Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fopspeengebruik bij mechanisch geventileerde pasgeborenen

13 december 2023 bijgewerkt door: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Het effect van aangepaste speen op pijn, fysiologische variabelen en stressniveau tijdens hielbloedafname bij mechanisch beademde pasgeborenen

Pasgeborenen op mechanische beademing; Er wordt gezegd dat ze zichzelf moeten kalmeren en kalmeren, dat hun coördinatie in de zuig- en slikreflexen niet goed is, dat ze aspiratierisico's hebben, dat hun gewichtstoename en -afscheiding langdurig zijn en dat de fysiologische stabiliteit wordt aangetast. Er wordt gesuggereerd dat fopspenen kunnen worden gebruikt om het stressniveau bij deze pasgeborenen te verminderen. Er is waargenomen dat steriele handschoenen als fopspenen worden gebruikt omdat de op de markt verkrijgbare fopspeenbeschermers niet geschikt zijn voor de intubatieslang om de baby's op de NICU te kalmeren. Om het stressniveau bij pasgeborenen te verminderen, zijn in het licht van deze informatie fopspeenbeschermers ontworpen die ergonomisch geschikt zijn voor intubatiesondes. In dit kader werd met behulp van een 3D-printer een aangepast speenschild vervaardigd uit polypropyleen (PP), een biocompatibel polymeer. Het is bedoeld om de effecten te onderzoeken van het gebruik van een aangepaste fopspeen op pijn, fysiologische variabelen en stressniveau tijdens de bloedafname in de hiel bij pasgeborenen die vanwege ademhalingsproblemen zijn aangesloten op mechanische beademing, aangezien het voor pasgeborenen gunstiger zou zijn om zich aan te passen en te gebruiken een model dat het dichtst in de buurt komt van de fopspeen die ze in de toekomst zullen gebruiken met deze aangepaste fopspeen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neonatale periode wordt gedefinieerd als de eerste 28 dagen van het postnatale leven. Deze periode wordt vermeld als de overgangsperiode waarin de pasgeborene zich probeert aan te passen aan het leven buiten de baarmoeder, en is gevoelig en dynamisch. Een van de meest voorkomende problemen die optreden tijdens deze periode waarin de pasgeborene biochemische en fysiologische veranderingen ervaart, is ademhalingsfalen. Ademhalingsfalen is een oorzaak van mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen. Daarom moet de etiologie snel worden vastgesteld en vroegtijdig worden ingegrepen. Pasgeborenen met of zonder ademhalingsinsufficiëntie hebben mechanische beademingsondersteuning nodig om voor ventilatie te zorgen.

Mechanische ventilatie is een levensondersteunend systeem dat is ontwikkeld om normale longfuncties te ondersteunen of te vervullen. Mechanische beademing wordt vaak gebruikt bij zuigelingen die in het ziekenhuis op de Neonatale Intensive Care (NICU) zijn opgenomen, om ademhalingsfalen te verbeteren, om voor adequate gasuitwisseling te zorgen en om andere problemen op te lossen. Pasgeborenen die zijn aangesloten op mechanische beademing, scheiding van de familie op de intensive care, lawaai van de apparaten, invasieve ingrepen, enz. Ze ervaren stress omdat ze worden blootgesteld aan pijnlijke prikkels als gevolg van vele medische diagnose- en behandelingsprocedures. Deze pijnlijke prikkels zijn een krachtige bron van stress. Stress is een factor die de gevoeligheid voor fysieke en mentale spanning en ziekte als gevolg van fysieke, chemische of emotionele factoren vergroot. Als gevolg van de stress die pasgeborenen op de NICU ervaren als gevolg van pijnlijke prikkels, neemt de uitscheiding van glucocorticoïden, vooral cortisol, toe, treden er neurologische ontwikkelingsproblemen op de lange termijn op en ontstaan ​​er bijwerkingen zoals een verhoging van de hartslag, een toename van de katabolisatie en een afname van de hartslag. Zuurstofverzadigingswaarden kunnen optreden.

Pijn beïnvloedt het endocriene systeem fysiologisch en activeert de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, het belangrijkste stressbeheersingsmechanisme van het lichaam. De functie van de HPA-as en de daaruit voortvloeiende veranderingen in de cortisolspiegels bij acute of chronische pijn zijn door veel onderzoeken aangetoond. Er is gemeld dat pasgeborenen met pijn hogere cortisolspiegels en hogere cortisolreacties hebben. Er wordt gesteld dat deze situatie gepaard gaat met stressvolle gebeurtenissen, er is een interactie tussen stress en pijn, de pijngevoeligheid neemt toe in stressvolle situaties en de HPA-as wordt geactiveerd bij stress, waardoor glucocorticoïden zoals cortisol vrijkomen. In stressvolle situaties stijgen de cortisolspiegels bij pasgeborenen. Omdat het cortisolniveau in het speeksel bij pasgeborenen het cortisolniveau in het plasma weerspiegelt, wordt gesteld dat het bepalen van het cortisolniveau een betrouwbare methode is bij het evalueren van stress.

Het wordt aanbevolen om farmacologische en niet-farmacologische methoden samen te gebruiken om pijn en stress te verminderen en pijn te minimaliseren tijdens kortdurende, milde en matig pijnlijke procedures bij pasgeborenen op de intensive care. Van de niet-farmacologische methoden is niet-voedzaam zuigen van vitaal belang bij het beheersen van pijn, het bieden van comfort en neurologische gedragscontrole, het verhogen van de fysiologische stabiliteit en oxygenatie, het verminderen van stress, het effectief functioneren van het spijsverteringsstelsel en het verminderen van het risico op aspiratie. In de literatuur zijn veel pijnlijke procedures (besnijdenis, vaccinatie, IV-katheterisatie, lumbale punctietest) van fopspeengebruik gerapporteerd. Er wordt gemeld dat het een analgetisch effect heeft en stress vermindert tijdens het gebruik. In deze context wordt gesteld dat het gebruik van fopspenen een kalmerend effect heeft en de stress voor pasgeborenen en er wordt benadrukt dat het de cortisolspiegel in het speeksel verlaagt.

De endogene pijnstillende werking van de fopspeen; Wanneer een fopspeen in de mond van de pasgeborene wordt geplaatst, wordt de zuigreflex geactiveerd via een niet-opioïde mechanisme, wat resulteert in tactiele gevoeligheid en stimulatie van mechanische receptoren. Omdat zuigen het slikken voorkomt, beschermt het de baby tegen aspiratie. Fopspeengebruik bij gestresste pasgeborenen die ook tachycardie hebben; Het draagt ​​bij aan het kalmeren van de pasgeborene door een stabiele hartslag te veroorzaken en de zuurstofvoorziening te verhogen. In dit opzicht ontwikkelt zich de gedragsorganisatie van pasgeborenen die fopspenen gebruiken, zoals zelftroost en kalmering, de tijd die wordt besteed aan slaap en waakzaamheid neemt toe, het energieverbruik van de baby neemt af en de ontlaadtijd wordt verkort. Smit et al. (2022) beoordeelden de NICU-omgeving en publiceerden klinische praktijkrichtlijnen waarin niet-farmacologische methoden werden aanbevolen om pijn en stress bij pasgeborenen te voorkomen. In deze richtlijn worden verschillende niet-farmacologische methoden voorgesteld, waaronder niet-nutritieve absorptie. Het gebruik van fopspenen op NICU's wordt aanbevolen in het behandelplan van gestresste pasgeborenen met een slechte zuig-, slik- en ademhalingscoördinatie, omdat het de neurologische gedragsorganisatie en rijping bevordert en de kalmering ondersteunt. Naast de voordelen van het gebruik van een fopspeen zijn er ook enkele risico's zoals middenoorontsteking, malocclusie van de tanden, verstikking, allergieën, verhoogd cariësrisico en infecties. Wanneer moeder en baby echter gescheiden zijn en de voordelen van de fopspeen worden geëvalueerd, wordt het gebruik van een fopspeen aanbevolen voor pasgeborenen. Er wordt gesteld dat de baby die op de NICU wordt opgenomen het risico loopt zijn zuigreflexen te verliezen als gevolg van een langdurige scheiding van de moeder, en er wordt gemeld dat niet-voedzaam zuigen moet worden gebruikt om de zuigreflex te beschermen. verhogen de fysiologische stabiliteit en verminderen stress. Het Baby-Friendly Hospital Initiative, gelanceerd in 1990 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het International Children's Emergency Fund (UNICEF) van de Verenigde Naties om borstvoeding te bevorderen en te ondersteunen, legde de principes vast van "Tien stappen naar succesvolle borstvoeding". Men realiseerde zich dat deze principes, die het gebruik van fopspenen in de toekomst verwierpen, geen rekening hielden met de scheiding van moeder en baby, en er werd gesuggereerd om deze situatie op de agenda te brengen. In feite werd de aanvraag ‘Tien stappen naar succesvolle borstvoeding’ in 2013 herzien en werd het gebruik van fopspenen aanbevolen gezien de bijzondere situaties waarin de pasgeborene en de moeder gescheiden waren. In de literatuur worden vertragingen in de voedingsontwikkeling van pasgeborenen op intensive care-afdelingen voorkomen die gescheiden moeten worden van hun moeder, motorische organisatie, ondersteuning van de ontwikkeling van neurologische gedragsrijpheidsniveaus, enz. In gerechtvaardigde gevallen wordt het gebruik van fopspenen sterk aanbevolen. Pijnlijke en invasieve procedures voor follow-up, diagnostische en therapeutische doeleinden zijn een onvermijdelijk onderdeel van de zorg op de intensive care. Een effectief pijn- en stressmanagement is het hoofddoel van de verpleegkundige zorg en is gebaseerd op een uitgebreide beoordeling van de pijn en stress van de pasgeborene. Een juiste beoordeling van de pijnrespons en het stressniveau heeft een directe invloed op en is richtinggevend voor de behandeling. Fysiologische veranderingen zoals een verhoging van de hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en intracraniale druk, afname van de zuurstofverzadiging, zweten in de handpalmen, verandering van het ademhalingspatroon, differentiatie in huidskleur en pupilgrootte worden bij pasgeborenen waargenomen als gevolg van pijnlijke stimuli die het sympathische zenuwstelsel activeren. Het speekselcortisolniveau is een eenvoudige methode die wordt gebruikt en aanbevolen om het stressniveau van pasgeborenen te evalueren. Het is belangrijk om geplande interventies te implementeren in geval van pasgeboren stress. Verpleegkundigen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg hebben de verantwoordelijkheid om de pijn en stress van de pasgeborene tijdens procedures te voorkomen of tot een minimum te beperken. Het feit dat de verpleegkundige langere tijd bij de patiënt is, draagt ​​bij aan het genezingsproces door de evaluatie en vermindering van de pijn en stress van de patiënt.

Er zijn in de literatuur veel onderzoeken gevonden naar de evaluatie van pijn en stress bij pasgeborenen die verband houden met mechanische ventilatie, maar er is waargenomen dat er geen onderzoeken zijn naar het gebruik van fopspenen bij pasgeborenen die verband houden met mechanische ventilatie. Omdat fopspenen die op de markt worden geproduceerd niet geschikt zijn voor mechanische ventilatoren, is het de bedoeling om in dit project het prototype van het speenschild, ontworpen door de onderzoeker, voor pasgeboren baby's te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen in de leeftijd van 37-42 weken die zijn aangesloten op mechanische beademing (geïntubeerd),
  • Pasgeborenen die een mechanische beademing krijgen vanwege ademnood, Orotracheaal verbonden met een mechanische beademing,
  • Geïntubeerd,
  • Intubatieslang zonder manchet, met een diameter van 3,5-4 mm (bij de berekening van de diameter van de intubatieslang bij pasgeborenen wordt de berekening gebaseerd op het gewicht).
  • Mechanische ventilatormodus met "Drukregeling/ Drukregeling - Gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie/ Gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie" (PC-SIMV). Er zijn ook.)
  • Geen neurologische aandoening,
  • De baby's van de gezinnen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gevormd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij neuromusculaire aandoeningen is
  • Structurele en aangeboren misvormingen van de luchtwegen,
  • In het CPAP-masker,
  • Gevoed met orogastrische,
  • De intubatieslang wordt in het midden van de pasgeborene bevestigd, niet aan de rand.
  • De instellingen van mechanische ventilatoren veranderen regelmatig,
  • Het gebruik van neuromusculair blokkerende medicijnen,
  • Het ontvangen van een hoge dosis inotrope ondersteuning (Dopamine en/of Dobutamine 10 mcg/kg/uur),
  • Medische behandeling krijgen voor chronische pijn,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Voor de experimentele groep; Tijdens de bloedafnameprocedure zal de pasgeborene een aangepaste fopspeen krijgen.

In dit project zal in het licht van literatuurinformatie een fopspeen worden gebruikt die is vervaardigd uit een gemodificeerd speenschild van polypropyleen (PP), een biocompatibel polymeer, dat geschikt is gemaakt voor intubatieslangen bij pasgeborenen aangesloten op mechanische beademing. Er is in de literatuur geen onderzoek gevonden naar de aanpassing van het speenschild en er is een gebruiksmodelaanvraag ingediend (dossiernummer 2020/03477 gedateerd 6 maart 2020) voor dit speenschild, dat naar verwachting zal worden aangepast, en het gebruiksmodel aanvraag werd geaccepteerd op 04.02.2022.

Bij toepassing van hielbloedafname bij pasgeborenen, a) vóór de procedure (20 minuten ervoor), b) onmiddellijk vóór de procedure (20. minuten), c) tijdens de procedure (tussen de 20e en 40e minuut), en d) 20 minuten na de procedure (40 minuten) wordt per aanvraag één keer beoordeeld, in totaal vier keer.

Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep; Tijdens de hielbloedafname krijgt de pasgeborene geen aangepaste fopspeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 40 minuten
Pijnniveau, min= 0 punt, max= 10 punten, 0 punten = baby is rustig en pijnvrij Score tussen 1-3 = baby heeft lichte pijn Score tussen 4-6 = de baby heeft matige pijn Score tussen 7-10 = de baby heeft ernstige pijn
40 minuten
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: 40 minuten
systolische-diastolische bloeddruk (mmHg)
40 minuten
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: 40 minuten
piekhartslag (min)
40 minuten
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: 40 minuten
ademhalingsfrequentie (min)
40 minuten
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: 40 minuten
zuurstofverzadigingswaarde (%SpO2)
40 minuten
Meting van het speekselcortisolniveau bij stressbeoordeling
Tijdsspanne: 40 minuten
Speeksel niveau
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ben niet van plan IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren