- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06170957
기계 환기를 받는 만삭 신생아의 젖꼭지 사용
인공호흡기 신생아의 발뒤꿈치 채혈 시 변형 젖꼭지가 통증, 생리적 변수, 스트레스 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신생아기는 출생 후 생애의 첫 28일 기간으로 정의됩니다. 이 시기는 신생아가 자궁 외 생활에 적응하려고 노력하는 과도기로서 민감하고 역동적이라고 합니다. 신생아가 생화학적, 생리학적 변화를 겪는 이 시기에 발생하는 가장 흔한 문제 중 하나는 호흡 부전입니다. 호흡 부전은 신생아의 사망률과 이환율의 원인입니다. 따라서 원인을 신속하게 파악하고 조기에 개입해야 합니다. 호흡 부전이 있거나 없는 신생아는 환기를 제공하기 위해 기계적 환기 지원이 필요합니다.
기계적 환기는 정상적인 폐 기능을 지원하거나 충족시키기 위해 개발된 생명 유지 시스템입니다. 기계 환기는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 영아에게 호흡 부전을 개선하고 적절한 가스 교환을 보장하며 기타 문제를 해결하기 위해 자주 사용됩니다. 인공호흡기에 연결된 신생아, 중환자실 환경에서 가족과의 분리, 장치의 소음, 침습적 개입 등 수많은 의학적 진단과 치료과정으로 인해 고통스러운 자극에 노출되기 때문에 스트레스를 경험하게 됩니다. 이러한 고통스러운 자극은 스트레스의 강력한 원인입니다. 스트레스는 신체적, 화학적 또는 정서적 요인으로 인해 신체적, 정신적 긴장과 질병에 대한 취약성을 증가시키는 요인입니다. NICU에서 신생아가 고통스러운 자극으로 인해 겪는 스트레스로 인해 글루코코르티코이드, 특히 코르티솔의 분비가 증가하고, 장기적인 신경발달 문제가 발생하며, 심박수 증가, 이화작용 증가, 혈당 감소 등의 부작용이 발생합니다. 산소 포화도 값이 발생할 수 있습니다.
통증은 생리학적으로 내분비계에 영향을 미치고 신체의 주요 스트레스 조절 메커니즘인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 활성화합니다. HPA 축의 기능과 그에 따른 급성 또는 만성 통증에서 코티솔 수치의 변화는 많은 연구를 통해 입증되었습니다. 통증이 있는 신생아는 코티솔 수치와 코티솔 반응이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 이러한 상황은 스트레스 사건과 연관되어 있고, 스트레스와 통증 사이에 상호작용이 있으며, 스트레스 상황에서 통증 민감도가 증가하고, 스트레스가 있는 경우 HPA 축이 활성화되어 코르티솔과 같은 글루코코르티코이드의 방출을 유발한다고 명시되어 있습니다. 스트레스가 많은 상황에서는 신생아의 코티솔 수치가 증가합니다. 신생아의 타액 코티솔 수치는 혈장 코티솔 수치를 반영하기 때문에 코티솔 수치를 결정하는 것은 스트레스를 평가하는 신뢰할 수 있는 방법으로 알려져 있습니다.
중환자실에서 신생아를 대상으로 단기, 경증 및 중등도의 통증 시술 시 통증과 스트레스를 줄이고 통증을 최소화하기 위해 약물학적 방법과 비약리학적 방법을 함께 사용하는 것이 좋습니다. 비약리학적 방법 중에서 비영양적 빨기는 통증 조절, 편안함과 신경 행동 조절 제공, 생리적 안정성과 산소 공급 증가, 스트레스 감소, 소화 시스템의 효과적인 기능 및 흡인 위험 감소에 매우 중요합니다. 문헌에는 노리개 젖꼭지 사용에 따른 많은 고통스러운 절차(포경수술, 예방 접종, IV 카테터 삽입, 요추 천자 검사)가 진통 효과를 제공하고 스트레스를 감소시키는 것으로 보고되어 있습니다. 이러한 맥락에서 노리개 젖꼭지 사용은 진정 효과가 있고 감소 효과가 있다고 명시되어 있습니다. 신생아에게 스트레스를 주면 타액의 코르티솔 수치가 감소한다는 것이 강조됩니다.
젖꼭지의 내인성 진통 효과; 젖꼭지를 신생아 입에 넣으면 비마약성 메커니즘을 통해 빨기 반사가 활성화되어 촉각 민감성과 기계적 수용체가 자극됩니다. 빨면 삼키는 것을 방지하므로 흡인으로부터 아기를 보호합니다. 빈맥도 있고 스트레스를 받은 신생아에게 젖꼭지를 사용합니다. 심박수를 안정시키고 산소공급을 증가시켜 신생아의 안정에 도움을 줍니다. 이러한 점에서 노리개 젖꼭지를 사용하는 신생아의 자기위안, 진정 등의 행동조직이 발달하고, 수면에 소요되는 시간과 각성수준이 증가하며, 아기의 에너지 소비가 감소하고 퇴원시간이 단축된다. Smithet al. (2022)은 NICU 환경을 검토하고 신생아의 통증과 스트레스를 예방하기 위해 비약리학적 방법을 권장하는 임상 실습 지침을 발표했습니다. 본 가이드라인에서는 비영양적 흡수를 포함한 다양한 비약리학적 방법이 제안되었습니다. 신경 행동 조직 및 성숙을 돕고 진정을 지원하므로 빨기, 삼키기 및 호흡 조정이 불량한 스트레스를 받는 신생아의 치료 계획에 NICU에서 젖꼭지를 사용하는 것이 좋습니다. 젖꼭지 사용의 이점 외에도 중이염, 부정교합, 질식, 알레르기, 충치 위험 증가, 감염과 같은 몇 가지 위험도 있습니다. 그러나 엄마와 아기가 분리되어 노리개 젖꼭지의 이점을 평가할 때 신생아에게는 노리개 젖꼭지 사용을 권장합니다. NICU에 입원한 아기는 엄마와 장기간 떨어져 있어 빨기 반사를 상실할 위험이 있다고 기재되어 있으며, 빨기 반사를 보호하기 위해 비영양적 빨기를 사용해야 한다고 보고되고 있으며, 생리적 안정성을 높이고 스트레스를 줄입니다. 모유수유를 장려하고 지원하기 위해 세계보건기구(WHO)와 유엔 국제아동긴급기금(UNICEF)이 1990년에 시작한 아기에게 친숙한 병원 계획(Baby-Friendly Hospital Initiative)은 "성공적인 모유수유를 위한 10단계" 원칙을 확립했습니다. 향후 노리개 젖꼭지 사용을 거부하는 이러한 원칙은 엄마와 아기의 분리를 고려하지 않았음을 깨닫고, 이러한 상황을 의제로 제기해야 한다는 제안이 제기되었다. 실제로 2013년에는 '성공적인 모유수유를 위한 10단계' 신청서가 개정되어 신생아와 엄마가 분리되는 특수한 상황을 고려하여 젖꼭지 사용을 권장했습니다. 문헌에서는 엄마와 분리되어야 하는 중환자실 신생아의 영양 발달 지연을 방지하고 운동 조직을 보호하며 신경 행동 성숙 수준의 발달을 지원합니다. 정당한 경우에는 젖꼭지 사용을 적극 권장합니다. 추적 관찰, 진단 및 치료 목적을 위한 고통스럽고 침습적인 시술은 중환자실 치료의 불가피한 부분입니다. 효과적인 통증과 스트레스 관리는 간호의 주요 목표이며 신생아의 통증과 스트레스에 대한 종합적인 평가를 기반으로 합니다. 통증 반응과 스트레스 수준에 대한 적절한 평가는 치료에 직접적인 영향을 미치고 안내합니다. 통증으로 인해 신생아에서는 심박수, 호흡수, 혈압 및 두개내압의 증가, 산소 포화도 감소, 손바닥 발한, 호흡 패턴의 변화, 피부색 및 동공 크기의 분화와 같은 생리적 변화가 관찰됩니다. 교감신경계를 활성화시키는 자극. 타액 코르티솔 수치는 신생아의 스트레스 수준을 평가하는 데 사용 및 권장되는 간단한 방법입니다. 신생아 스트레스의 경우 계획된 개입을 실행하는 것이 중요합니다. 간호사와 기타 의료 전문가는 시술 중 신생아의 통증과 스트레스를 예방하거나 최소화할 책임이 있습니다. 간호사가 환자와 오랜 시간 함께 있으면 환자의 통증과 스트레스에 대한 평가와 감소를 제공하여 치유 과정에 기여합니다.
기계적 환기와 관련된 신생아의 통증 및 스트레스 평가에 관한 많은 연구가 문헌에서 발견되었지만, 기계적 환기와 관련된 신생아의 젖꼭지 사용에 대한 연구는 없는 것으로 관찰되었습니다. 시중에서 생산되는 노리개 젖꼭지는 인공호흡기에 적합하지 않기 때문에 본 프로젝트에서는 연구원이 디자인한 신생아용 노리개 젖꼭지 프로토타입을 사용할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기계식 인공호흡기(삽관)에 연결된 37~42주 신생아,
- 호흡곤란으로 인해 기계식 인공호흡기를 사용하는 신생아, 구강기관을 통해 기계식 인공호흡기에 연결된 경우,
- 삽관,
- 커프가 없는 삽관 튜브, 직경 3.5-4 mm 범위(신생아의 삽관 튜브 직경 계산에서는 체중을 기준으로 계산됩니다).
- "압력 제어/압력 제어-동기화된 간헐적 강제 환기/동기화된 간헐적 강제 환기"(PC-SIMV)가 포함된 기계식 인공호흡기 모드. 도 있습니다.)
- 신경학적 장애가 없으며,
- 연구에 참여하기로 동의한 가족의 아기가 형성됩니다.
제외 기준:
- 신경근육질환으로,
- 호흡기의 구조적 및 선천적 기형,
- CPAP 마스크에는
- 입위와 함께 먹이고,
- 삽관 튜브는 테두리가 아닌 신생아의 중앙에 고정됩니다.
- 인공호흡기 설정이 자주 바뀌고,
- 신경근 차단제를 복용하고,
- 고용량 수축촉진 지원(도파민 및/또는 도부타민 10mcg/kg/시간)을 받고,
- 만성통증으로 진료를 받고 있으며,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험그룹의 경우; 발뒤꿈치 혈액 수집 절차 중에 변형된 노리개 젖꼭지가 신생아에게 제공됩니다.
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이 프로젝트에서는 문헌 정보를 고려하여 기계식 인공호흡기에 연결된 신생아의 삽관 튜브에 적합하게 만들어진 생체 적합성 폴리머인 폴리프로필렌(PP)으로 만든 변형된 젖꼭지 쉴드를 사용하여 생산된 젖꼭지를 사용할 것입니다. 젖꼭지 쉴드의 변형에 관한 연구는 문헌에서 발견되지 않았으며, 이 젖꼭지 쉴드에 대해 실용신안 출원(2020년 3월 6일자 파일번호 2020/03477)이 이루어졌는데, 이는 수정될 예정이며, 실용신안은 2022년 2월 4일에 신청서가 접수되었습니다. 신생아에게 발뒤꿈치 채혈을 적용하는 경우, a) 시술 전(20분 전), b) 시술 직전(20. 분), c) 시술 중(20~40분 사이), d) 시술 후 20분(40분)마다 1회씩 총 4회 평가하게 됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 경우; 발뒤꿈치 혈액 채취 과정 동안 신생아에게 변형된 노리개 젖꼭지를 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안성 통증 평가 척도
기간: 40분
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통증 수준, 최소= 0점, 최대= 10점, 0점 = 아기가 차분하고 통증이 없습니다. 점수 1-3 = 아기가 경미한 통증을 느낍니다. 4-6점 = 아기에게 중간 정도의 통증이 있습니다. 7-10점 사이 = 아기가 심하게 아파요
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40분
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생리적 변수
기간: 40분
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수축기-이완기 혈압(mmHg)
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40분
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생리적 변수
기간: 40분
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최고 심박수(분)
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40분
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생리적 변수
기간: 40분
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호흡수(분)
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40분
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생리적 변수
기간: 40분
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산소 포화도 값(%SpO2)
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40분
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스트레스 평가에서 타액 코티솔 수치 측정
기간: 40분
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타액 수준
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40분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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