på de spesielle situasjonene der det nyfødte og moren ble separert. I litteraturen forhindrer forsinkelser i ernæringsutviklingen til nyfødte på intensivavdelinger som må skilles fra moren, motorisk organisasjon, støtte utviklingen av nevroatferdsmessige modenhetsnivåer, etc. Bruk av smokker anbefales sterkt i berettigede tilfeller. Smertefulle og invasive prosedyrer for oppfølging, diagnostiske og terapeutiske formål er en uunngåelig del av omsorgen på intensivavdelingen. En effektiv smerte- og stressmestring er hovedmålet for sykepleie og er basert på en helhetlig vurdering av smerter og stress hos den nyfødte. Hensiktsmessig vurdering av smerterespons og stressnivå påvirker og veileder behandlingen direkte. Fysiologiske endringer som økning i hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og intrakranielt trykk, reduksjon i oksygenmetning, svette i håndflatene, endring i respirasjonsmønster, differensiering i hudfarge og pupillstørrelse observeres hos nyfødte som følge av smertefulle stimuli som aktiverer det sympatiske nervesystemet. Spyttkortisolnivået er en enkel metode som brukes og anbefales for å evaluere stressnivået til nyfødte. Det er viktig å gjennomføre planlagte intervensjoner ved nyfødtstress. Sykepleiere og annet helsepersonell har ansvaret for å forebygge eller minimere smerter og stress hos den nyfødte under prosedyrer. Sykepleierens samvær med pasienten over lengre tid bidrar til helbredelsesprosessen ved å gi evaluering og reduksjon av pasientens smerte og stress.

Det er funnet mange studier i litteraturen om evaluering av smerte og stress hos nyfødte knyttet til mekanisk ventilasjon, men det er observert at det ikke finnes studier på bruk av smokker hos nyfødte knyttet til mekanisk ventilasjon. Siden smokker produsert på markedet ikke er egnet for mekaniske ventilatorer er det planlagt å bruke prototypen av smokkeskjoldet designet av forskeren for nyfødte babyer i dette prosjektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte ved 37-42 uker som er koblet til mekanisk ventilator (intubert),
  • Nyfødte på mekanisk respirator på grunn av pustebesvær, orotrachealt koblet til en mekanisk ventilator,
  • Intubert,
  • Intubasjonsrør uten mansjett, i området 3,5-4 mm diameter (ved beregning av intubasjonsrørdiameter hos nyfødte vil beregningen være basert på vekt).
  • Mekanisk ventilatormodus med "Trykkkontroll/ Trykkkontroll- Synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon/ Synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon" (PC-SIMV). Det er også.)
  • Ingen nevrologisk lidelse,
  • Babyene til familiene som sa ja til å delta i studien vil bli dannet.

Ekskluderingskriterier:

  • Med nevromuskulær sykdom,
  • Strukturelle og medfødte misdannelser i luftveiene,
  • I CPAP-masken,
  • Matet med orogastrik,
  • Intubasjonsrøret festes midt på den nyfødte, ikke på kanten.
  • Mekaniske ventilatorinnstillinger endres ofte,
  • Tar nevromuskulært blokkerende legemidler,
  • mottar høydose inotropisk støtte (dopamin og/eller dobutamin 10mcg/kg/time),
  • mottar medisinsk behandling for kroniske smerter,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
For forsøksgruppen; En modifisert smokk vil bli gitt til den nyfødte under innsamlingsprosedyren for hælblod.

I dette prosjektet vil en smokk produsert av et modifisert smokkskjold laget av polypropylen (PP), en biokompatibel polymer, som er laget egnet for intubasjonsrør hos nyfødte koblet til mekanisk ventilator, bli brukt i lys av litteraturinformasjon. Det er ikke funnet noen studie om modifikasjon av smokkeskjoldet i litteraturen, og det ble laget en bruksmodellsøknad (filnummer 2020/03477 datert 6. mars 2020) for dette smokkeskjoldet, som planlegges modifisert, og bruksmodellen Søknaden ble akseptert 04.02.2022.

Ved bruk av hælblodprøvetaking til nyfødte, a) før prosedyren (20 minutter før), b) rett før prosedyren (20. minutter), c) under prosedyren (mellom 20. og 40. minutt), og d) 20 minutter etter prosedyren (40 minutter) vil bli evaluert én gang for hver søknad, totalt fire ganger.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen; Den nyfødte vil ikke få en modifisert smokk under prosedyren for blodprøvetaking i hælen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst, smertevurderingsskala
Tidsramme: 40 minutter
Smertenivå, min= 0 poeng, maks= 10 poeng, 0 poeng = babyen er rolig og smertefri Score mellom 1-3 = babyen har lett smerte Score mellom 4-6 = babyen har moderat smerte Score mellom 7-10 = babyen har alvorlige smerter
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
systolisk-diastolisk blodtrykk (mmHg)
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
topppuls (min)
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
respirasjonsfrekvens (min)
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
oksygenmetningsverdi (%SpO2)
40 minutter
Måling av spyttkortisolnivå i stressvurdering
Tidsramme: 40 minutter
Spyttnivå
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere