Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sutbrug hos mekanisk ventilerede nyfødte

13. december 2023 opdateret af: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Effekten af ​​modificeret patte på smerter, fysiologiske variabler og stressniveau under hælblodopsamling hos mekanisk ventilerede nyfødte.

Nyfødte på mekanisk ventilator; Det anføres, at de har brug for at berolige og dulme sig selv, deres koordination i sutte- og synkereflekser er ikke god, de har aspirationsrisici, deres vægtøgning og udflåd forlænges, og den fysiologiske stabilitet er nedsat. Det foreslås, at sutter kan bruges til at reducere stressniveauet hos disse nyfødte. Det er blevet observeret, at sterile handsker bruges som sutter, fordi sutteskjoldene, der er tilgængelige på markedet, ikke er egnede til intubationsrøret for at berolige babyerne på NICU. For at reducere stressniveauet hos nyfødte, udviklet i lyset af denne information, er der designet sutteskjolde, der er ergonomisk egnede til intubationsslange. I denne sammenhæng blev et modificeret sutteskjold fremstillet ved hjælp af en 3D-printer af polypropylen (PP), en biokompatibel polymer. Det har til formål at undersøge virkningerne af at bruge en modificeret sut på smerter, fysiologiske variabler og stressniveau under hælblodopsamling hos nyfødte, som er tilsluttet mekanisk ventilator på grund af åndedrætsbesvær, idet man overvejer, at det ville være mere fordelagtigt for nyfødte at tilpasse sig og bruge en model tættest på den sut, de vil bruge i fremtiden med brugen af ​​denne modificerede sut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den neonatale periode er defineret som den første 28-dages periode af postnatalt liv. Denne periode er angivet som den overgangsperiode, hvor den nyfødte forsøger at tilpasse sig ekstrauterint liv, er følsom og dynamisk. Et af de mest almindelige problemer, der opstår i denne periode, hvor den nyfødte oplever biokemiske og fysiologiske ændringer, er respirationssvigt. Respirationssvigt er en årsag til dødelighed og sygelighed hos den nyfødte. Derfor bør ætiologien bestemmes hurtigt og gribes ind tidligt. Nyfødte med eller uden respirationssvigt har brug for mekanisk ventilationsstøtte for at give ventilation.

Mekanisk ventilation er et livstøttende system udviklet til at understøtte eller opfylde normale lungefunktioner. Mekanisk ventilation bruges ofte hos spædbørn, der er indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), for at forbedre respirationssvigt, for at sikre tilstrækkelig gasudveksling og for at løse andre problemer. Nyfødte tilsluttet mekanisk ventilator, adskillelse fra familien i intensivmiljøet, støj fra apparaterne, invasive indgreb mv. De oplever stress, fordi de er udsat for smertefulde stimuli på grund af mange medicinske diagnose- og behandlingsprocedurer. Disse smertefulde stimuli er en stærk kilde til stress. Stress er en faktor, der øger modtageligheden for fysiske og mentale spændinger og sygdom på grund af fysiske, kemiske eller følelsesmæssige faktorer. Som et resultat af stress, som nyfødte oplever på neonatalafdelingen på grund af smertefulde stimuli, øges sekretionen af ​​glukokortikoider, især kortisol, langsigtede neuroudviklingsproblemer opstår, og bivirkninger såsom stigning i hjertefrekvens, stigning i katabolisering og fald i iltmætningsværdier kan forekomme.

Smerter påvirker det endokrine system fysiologisk og aktiverer hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA), som er kroppens vigtigste stresskontrolmekanisme. Funktionen af ​​HPA-aksen og de deraf følgende ændringer i cortisolniveauer ved akutte eller kroniske smerter er blevet påvist af mange undersøgelser. Det er blevet rapporteret, at nyfødte med smerter har højere kortisolniveauer og højere cortisolresponser. Det er blevet oplyst, at denne situation er forbundet med stressende begivenheder, der er en vekselvirkning mellem stress og smerte, smertefølsomheden øges i stressede situationer, og HPA-aksen aktiveres i tilfælde af stress, hvilket medfører frigivelse af glukokortikoider såsom kortisol. I stressede situationer stiger kortisolniveauet hos nyfødte. Da spytkortisolniveauet hos nyfødte afspejler plasmakortisolniveauet, er det blevet anført, at bestemmelse af kortisolniveauet er en pålidelig metode til at vurdere stress.

Det anbefales at bruge farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder sammen for at reducere smerter og stress og minimere smerter under kortvarige, milde og moderat smertefulde procedurer hos nyfødte på intensivafdelingen. Blandt ikke-farmakologiske metoder har ikke-ernæringsrigt sutning afgørende betydning for at kontrollere smerte, give komfort og neuroadfærdskontrol, øge fysiologisk stabilitet og iltning, reducere stress, effektiv funktion af fordøjelsessystemet og reducere risikoen for aspiration. I litteraturen mange smertefulde indgreb (omskæring, vaccination, IV-kateterisering, lumbalpunkturtest) af suttebrug Det er rapporteret, at det giver en smertestillende effekt og reducerer stress under I denne sammenhæng oplyses det, at suttebrug virker beroligende og mindsker. stress for nyfødte og det understreges, at det reducerer spytkortisolniveauet.

Suttens endogene smertestillende virkning; Når en sut placeres i munden på den nyfødte, aktiveres sugerefleksen via en ikke-opioid mekanisme, hvilket resulterer i taktil følsomhed og stimulering af mekaniske receptorer. Da sutning forhindrer synkning, beskytter det barnet mod aspiration. Sutbrug hos stressede nyfødte, som også har takykardi; Det bidrager til at berolige den nyfødte ved at skabe stabilitet i hjertefrekvensen og øge iltningen. I denne henseende udvikler den adfærdsmæssige tilrettelæggelse af nyfødte, der bruger sutter, såsom selvtrøst og beroligende, tidsforbruget til søvn og vågenhed stiger, babyens energiforbrug falder, og udskrivningstiden forkortes. Smith et al. (2022) gennemgik NICU-miljøet og udgav retningslinjer for klinisk praksis, der anbefalede ikke-farmakologiske metoder til at forebygge smerter og stress hos nyfødte. Forskellige ikke-farmakologiske metoder, herunder ikke-ernæringsmæssig absorption, er blevet foreslået i denne vejledning. Brug af sutter i NICU'er anbefales i behandlingsplanen for stressede nyfødte med dårlig sutte-, synke- og vejrtrækningskoordination, da det hjælper neuroadfærdsorganisering og modning og understøtter beroligelse. Ud over fordelene ved suttebrug, er der også nogle risici såsom mellemørebetændelse, dental maloklusion, kvælning, allergi, øget cariesrisiko, infektioner. Men når mor og baby er adskilt og fordelene ved sutten vurderes, anbefales det at bruge sut til nyfødte. Det oplyses, at den baby, der er indlagt på NICU, har en risiko for at miste sine suttereflekser som følge af at være adskilt fra moderen i længere tid, og det oplyses, at ikke-ernæringsmæssigt sutte skal bruges til at beskytte sutterefleksen, øge fysiologisk stabilitet og reducere stress. Baby-Friendly Hospital Initiative, der blev lanceret i 1990 af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og FN's Internationale Børnenødfond (UNICEF) for at fremme og støtte amning, etablerede principperne for "Ti trin til succesfuld amning". Det blev indset, at disse principper, som afviste brugen af ​​sutter i fremtiden, ikke tog højde for adskillelsen af ​​moderen og babyen, og det blev foreslået, at denne situation skulle bringes på dagsordenen. Faktisk blev ansøgningen "Ti trin til succesfuld amning" revideret i 2013, og brugen af ​​sutter blev anbefalet i betragtning af de særlige situationer, hvor den nyfødte og mor var adskilt. I litteraturen forhindrer forsinkelser i ernæringsudviklingen hos nyfødte på intensive afdelinger, som skal adskilles fra deres mor, motorisk organisation, understøtter udviklingen af ​​neuroadfærdsmæssige modenhedsniveauer osv. Brug af sutter anbefales kraftigt i begrundede tilfælde. Smertefulde og invasive procedurer til opfølgning, diagnostiske og terapeutiske formål er en uundgåelig del af plejen på intensivafdelingen. En effektiv smerte- og stresshåndtering er hovedmålet for sygeplejen og bygger på en samlet vurdering af den nyfødtes smerter og stress. Passende vurdering af smerterespons og stressniveau påvirker og vejleder behandlingen direkte. Fysiologiske ændringer såsom en stigning i hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og intrakranielt tryk, fald i iltmætning, sved i håndfladerne, ændring i respirationsmønster, differentiering i hudfarve og pupilstørrelse observeres hos nyfødte som følge af smertefulde stimuli, der aktiverer det sympatiske nervesystem. Spytkortisolniveauet er en simpel metode, der anvendes og anbefales til at evaluere stressniveauet hos nyfødte. Det er vigtigt at gennemføre planlagte indsatser i tilfælde af stress hos nyfødte. Sygeplejersker og andet sundhedspersonale har ansvaret for at forebygge eller minimere smerter og stress hos den nyfødte under procedurer. Sygeplejerskens samvær med patienten i længere tid bidrager til helingsprocessen ved at give evaluering og reduktion af patientens smerte og stress.

Der er fundet mange undersøgelser i litteraturen om evaluering af smerter og stress hos nyfødte i forbindelse med mekanisk ventilation, men det er observeret, at der ikke er undersøgelser af brugen af ​​sutter hos nyfødte i forbindelse med mekanisk ventilation. Da sutter produceret på markedet ikke er egnede til mekaniske ventilatorer, er det planlagt at bruge prototypen af ​​sutteskjoldet designet af forskeren til nyfødte babyer i dette projekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte på 37-42 uger, der er tilsluttet mekanisk ventilator (intuberet),
  • Nyfødte på mekanisk respirator på grund af åndedrætsbesvær, orotrachealt forbundet til en mekanisk ventilator,
  • Intuberet,
  • Intubationsrør uden manchet, i intervallet 3,5-4 mm diameter (ved beregning af intubationsrørdiameter hos nyfødte vil beregningen være baseret på vægt).
  • Mekanisk ventilatortilstand med "Trykstyring/ Trykstyring- Synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation/ Synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation" (PC-SIMV). Der er også.)
  • Ingen neurologisk lidelse,
  • Babyerne i de familier, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil blive dannet.

Ekskluderingskriterier:

  • med neuromuskulær sygdom,
  • Strukturelle og medfødte misdannelser i luftvejene,
  • I CPAP-masken,
  • Fodret med orogastrik,
  • Intubationsrøret er fastgjort i midten af ​​den nyfødte, ikke fælgen.
  • Indstillinger for mekanisk ventilator ændres ofte,
  • tager neuromuskulært blokerende medicin,
  • Modtagelse af højdosis inotropisk støtte (dopamin og/eller dobutamin 10mcg/kg/time),
  • Modtagelse af medicinsk behandling for kroniske smerter,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
For forsøgsgruppen; En modificeret sut vil blive givet til den nyfødte under indsamlingsproceduren for hælblod.

I dette projekt vil en sut fremstillet af et modificeret sutteskjold fremstillet af polypropylen (PP), en biokompatibel polymer, som er gjort egnet til intubationsslange hos nyfødte tilsluttet mekanisk ventilator, blive brugt i lyset af litteraturoplysninger. Der er ikke fundet nogen undersøgelse af modifikationen af ​​sutteskjoldet i litteraturen, og der er lavet en brugsmodelansøgning (filnummer 2020/03477 dateret 6. marts 2020) for dette sutteskjold, som er planlagt til at blive modificeret, og brugsmodellen Ansøgningen blev godkendt den 04.02.2022.

Ved anvendelse af hælblodtagning til nyfødte, a) før proceduren (20 minutter før), b) umiddelbart før proceduren (20. minutter), c) under proceduren (mellem det 20. og 40. minut), og d) 20 minutter efter proceduren (40 minutter) vil blive evalueret én gang for hver ansøgning, i alt fire gange.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen; Den nyfødte vil ikke få en modificeret sut under blodprøvetagningen i hælen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst, smertevurderingsskala
Tidsramme: 40 minutter
Smerteniveau, min= 0 point, max= 10 point, 0 point = baby er rolig og smertefri Score mellem 1-3 = baby har lettere smerter Score mellem 4-6 = baby har moderate smerter Score mellem 7-10 = barnet har alvorlige smerter
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
systolisk-diastolisk blodtryk (mmHg)
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
maksimal puls (min)
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
respirationsfrekvens (min)
40 minutter
Fysiologiske variabler
Tidsramme: 40 minutter
iltmætningsværdi (%SpO2)
40 minutter
Måling af spytkortisolniveau i stressvurdering
Tidsramme: 40 minutter
Spyt niveau
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret sut

Abonner