Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование соски у доношенных новорожденных на искусственной вентиляции легких

13 декабря 2023 г. обновлено: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Влияние модифицированной соски на боль, физиологические показатели и уровень стресса во время забора крови из пятки у доношенных новорожденных на механической вентиляции легких

Новорожденные на аппарате искусственной вентиляции легких; Установлено, что они нуждаются в успокоении и утешении, у них нарушена координация сосательных и глотательных рефлексов, возникают риски аспирации, удлиняется набор массы тела и выделения, нарушается физиологическая стабильность. Предполагается, что пустышки можно использовать для снижения уровня стресса у этих новорожденных. Было замечено, что в качестве пустышек используются стерильные перчатки, поскольку имеющиеся на рынке накладки на пустышки не подходят для интубационной трубки, позволяющей успокоить младенцев в отделении интенсивной терапии. Чтобы снизить уровень стресса у новорожденных, с учетом этой информации разработаны накладки на пустышку, эргономично подходящие для интубационной трубки. В этом контексте модифицированная накладка для соски была изготовлена ​​с использованием 3D-принтера из полипропилена (ПП), биосовместимого полимера. Целью исследования является изучение влияния использования модифицированной соски на боль, физиологические показатели и уровень стресса во время взятия крови из пятки у новорожденных, подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких из-за респираторного дистресса, учитывая, что новорожденным было бы полезнее адаптироваться и использовать ее. модель, наиболее близкая к той соске, которую они будут использовать в будущем с использованием этой модифицированной соски.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неонатальный период определяется как первый 28-дневный период постнатальной жизни. Этот период констатируется как переходный период, в течение которого новорожденный пытается адаптироваться к внеутробной жизни, является чувствительным и динамичным. Одной из наиболее частых проблем, возникающих в этот период, когда у новорожденного происходят биохимические и физиологические изменения, является дыхательная недостаточность. Дыхательная недостаточность является причиной смертности и заболеваемости новорожденных. Поэтому этиологию следует определить быстро и вмешаться на ранних стадиях. Новорожденным с дыхательной недостаточностью или без нее необходима искусственная вентиляция легких для обеспечения вентиляции.

Механическая вентиляция легких — это система жизнеобеспечения, разработанная для поддержания или выполнения нормальных функций легких. Механическая вентиляция легких часто используется у младенцев, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), для устранения дыхательной недостаточности, обеспечения адекватного газообмена и решения других проблем. Новорожденные, подключенные к аппарату искусственной вентиляции легких, отделение от семьи в палате интенсивной терапии, шум аппаратов, инвазивные вмешательства и т.д. Они испытывают стресс, поскольку подвергаются болезненным раздражителям в результате многих медицинских диагностических и лечебных процедур. Эти болезненные раздражители являются мощным источником стресса. Стресс является фактором, который увеличивает восприимчивость к физическому и психическому напряжению и болезням из-за физических, химических или эмоциональных факторов. В результате стресса, который испытывают новорожденные в отделении интенсивной терапии из-за болевых раздражителей, увеличивается секреция глюкокортикоидов, особенно кортизола, возникают долговременные проблемы развития нервной системы, а также побочные эффекты, такие как увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение катаболизации и снижение могут возникнуть значения насыщения кислородом.

Боль физиологически влияет на эндокринную систему и активирует ось гипоталамо-гипофиз-надпочечники (ГГН), которая является основным механизмом контроля стресса в организме. Функция оси HPA и связанные с этим изменения уровня кортизола при острой или хронической боли были продемонстрированы во многих исследованиях. Сообщалось, что новорожденные с болью имеют более высокие уровни кортизола и более высокие реакции кортизола. Было установлено, что эта ситуация связана со стрессовыми событиями, существует взаимодействие между стрессом и болью, болевая чувствительность увеличивается в стрессовых ситуациях, а ось HPA активируется в случае стресса, вызывая выброс глюкокортикоидов, таких как кортизол. В стрессовых ситуациях у новорожденных повышается уровень кортизола. Поскольку уровень кортизола в слюне у новорожденных отражает уровень кортизола в плазме, было установлено, что определение уровня кортизола является надежным методом оценки стресса.

