Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutin käyttö mekaanisesti tuuletetuilla vastasyntyneillä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Modifioidun tutin vaikutus kipuun, fysiologisiin muuttujiin ja stressitasoon kantapään verenkeräyksen aikana mekaanisesti tuuletetuilla vastasyntyneillä

Vastasyntyneet mekaanisella ventilaattorilla; Todetaan, että heidän tarvitsee rauhoittua ja rauhoittua, heidän koordinaationsa imemis- ja nielemisrefleksissä ei ole hyvä, heillä on aspiraatioriskejä, painonnousu ja -purkaus pitkittyvät ja fysiologinen vakaus on heikentynyt. On ehdotettu, että tuttia voidaan käyttää vähentämään stressiä näissä vastasyntyneissä. On havaittu, että steriilejä käsineitä käytetään tutteina, koska markkinoilla olevat tutinsuojat eivät sovellu intubaatioletkuun rauhoittamaan vauvoja NICU:ssa. Näiden tietojen valossa kehitettyjen vastasyntyneiden stressitason vähentämiseksi suunnitellaan ergonomisesti intubaatioputkeen sopivat tutisuojat. Tässä yhteydessä valmistettiin muunneltu tutin suojus käyttämällä 3D-tulostinta polypropeenista (PP), joka on bioyhteensopiva polymeeri. Tarkoituksena on tutkia muunnetun tutin käytön vaikutuksia kipuun, fysiologisiin muuttujiin ja stressitasoon kantapään verenkeräyksen aikana vastasyntyneillä, jotka on kytketty koneelliseen ventilaattoriin hengitysvaikeuden vuoksi, ottaen huomioon, että vastasyntyneiden olisi hyödyllisempää sopeutua ja käyttää malli, joka on lähinnä tuttia, jota he käyttävät tulevaisuudessa tämän muokatun tutin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen jakso määritellään syntymän jälkeisen elämän ensimmäiseksi 28 päivän ajanjaksoksi. Tätä ajanjaksoa sanotaan siirtymäkaudeksi, jolloin vastasyntynyt yrittää sopeutua kohdunulkoiseen elämään, on herkkä ja dynaaminen. Yksi yleisimmistä ongelmista, joita esiintyy tänä aikana, kun vastasyntynyt kokee biokemiallisia ja fysiologisia muutoksia, on hengitysvajaus. Hengitysvajaus on syy vastasyntyneen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Siksi etiologia tulee määrittää nopeasti ja puuttua ajoissa. Vastasyntyneet, joilla on hengitysvajaus tai ilman sitä, tarvitsevat mekaanista ventilaatiotukea ilmanvaihdon aikaansaamiseksi.

Mekaaninen ilmanvaihto on elämää ylläpitävä järjestelmä, joka on kehitetty tukemaan tai täyttämään normaaleja keuhkojen toimintoja. Mekaanista ventilaatiota käytetään usein vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sairaalassa olevilla imeväisillä hengitysvajeen parantamiseksi, riittävän kaasunvaihdon varmistamiseksi ja muiden ongelmien ratkaisemiseksi. Mekaaniseen hengityslaitteeseen kytketyt vastasyntyneet, perheestä eroaminen tehohoitoympäristössä, laitteiden melu, invasiiviset interventiot jne. He kokevat stressiä, koska he altistuvat tuskallisille ärsykkeille monien lääketieteellisten diagnoosi- ja hoitotoimenpiteiden vuoksi. Nämä tuskalliset ärsykkeet ovat voimakas stressin lähde. Stressi on tekijä, joka lisää alttiutta fyysisille ja henkisille jännityksille ja sairauksille fyysisistä, kemiallisista tai emotionaalisista tekijöistä. Vastasyntyneiden NICU:ssa kokeman stressin seurauksena tuskallisten ärsykkeiden vuoksi glukokortikoidien, erityisesti kortisolin, eritys lisääntyy, esiintyy pitkäaikaisia ​​hermoston kehitysongelmia ja haittatapahtumia, kuten sydämen sykkeen nousu, kataboliaation lisääntyminen ja happisaturaatioarvoja voi esiintyä.

Kipu vaikuttaa endokriiniseen järjestelmään fysiologisesti ja aktivoi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin, joka on kehon tärkein stressinhallintamekanismi. HPA-akselin toiminta ja siitä johtuvat muutokset kortisolitasoissa akuutissa tai kroonisessa kivussa on osoitettu monissa tutkimuksissa. On raportoitu, että vastasyntyneillä, joilla on kipua, on korkeammat kortisolitasot ja korkeammat kortisolivasteet. On todettu, että tämä tilanne liittyy stressaaviin tapahtumiin, stressin ja kivun välillä on vuorovaikutusta, kipuherkkyys lisääntyy stressitilanteissa ja HPA-akseli aktivoituu stressin sattuessa aiheuttaen glukokortikoidien, kuten kortisolin, vapautumista. Stressitilanteissa kortisolitasot nousevat vastasyntyneillä. Koska vastasyntyneiden syljen kortisolitaso heijastaa plasman kortisolitasoa, on todettu, että kortisolitason määrittäminen on luotettava menetelmä stressin arvioinnissa.

On suositeltavaa käyttää farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä yhdessä kivun ja stressin vähentämiseksi sekä kivun minimoimiseksi lyhytaikaisten, lievien ja kohtalaisen kipeiden toimenpiteiden aikana vastasyntyneillä tehohoidossa. Ei-farmakologisista menetelmistä ei-ravitsevalla imemisellä on elintärkeä merkitys kivun hallinnassa, mukavuuden ja hermokäyttäytymisen hallinnassa, fysiologisen vakauden ja hapetuksen lisäämisessä, stressin vähentämisessä, ruoansulatusjärjestelmän tehokkaassa toiminnassa ja aspiraatioriskin vähentämisessä. Kirjallisuudessa monet tutin käytön tuskalliset toimenpiteet (ympärileikkaus, rokotukset, IV katetrointi, lannepunktiotesti) On raportoitu, että sillä on kipua lievittävä vaikutus ja se vähentää stressiä aikana Tässä yhteydessä todetaan, että tutin käytöllä on rauhoittava vaikutus ja vähentää stressiä vastasyntyneille ja korostetaan, että se vähentää syljen kortisolitasoja.

Tutin endogeeninen kipua lievittävä vaikutus; Kun tutti laitetaan vastasyntyneen suuhun, imemisrefleksi aktivoituu ei-opioidimekanismin kautta, mikä johtaa tuntoherkkyyteen ja mekaanisten reseptorien stimulaatioon. Koska imeminen estää nielemisen, se suojaa vauvaa aspiraatiolta. Tutin käyttö stressaantuneilla vastasyntyneillä, joilla on myös takykardia; Se edistää vastasyntyneen rauhoittamista vakauttamalla sydämen sykettä ja lisäämällä hapen saantia. Tässä suhteessa tuttia käyttävien vastasyntyneiden käyttäytymisorganisaatio, kuten itsensä lohduttaminen ja rauhoittaminen, kehittyy, nukkumiseen käytetty aika ja hereilläolotasot lisääntyvät, vauvan energiankulutus pienenee ja irtoamisaika lyhenee. Smith et ai. (2022) tarkasteli NICU-ympäristöä ja julkaisi kliinisen käytännön ohjeet, joissa suositellaan ei-farmakologisia menetelmiä vastasyntyneiden kivun ja stressin ehkäisyyn. Tässä ohjeessa on ehdotettu erilaisia ​​ei-farmakologisia menetelmiä, mukaan lukien ei-ravitsemusperäinen imeytyminen. Tuttien käyttöä NICU:ssa suositellaan stressaantuneiden vastasyntyneiden, joilla on huono imemis-, nielemis- ja hengityskoordinaatio, hoitosuunnitelmassa, koska se auttaa hermokäyttäytymisen organisoinnissa ja kypsymisessä sekä tukee rauhoitumista. Tutin käyttöön liittyy myös riskejä, kuten välikorvatulehdus, hampaiden tukkeuma, tukehtuminen, allergiat, lisääntynyt kariesriski, infektiot. Kuitenkin, kun äiti ja vauva erotetaan ja tutin hyötyjä arvioidaan, tutin käyttöä suositellaan vastasyntyneille. On todettu, että NICU:lle otetulla vauvalla on riski menettää imemisrefleksinsä, koska hän on ollut erillään äidistä pitkään, ja kerrotaan, että imemisrefleksin suojaamiseksi tulisi käyttää ei-ravitsevaa imemistä. lisää fysiologista vakautta ja vähentää stressiä. Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Yhdistyneiden kansakuntien kansainvälisen lasten hätärahaston (UNICEF) vuonna 1990 käynnistämä vauvaystävällinen sairaala -aloite imetyksen edistämiseksi ja tukemiseksi vahvisti periaatteet "Kymmenen askelta menestyksekkääseen imetykseen". Ymmärrettiin, että näissä periaatteissa, jotka hylkäsivät tutien käytön jatkossa, ei otettu huomioon äidin ja vauvan eroa, ja ehdotettiin, että tämä tilanne tulisi ottaa asialistalle. Itse asiassa "Kymmenen askelta onnistuneeseen imetykseen" -sovellus uudistettiin vuonna 2013, ja tutien käyttöä suositeltiin ottaen huomioon vastasyntyneen ja äidin erotustilanteet. Kirjallisuudessa estetään vastasyntyneiden ravitsemuksellisen kehityksen viivästyminen teho-osastolla, joka on erotettava äidistään, motorinen organisaatio, neurokäyttäytymistasojen kehittymisen tukeminen jne. Tutien käyttö on erittäin suositeltavaa perustelluissa tapauksissa. Kivuliaat ja invasiiviset seuranta-, diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet ovat väistämätön osa tehohoitoa. Tehokas kivun ja stressin hallinta on hoitotyön päätavoite ja se perustuu kattavaan vastasyntyneen kivun ja stressin arviointiin. Asianmukainen kipuvasteen ja stressitason arviointi vaikuttaa ja ohjaa hoitoa suoraan. Vastasyntyneillä havaitaan fysiologisia muutoksia, kuten sydämen sykkeen, hengitystiheyden, verenpaineen ja kallonsisäisen paineen nousua, happisaturaation laskua, kämmenten hikoilua, hengitysmallin muutosta, ihon värin ja pupillikoon eroamista vastasyntyneiden kivuliaiden seurauksena. sympaattista hermostoa aktivoivat ärsykkeet. Syljen kortisolitaso on yksinkertainen menetelmä, jota käytetään ja suositellaan vastasyntyneiden stressitason arvioimiseen. Suunniteltujen toimenpiteiden toteuttaminen vastasyntyneen stressin varalta on tärkeää. Sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla on ehkäistä tai minimoida vastasyntyneen kipua ja stressiä toimenpiteiden aikana. Sairaanhoitajan pitkäaikainen olo potilaan kanssa edistää paranemisprosessia arvioimalla ja vähentämällä potilaan kipua ja stressiä.

Kirjallisuudesta on löydetty monia tutkimuksia mekaaniseen ventilaatioon liitetyn vastasyntyneiden kivun ja stressin arvioinnista, mutta on havaittu, että tuttien käytöstä mekaaniseen ventilaatioon kytketyillä vastasyntyneillä ei ole tutkimuksia. Koska markkinoilla valmistetut tutit eivät sovellu mekaanisiin hengityslaitteisiin, tässä projektissa on tarkoitus käyttää tutkijan suunnittelemaa tuttisuojan prototyyppiä vastasyntyneille vauvoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 37-42 viikon vastasyntyneet, jotka on kytketty mekaaniseen ventilaattoriin (intuboitu),
  • Vastasyntyneet mekaanisella ventilaattorilla hengitysvaikeuden vuoksi, orotrakeaalisesti yhdistetty mekaaniseen hengityslaitteeseen,
  • Intuboitu,
  • Intubaatioputki ilman mansettia, halkaisija 3,5-4 mm (vastasyntyneiden intubaatioputken halkaisijan laskennassa laskenta perustuu painoon).
  • Mekaaninen hengityslaitetila, jossa on "Paineensäätö/ Paineensäätö - Synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio / Synkronoitu jaksottainen pakollinen ventilaatio" (PC-SIMV). Siellä on myös.)
  • Ei neurologisia häiriöitä,
  • Muodostetaan tutkimukseen osallistuvien perheiden vauvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaaristen sairauksien kanssa,
  • Hengitysteiden rakenteelliset ja synnynnäiset epämuodostumat,
  • CPAP-maskiin,
  • ruokittu orogastrisella,
  • Intubaatioputki kiinnitetään vastasyntyneen keskelle, ei reunaan.
  • Mekaanisen hengityslaitteen asetukset muuttuvat usein,
  • neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä ottamalla,
  • Saat suuren annoksen inotrooppista tukea (dopamiinia ja/tai dobutamiinia 10 mcg/kg/tunti),
  • Kroonisen kivun hoitoon saaminen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmälle; Muokattu tutti annetaan vastasyntyneelle kantapään verenkeräyksen aikana.

Tässä projektissa käytetään kirjallisuustiedon valossa bioyhteensopivasta polypropeenista (PP) valmistetusta modifioidusta tutinsuojasta valmistettua tuttia, joka on tehty sopivaksi mekaaniseen ventilaattoriin kytketyllä vastasyntyneiden intubaatioletkulla. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta tutin suojuksen muuttamisesta, ja tälle muunnettavaksi suunnitellulle tutisuojalle ja hyödyllisyysmallille tehtiin hyödyllisyysmallihakemus (tiedostonumero 2020/03477, päivätty 06.3.2020). hakemus hyväksyttiin 04.02.2022.

Vastasyntyneiden kantapään verenkeräyksen yhteydessä a) ennen toimenpidettä (20 minuuttia ennen toimenpidettä), b) välittömästi ennen toimenpidettä (20. minuuttia), c) toimenpiteen aikana (20. ja 40. minuutin välillä) ja d) 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen (40 minuuttia) arvioidaan kerran jokaisessa hakemuksessa, yhteensä neljä kertaa.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle; Vastasyntyneelle ei anneta muutettua tuttia kantapään verenkeräyksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuksen kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Kivun taso, min= 0 pistettä, max= 10 pistettä, 0 pistettä = vauva on rauhallinen ja kivuton Pistemäärä välillä 1-3 = vauvalla on lievää kipua Pistemäärä välillä 4-6 = vauvalla on kohtalaista kipua Pistemäärä välillä 7-10 = vauvalla on vakavia kipuja
40 minuuttia
Fysiologiset muuttujat
Aikaikkuna: 40 minuuttia
systolinen-diastolinen verenpaine (mmHg)
40 minuuttia
Fysiologiset muuttujat
Aikaikkuna: 40 minuuttia
huippusyke (min)
40 minuuttia
Fysiologiset muuttujat
Aikaikkuna: 40 minuuttia
hengitystiheys (min)
40 minuuttia
Fysiologiset muuttujat
Aikaikkuna: 40 minuuttia
happisaturaatioarvo (%SpO2)
40 minuuttia
Syljen kortisolitason mittaaminen stressin arvioinnissa
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Syljen taso
40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

En aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa