- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170957
Utilisation de la sucette chez les nouveau-nés à terme ventilés mécaniquement
L'effet de la tétine modifiée sur la douleur, les variables physiologiques et le niveau de stress lors du prélèvement de sang au talon chez les nouveau-nés à terme ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période néonatale est définie comme la première période de 28 jours de la vie postnatale. Cette période est définie comme la période de transition pendant laquelle le nouveau-né tente de s'adapter à la vie extra-utérine, est sensible et dynamique. L'insuffisance respiratoire est l'un des problèmes les plus courants qui surviennent pendant cette période où le nouveau-né subit des changements biochimiques et physiologiques. L'insuffisance respiratoire est une cause de mortalité et de morbidité chez le nouveau-né. L’étiologie doit donc être déterminée rapidement et intervenir précocement. Les nouveau-nés avec ou sans insuffisance respiratoire ont besoin d'une ventilation mécanique pour assurer la ventilation.
La ventilation mécanique est un système de survie développé pour soutenir ou remplir les fonctions pulmonaires normales. La ventilation mécanique est fréquemment utilisée chez les nourrissons hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), pour améliorer l'insuffisance respiratoire, assurer des échanges gazeux adéquats et résoudre d'autres problèmes. Nouveau-nés connectés à un ventilateur mécanique, séparation de la famille en milieu de soins intensifs, bruit des appareils, interventions invasives, etc. Ils subissent du stress parce qu’ils sont exposés à des stimuli douloureux dus à de nombreux diagnostics médicaux et procédures de traitement. Ces stimuli douloureux sont une puissante source de stress. Le stress est un facteur qui augmente la susceptibilité aux tensions physiques et mentales et aux maladies dues à des facteurs physiques, chimiques ou émotionnels. En raison du stress ressenti par les nouveau-nés à l'USIN en raison de stimuli douloureux, la sécrétion de glucocorticoïdes, en particulier de cortisol, augmente, des problèmes de développement neurologique à long terme surviennent et des événements indésirables tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, une augmentation de la catabolisation et une diminution de des valeurs de saturation en oxygène peuvent survenir.
La douleur affecte physiologiquement le système endocrinien et active l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), qui est le principal mécanisme de contrôle du stress de l’organisme. La fonction de l’axe HPA et les modifications qui en résultent dans les niveaux de cortisol dans la douleur aiguë ou chronique ont été démontrées par de nombreuses études. Il a été rapporté que les nouveau-nés souffrant de douleurs ont des taux de cortisol plus élevés et des réponses plus élevées en cortisol. Il a été affirmé que cette situation est associée à des événements stressants, qu'il existe une interaction entre le stress et la douleur, que la sensibilité à la douleur augmente dans les situations stressantes et que l'axe HPA est activé en cas de stress, provoquant la libération de glucocorticoïdes comme le cortisol. Dans des situations stressantes, les niveaux de cortisol augmentent chez les nouveau-nés. Étant donné que le niveau de cortisol salivaire chez les nouveau-nés reflète le niveau de cortisol plasmatique, il a été déclaré que la détermination du niveau de cortisol est une méthode fiable pour évaluer le stress.
Il est recommandé d'utiliser ensemble des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques pour réduire la douleur et le stress et minimiser la douleur lors d'interventions à court terme, légères et modérément douloureuses chez les nouveau-nés en unité de soins intensifs. Parmi les méthodes non pharmacologiques, la succion non nutritive revêt une importance vitale pour contrôler la douleur, assurer le confort et le contrôle neurocomportemental, augmenter la stabilité physiologique et l'oxygénation, réduire le stress, le fonctionnement efficace du système digestif et réduire le risque d'aspiration. Dans la littérature, de nombreuses procédures douloureuses (circoncision, vaccination, cathétérisme IV, test de ponction lombaire) d'utilisation de la tétine Il est rapporté qu'elle procure un effet analgésique et réduit le stress pendant la période. Dans ce contexte, il est indiqué que l'utilisation de la tétine a un effet calmant et réduit stress pour les nouveau-nés et il est souligné qu'il réduit les niveaux de cortisol salivaire.
L'effet analgésique endogène de la tétine ; Lorsqu'une tétine est placée dans la bouche du nouveau-né, le réflexe de succion est activé via un mécanisme non opioïde, entraînant une sensibilité tactile et une stimulation des récepteurs mécaniques. Puisque la succion empêche la déglutition, elle protège le bébé contre l’aspiration. Utilisation de la sucette chez les nouveau-nés stressés qui souffrent également de tachycardie ; Il contribue à l'apaisement du nouveau-né en provoquant une stabilité de la fréquence cardiaque et en augmentant l'oxygénation. À cet égard, l'organisation comportementale des nouveau-nés utilisant des tétines telles que l'auto-consolation et l'apaisement se développe, le temps consacré au sommeil et aux niveaux d'éveil augmente, la consommation d'énergie du bébé diminue et le temps de décharge est raccourci. Smith et coll. (2022) ont examiné l’environnement des USIN et publié des lignes directrices de pratique clinique recommandant des méthodes non pharmacologiques pour prévenir la douleur et le stress chez les nouveau-nés. Diverses méthodes non pharmacologiques, y compris l'absorption non nutritive, ont été proposées dans ces lignes directrices. L'utilisation de sucettes dans les USIN est recommandée dans le plan de traitement des nouveau-nés stressés présentant une mauvaise coordination de la succion, de la déglutition et de la respiration, car elle favorise l'organisation et la maturation neurocomportementales et favorise l'apaisement. Outre les avantages de l'utilisation de la tétine, il existe également certains risques tels que l'otite moyenne, la malocclusion dentaire, la suffocation, les allergies, le risque accru de caries, les infections. Cependant, lorsque la mère et le bébé sont séparés et que les bienfaits de la tétine sont évalués, l'utilisation de la tétine est recommandée pour les nouveau-nés. Il est indiqué que le bébé admis à l'USIN risque de perdre ses réflexes de succion s'il est séparé de sa mère pendant une longue période, et il est rapporté qu'une succion non nutritive devrait être utilisée pour protéger le réflexe de succion, augmenter la stabilité physiologique et réduire le stress. L'Initiative des hôpitaux amis des bébés, lancée en 1990 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Fonds international d'urgence des Nations Unies pour l'enfance (UNICEF) pour promouvoir et soutenir l'allaitement maternel, a établi les principes des « Dix étapes pour un allaitement réussi ». On s'est rendu compte que ces principes, qui rejetaient l'utilisation de la tétine à l'avenir, ne prenaient pas en compte la séparation de la mère et du bébé, et il a été suggéré que cette situation soit portée à l'ordre du jour. En effet, l'application « Dix étapes pour réussir l'allaitement maternel » a été révisée en 2013 et l'utilisation de tétines a été recommandée compte tenu des situations particulières dans lesquelles le nouveau-né et la mère étaient séparés. Dans la littérature, prévenir les retards de développement nutritionnel des nouveau-nés en USI qui doivent être séparés de leur mère, l'organisation motrice, soutenir le développement des niveaux de maturité neurocomportementale, etc. L'utilisation de tétines est fortement recommandée dans des cas justifiés. Les procédures douloureuses et invasives à des fins de suivi, de diagnostic et de traitement font inévitablement partie des soins en unité de soins intensifs. Une gestion efficace de la douleur et du stress est l’objectif principal des soins infirmiers et repose sur une évaluation complète de la douleur et du stress du nouveau-né. Une évaluation appropriée de la réponse à la douleur et du niveau de stress affecte et guide directement le traitement. Des changements physiologiques tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle et de la pression intracrânienne, une diminution de la saturation en oxygène, une transpiration des paumes, une modification du schéma respiratoire, une différenciation de la couleur de la peau et de la taille des pupilles sont observés chez les nouveau-nés à la suite de douleurs. stimuli activant le système nerveux sympathique. Le taux de cortisol salivaire est une méthode simple utilisée et recommandée pour évaluer le niveau de stress des nouveau-nés. Il est important de mettre en œuvre des interventions planifiées en cas de stress néonatal. Les infirmières et autres professionnels de la santé ont la responsabilité de prévenir ou de minimiser la douleur et le stress du nouveau-né pendant les procédures. La présence prolongée de l'infirmière auprès du patient contribue au processus de guérison en permettant l'évaluation et la réduction de la douleur et du stress du patient.
De nombreuses études ont été trouvées dans la littérature sur l'évaluation de la douleur et du stress chez les nouveau-nés liés à la ventilation mécanique, mais il a été observé qu'il n'existe aucune étude sur l'utilisation de tétines chez les nouveau-nés liés à la ventilation mécanique. Étant donné que les tétines produites sur le marché ne sont pas adaptées aux ventilateurs mécaniques, il est prévu d'utiliser dans ce projet le prototype de tétine-tétine conçu par le chercheur pour les nouveau-nés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés âgés de 37 à 42 semaines connectés à un ventilateur mécanique (intubés),
- Nouveau-nés sous ventilateur mécanique en raison d'une détresse respiratoire, connectés orotrachéalement à un ventilateur mécanique,
- Intubé,
- Tube d'intubation sans brassard, d'un diamètre compris entre 3,5 et 4 mm (dans le calcul du diamètre du tube d'intubation chez les nouveau-nés, le calcul sera basé sur le poids).
- Mode ventilateur mécanique avec « Contrôle de pression/ Contrôle de pression - Ventilation obligatoire intermittente synchronisée/ Ventilation obligatoire intermittente synchronisée » (PC-SIMV). Il y a aussi.)
- Aucun trouble neurologique,
- Les bébés des familles ayant accepté de participer à l'étude seront formés.
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie neuromusculaire,
- Malformations structurelles et congénitales des voies respiratoires,
- Dans le masque CPAP,
- Nourris avec de l'orogastrique,
- Le tube d'intubation est fixé au milieu du nouveau-né et non sur le bord.
- Les paramètres du ventilateur mécanique changent fréquemment,
- Prendre des médicaments bloquants neuromusculaires,
- Recevoir un soutien inotrope à haute dose (Dopamine et/ou Dobutamine 10 mcg/kg/heure),
- Recevoir un traitement médical pour une douleur chronique,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Pour le groupe expérimental ; Une tétine modifiée sera remise au nouveau-né lors de la procédure de prélèvement sanguin au talon.
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Dans ce projet, une tétine produite à partir d'une tétine modifiée en polypropylène (PP), un polymère biocompatible, adapté au tube d'intubation chez les nouveau-nés connecté à un ventilateur mécanique, sera utilisé à la lumière des informations de la littérature. Aucune étude sur la modification de l'attache-tétine n'a été trouvée dans la littérature, et une demande de modèle d'utilité (numéro de dossier 2020/03477 du 06 mars 2020) a été réalisée pour cette attache-tétine dont il est prévu de modifier, et le modèle d'utilité la candidature a été acceptée le 04.02.2022. Lors de l'application du prélèvement de sang au talon sur les nouveau-nés, a) avant l'intervention (20 minutes avant), b) immédiatement avant l'intervention (20. minutes), c) pendant la procédure (entre la 20e et la 40e minute) et d) 20 minutes après la procédure (40 minutes) seront évalués une fois pour chaque candidature, soit un total de quatre fois. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour le groupe témoin ; Le nouveau-né ne recevra pas de tétine modifiée pendant la procédure de prélèvement sanguin au talon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visage, jambes, activité, cri, échelle d'évaluation de la douleur de consolation
Délai: 40 minutes
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Niveau de douleur, min= 0 point, max= 10 point, 0 point = bébé est calme et sans douleur Score entre 1-3 = bébé a une douleur légère Score entre 4-6 = le bébé a une douleur modérée Score entre 7-10 = le bébé a de fortes douleurs
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40 minutes
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Variables physiologiques
Délai: 40 minutes
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tension artérielle systolique-diastolique (mmHg)
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40 minutes
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Variables physiologiques
Délai: 40 minutes
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fréquence cardiaque maximale (min)
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40 minutes
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Variables physiologiques
Délai: 40 minutes
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fréquence respiratoire (min)
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40 minutes
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Variables physiologiques
Délai: 40 minutes
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valeur de saturation en oxygène (%SpO2)
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40 minutes
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Mesure du niveau de cortisol salivaire dans l'évaluation du stress
Délai: 40 minutes
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Niveau de salive
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40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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