Для уменьшения боли и стресса, а также минимизации боли при проведении кратковременных, легких и умеренно болезненных процедур у новорожденных в отделении интенсивной терапии рекомендуется совместное использование фармакологических и нефармакологических методов. Среди нефармакологических методов непитательное сосание имеет жизненно важное значение для контроля боли, обеспечения комфорта и нейроповеденческого контроля, повышения физиологической стабильности и оксигенации, снижения стресса, эффективного функционирования пищеварительной системы и снижения риска аспирации. В литературе описано множество болезненных процедур (обрезание, вакцинация, внутривенная катетеризация, поясничная пункция) использования соски. Сообщается, что она обеспечивает обезболивающий эффект и снижает стресс во время лечения. В этом контексте утверждается, что использование пустышки оказывает успокаивающее действие и уменьшает стресс для новорожденных, и подчеркивается, что он снижает уровень кортизола в слюне.

Эндогенный обезболивающий эффект соски; Когда соска помещается в рот новорожденного, сосательный рефлекс активируется по неопиоидному механизму, что приводит к тактильной чувствительности и стимуляции механических рецепторов. Поскольку сосание предотвращает глотание, оно защищает ребенка от аспирации. Использование соски у новорожденных, находящихся в состоянии стресса и имеющих тахикардию; Он способствует успокоению новорожденного, обеспечивая стабильность сердечного ритма и увеличивая оксигенацию. В связи с этим развивается поведенческая организация новорожденных, использующих пустышки, такие как самоутешение и успокоение, увеличивается время засыпания и уровень бодрствования, снижаются энергозатраты ребенка и сокращаются сроки выписки. Смит и др. (2022) проанализировали условия отделения интенсивной терапии и опубликовали рекомендации по клинической практике, рекомендующие нефармакологические методы предотвращения боли и стресса у новорожденных. В этом руководстве предложены различные нефармакологические методы, включая непищевую абсорбцию. Использование пустышек в отделениях интенсивной терапии рекомендуется в плане лечения новорожденных, находящихся в состоянии стресса, с плохой координацией сосания, глотания и дыхания, поскольку это помогает нейроповеденческой организации и созреванию, а также способствует успокоению. Помимо преимуществ использования соски, существуют также некоторые риски, такие как средний отит, неправильный прикус зубов, удушье, аллергия, повышенный риск кариеса, инфекции. Однако, когда мать и ребенок разделены и оценены преимущества пустышки, новорожденным рекомендуется использовать соску. Утверждается, что ребенок, поступивший в отделение интенсивной терапии, имеет риск потери сосательных рефлексов в результате длительной разлуки с матерью, и сообщается, что для защиты сосательного рефлекса следует использовать сосание без питания. повысить физиологическую стабильность и снизить стресс. Инициатива «Больницы, доброжелательные к ребенку», запущенная в 1990 году Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международным чрезвычайным детским фондом Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) с целью поощрения и поддержки грудного вскармливания, установила принципы «Десять шагов к успешному грудному вскармливанию». Было осознано, что эти принципы, отвергающие использование пустышек в будущем, не учитывают разделение матери и ребенка, и было предложено вынести эту ситуацию на повестку дня. Фактически, в 2013 году приложение «Десять шагов к успешному грудному вскармливанию» было пересмотрено, и использование пустышек было рекомендовано с учетом особых ситуаций, в которых новорожденный и мать были разлучены. В литературе предупреждаются задержки в алиментарном развитии новорожденных в отделениях интенсивной терапии, которые вынуждены быть отделены от матери, в двигательной организации, поддержке развития уровней нейроповеденческой зрелости и т. д. Использование пустышек настоятельно рекомендуется в обоснованных случаях. Болезненные и инвазивные процедуры в контрольных, диагностических и лечебных целях являются неизбежной частью ухода в отделении интенсивной терапии. Эффективное управление болью и стрессом является основной целью сестринского ухода и основано на комплексной оценке боли и стресса новорожденного. Соответствующая оценка болевой реакции и уровня стресса напрямую влияет на лечение и определяет его направление. У новорожденных в результате болезненного стимулы, активирующие симпатическую нервную систему. Уровень кортизола в слюне — простой метод, используемый и рекомендуемый для оценки уровня стресса новорожденных. В случае стресса новорожденного важно проводить плановые вмешательства. Медсестры и другие медицинские работники несут ответственность за предотвращение или минимизацию боли и стресса новорожденного во время процедур. Длительное пребывание медсестры с пациентом способствует процессу выздоровления, обеспечивая оценку и уменьшение боли и стресса пациента.

В литературе было обнаружено множество исследований по оценке боли и стресса у новорожденных, подключенных к искусственной вентиляции легких, но было замечено, что нет исследований по использованию пустышек у новорожденных, подключенных к искусственной вентиляции легких. Поскольку выпускаемые на рынке пустышки не подходят для аппаратов искусственной вентиляции легких, в этом проекте планируется использовать прототип насадки-пустышки, разработанный исследователем для новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в возрасте 37-42 недель, подключенные к аппарату искусственной вентиляции легких (интубированные),
  • Новорожденные на аппарате искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности, оротрахеально подключенные к аппарату искусственной вентиляции легких,
  • Интубирован,
  • Интубационная трубка без манжеты, диаметром 3,5-4 мм (при расчете диаметра интубационной трубки у новорожденных расчет будет осуществляться по весу).
  • Режим механической искусственной вентиляции легких с «Контроль по давлению/Контроль по давлению – Синхронная перемежающаяся принудительная вентиляция/Синхронная перемежающаяся принудительная вентиляция» (PC-SIMV). Это также.)
  • Никаких неврологических расстройств,
  • Будут сформированы малыши семей, согласившихся участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • При нервно-мышечных заболеваниях
  • Структурные и врожденные пороки развития дыхательных путей,
  • В маске CPAP
  • Кормят орогастрально,
  • Интубационная трубка фиксируется посередине новорожденного, а не по краю.
  • Настройки механической искусственной вентиляции легких часто меняются,
  • прием нервно-мышечных блокаторов,
  • Получение высоких доз инотропной поддержки (дофамин и/или добутамин 10 мкг/кг/час),
  • Получая медицинскую помощь по поводу хронической боли,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Для экспериментальной группы; Во время процедуры взятия крови из пятки новорожденному дадут модифицированную соску.

В этом проекте с учетом литературной информации будет использоваться соска, изготовленная из модифицированной оболочки пустышки из полипропилена (ПП), биосовместимого полимера, который подходит для интубационной трубки у новорожденных, подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких. В литературе не обнаружено исследований по модификации насадки для соски, на данную насадку, которую планируется модифицировать, подана заявка на полезную модель (номер дела 2020/03477 от 06.03.2020), а также полезная модель. Заявка принята 04.02.2022.

При применении забора пяточной крови у новорожденных: а) перед процедурой (за 20 минут), б) непосредственно перед процедурой (20. минут), в) во время процедуры (между 20-й и 40-й минутами) и г) через 20 минут после процедуры (40 минут) будут оцениваться один раз для каждого применения, всего четыре раза.

Без вмешательства: Контрольная группа
Для контрольной группы; Новорожденному не будут давать модифицированную соску во время процедуры взятия крови из пятки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лицо, ноги, активность, плач, шкала оценки боли утешения
Временное ограничение: 40 минут
Уровень боли, мин = 0 баллов, макс = 10 баллов, 0 баллов = ребенок спокоен и не испытывает боли. Оценка от 1 до 3 = у ребенка легкая боль. Оценка от 4 до 6 = у ребенка умеренная боль. Оценка от 7 до 10 =. у ребенка сильная боль
40 минут
Физиологические переменные
Временное ограничение: 40 минут
систолическое-диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
40 минут
Физиологические переменные
Временное ограничение: 40 минут
пиковая частота сердечных сокращений (мин)
40 минут
Физиологические переменные
Временное ограничение: 40 минут
частота дыхания (мин)
40 минут
Физиологические переменные
Временное ограничение: 40 минут
значение насыщения кислородом (%SpO2)
40 минут
Измерение уровня кортизола в слюне при оценке стресса
Временное ограничение: 40 минут
Уровень слюны
40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Я не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться