Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cumi használata mechanikusan szellőztetett újszülötteknél

2023. december 13. frissítette: Selen Ozakar Akca, Hitit University

A módosított bimbó hatása a fájdalomra, a fiziológiai változókra és a stressz szintjére a sarokvérzés során mechanikusan lélegeztetett újszülötteknél

Újszülöttek gépi lélegeztetőgépen; Állításuk szerint meg kell nyugtatni, megnyugtatni magukat, a szívó-nyelési reflexek koordinációja nem megfelelő, aspirációs kockázataik vannak, súlygyarapodásuk, váladékozásuk elhúzódó, fiziológiai stabilitásuk károsodott. Azt javasolják, hogy a cumik segítségével csökkenthető a stressz szintje ezeknél az újszülötteknél. Megfigyelték, hogy steril kesztyűt használnak cumiként, mivel a piacon kapható cumivédők nem alkalmasak az intubációs csőhöz a NICU-ban lévő babák megnyugtatására. Az újszülöttek stressz-szintjének csökkentésére ezen információk fényében fejlesztették ki az intubációs csőhöz ergonómiailag alkalmas cumipajzsokat. Ebben az összefüggésben egy módosított cumipajzsot állítottak elő 3D nyomtatóval polipropilénből (PP), amely egy biokompatibilis polimer. Célja, hogy megvizsgálja a módosított cumi hatását a fájdalomra, a fiziológiai változókra és a stresszszintre a sarokvérvétel során olyan újszülötteknél, akik légzési elégtelenség miatt mechanikus lélegeztetőgépre vannak kapcsolva, tekintettel arra, hogy az újszülöttek számára előnyösebb lenne az alkalmazkodás és a használat. a cumikhoz legközelebbi modellt, amelyet a jövőben használni fognak ennek a módosított cuminak a használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori időszak a születés utáni élet első 28 napos időszaka. Ez az időszak az átmeneti időszak, amelyben az újszülött megpróbál alkalmazkodni a méhen kívüli élethez, érzékeny és dinamikus. Az egyik leggyakoribb probléma, amely ebben az időszakban, amikor az újszülött biokémiai és élettani változásokat tapasztal, a légzési elégtelenség. A légzési elégtelenség az újszülött halálozásának és megbetegedésének oka. Ezért gyorsan meg kell határozni az etiológiát, és időben be kell avatkozni. Légzési elégtelenséggel vagy anélkül született újszülötteknek mechanikus lélegeztetési támogatásra van szükségük a lélegeztetés biztosításához.

A mechanikus lélegeztetés egy életfenntartó rendszer, amelyet a normál tüdőfunkciók támogatására vagy teljesítésére fejlesztettek ki. A gépi lélegeztetést gyakran alkalmazzák az újszülött intenzív osztályon (NICU) kórházba került csecsemőknél a légzési elégtelenség javítására, a megfelelő gázcsere biztosítására és egyéb problémák megoldására. Gépi lélegeztetőgépre kapcsolt újszülöttek, családtól való elkülönítés intenzív környezetben, készülékek zaja, invazív beavatkozások stb. Stresszt tapasztalnak, mert számos orvosi diagnózis és kezelési eljárás miatt fájdalmas ingereknek vannak kitéve. Ezek a fájdalmas ingerek erőteljes stresszforrások. A stressz olyan tényező, amely növeli a fizikai, szellemi feszültségekre és betegségekre való hajlamot fizikai, kémiai vagy érzelmi tényezők miatt. A NICU újszülöttjei által átélt stressz hatására a fájdalmas ingerek hatására megnövekszik a glükokortikoidok, különösen a kortizol szekréciója, hosszú távú idegrendszeri fejlődési problémák lépnek fel, és olyan nemkívánatos események lépnek fel, mint a szívfrekvencia növekedése, a katabolizáció fokozódása és a oxigéntelítettségi értékek fordulhatnak elő.

A fájdalom élettanilag hat az endokrin rendszerre, és aktiválja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, amely a szervezet fő stresszszabályozási mechanizmusa. A HPA tengely működését és az ebből eredő kortizolszint-változásokat akut vagy krónikus fájdalom esetén számos tanulmány igazolta. Beszámoltak arról, hogy a fájdalmas újszülötteknél magasabb a kortizolszint és magasabb a kortizolválasz. Megállapították, hogy ez a helyzet stresszes eseményekkel jár, kölcsönhatás lép fel a stressz és a fájdalom között, stresszes helyzetekben nő a fájdalomérzékenység, stressz esetén pedig aktiválódik a HPA tengely, ami glükokortikoidok, például kortizol felszabadulását okozza. Stresszes helyzetekben az újszülötteknél megemelkedik a kortizolszint. Mivel az újszülötteknél a nyál kortizol szintje a plazma kortizol szintjét tükrözi, megállapították, hogy a kortizolszint meghatározása megbízható módszer a stressz értékelésére.

Intenzív osztályon újszülötteknél rövid távú, enyhe és mérsékelten fájdalmas eljárások során a fájdalom és stressz csökkentése, valamint a fájdalom minimalizálása érdekében a farmakológiai és nem gyógyszeres módszerek együttes alkalmazása javasolt. A nem-gyógyszeres módszerek közül a nem tápláló szopás létfontosságú a fájdalom csillapításában, a kényelem és a neurológiai viselkedés szabályozásában, a fiziológiai stabilitás és az oxigénellátás növelésében, a stressz csökkentésében, az emésztőrendszer hatékony működésében és az aspiráció kockázatának csökkentésében. A szakirodalomban számos fájdalmas eljárás (körülmetélés, védőoltás, IV katéterezés, lumbálpunkciós vizsgálat) a cumihasználattal kapcsolatban Beszámoltak arról, hogy fájdalomcsillapító hatást fejt ki és csökkenti a stresszt a közben Ezzel összefüggésben megállapítják, hogy a cumi használata nyugtató hatású és csökkenti a stressz az újszülöttek számára, és hangsúlyozzák, hogy csökkenti a nyál kortizol szintjét.

A cumi endogén fájdalomcsillapító hatása; Amikor a cumit az újszülött szájába helyezik, a szívóreflex nem opioid mechanizmuson keresztül aktiválódik, ami tapintási érzékenységet és a mechanikai receptorok stimulálását eredményezi. Mivel a szopás megakadályozza a lenyelést, védi a babát az aspirációtól. Cumi használata stresszes újszülötteknél, akiknél tachycardia is van; Hozzájárul az újszülött megnyugtatásához azáltal, hogy stabilizálja a szívritmust és növeli az oxigénellátást. Ebből a szempontból fejlődik a cumit használó újszülöttek viselkedési szervezete, mint az önvigasztalás, nyugtatás, nő az alvásra fordított idő és az ébrenlét szintje, csökken a baba energiafelhasználása és lerövidül a kisülési idő. Smith és mtsai. (2022) áttekintette a NICU környezetét és közzétette a klinikai gyakorlati irányelveket, amelyek nem gyógyszeres módszereket javasolnak az újszülöttek fájdalmának és stresszének megelőzésére. Ebben az útmutatóban különféle nem gyógyszeres módszereket javasoltak, beleértve a nem tápláló jellegű felszívódást. Rossz szopási, nyelési és légzési koordinációval küzdő, stresszes újszülöttek kezelési tervében javasolt a cumik használata a NICU-ban, mivel segíti az idegrendszeri viselkedés szerveződését és érését, valamint támogatja a megnyugvást. A cumi használatának előnyei mellett vannak olyan kockázatok is, mint például középfülgyulladás, fogászati ​​elzáródás, fulladás, allergia, fokozott fogszuvasodás, fertőzések. Ha azonban az anyát és a babát elválasztják, és értékelik a cumi előnyeit, újszülöttek számára javasolt a cumi használata. Állítások szerint a NICU-ra felvett csecsemőnél fennáll annak a veszélye, hogy elveszítik szopási reflexeit az anyától való hosszú ideig tartó elszakadás következtében, és a jelentések szerint a szopási reflex védelme érdekében nem tápláló szopást kell alkalmazni. növeli a fiziológiai stabilitást és csökkenti a stresszt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Egyesült Nemzetek Nemzetközi Gyermeksürgősségi Alapja (UNICEF) 1990-ben indított Bababarát Kórház Kezdeményezés a szoptatás előmozdítása és támogatása érdekében, meghatározta a „Tíz lépés a sikeres szoptatáshoz” elvét. Felismerték, hogy ezek az alapelvek, amelyek a jövőben elvetették a cumi használatát, nem veszik figyelembe az anya és a baba szétválasztását, ezért javasolták ennek a helyzetnek a napirendre vételét. Valójában 2013-ban felülvizsgálták a „Tíz lépés a sikeres szoptatáshoz” pályázatot, és az újszülött és az anya elválasztásának speciális helyzetére tekintettel javasolták a cumi használatát. A szakirodalomban az intenzív osztályokon az anyától elválasztandó újszülöttek táplálkozási fejlődésének késleltetésének megelőzése, a mozgásszervek, a neuroviselkedési érettségi szint kialakulásának támogatása stb. A cumi használata indokolt esetben erősen javasolt. A fájdalmas és invazív nyomon követési, diagnosztikai és terápiás célú eljárások az intenzív osztályon végzett ellátás elkerülhetetlen részét képezik. A hatékony fájdalom- és stresszkezelés az ápolás fő célja, és az újszülött fájdalmának és stresszének átfogó felmérésén alapul. A fájdalomválasz és a stresszszint megfelelő értékelése közvetlenül befolyásolja és irányítja a kezelést. Az újszülötteknél olyan fiziológiai változások figyelhetők meg, mint a szívfrekvencia, a légzésszám, a vérnyomás és a koponyaűri nyomás növekedése, az oxigéntelítettség csökkenése, a tenyér izzadása, a légzési mintázat megváltozása, a bőrszín és a pupillaméret különbsége a fájdalmas tünetek következtében. a szimpatikus idegrendszert aktiváló ingerek. A nyál kortizolszintje egy egyszerű módszer, amelyet az újszülöttek stresszszintjének értékelésére használnak és ajánlanak. Fontos a tervezett beavatkozások végrehajtása újszülöttkori stressz esetén. Az ápolónők és más egészségügyi szakemberek felelőssége, hogy megakadályozzák vagy minimalizálják az újszülött fájdalmát és stresszét az eljárások során. Az ápolónő huzamosabb ideig tartó együttléte a beteggel hozzájárul a gyógyulási folyamathoz azáltal, hogy kiértékeli és csökkenti a beteg fájdalmát, stresszét.

A szakirodalomban számos tanulmányt találtak a gépi lélegeztetéshez kapcsolt újszülöttek fájdalmának és stresszének értékeléséről, de megfigyelték, hogy a gépi lélegeztetéshez kapcsolt újszülötteknél a cumi használatáról nincsen tanulmány. Mivel a piacon gyártott cumik nem alkalmasak mechanikus lélegeztetőgépekre, a projektben a kutató által újszülöttek számára tervezett cumipajzs prototípusát tervezzük felhasználni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 37-42 hetes újszülöttek, akik gépi lélegeztetőgéphez vannak csatlakoztatva (intubált),
  • Újszülöttek gépi lélegeztetőgépen légzési nehézség miatt, orotracheálisan mechanikus lélegeztetőgéphez csatlakoztatva,
  • Intubált,
  • Mandzsetta nélküli intubációs cső, 3,5-4 mm átmérőjű tartományban (újszülötteknél az intubációs cső átmérőjének számításakor a számítás a súly alapján történik).
  • Mechanikus lélegeztető üzemmód "Nyomásszabályozás/ Nyomásszabályozás - Szinkronizált időszakos kötelező szellőztetés / Szinkronizált időszakos kötelező szellőztetés" (PC-SIMV). Vannak még.)
  • Nincs neurológiai rendellenesség,
  • Kialakulnak azon családok babái, akik vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • neuromuszkuláris betegséggel,
  • a légutak strukturális és veleszületett rendellenességei,
  • A CPAP maszkban,
  • Orogasztrikus táplálékkal,
  • Az intubációs cső az újszülött közepén van rögzítve, nem a peremén.
  • A mechanikus lélegeztetőgép beállításai gyakran változnak,
  • neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek szedése,
  • Nagy dózisú inotróp támogatás (dopamin és/vagy dobutamin 10 mcg/kg/óra)
  • Orvosi kezelés igénybevétele krónikus fájdalom miatt,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport számára; A sarokvérvétel során módosított cumit kap az újszülött.

Ebben a projektben egy biokompatibilis polimer polipropilénből (PP) készült módosított cumipajzsból előállított cumit, amely mechanikus lélegeztetőgéppel összekapcsolt újszülöttek intubációs csövére készült, az irodalmi információk ismeretében kerül felhasználásra. A cumipajzs módosításáról a szakirodalomban nem találtak tanulmányt, ehhez a módosításra tervezett cumipajzshoz és a használati modellhez használati minta-kérelem készült (2020/03477 ügyiratszám, 2020. március 06.) jelentkezés elfogadva 2022.02.04.

Újszülöttek sarokvérvételének alkalmazásakor a) a beavatkozás előtt (20 perccel előtt), b) közvetlenül a beavatkozás előtt (20. perc), c) az eljárás során (20. és 40. perc között), valamint d) az eljárást követő 20. percben (40 perc) minden alkalmazásnál egyszer, összesen négy alkalommal kerül értékelésre.

Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport számára; Az újszülött nem kap módosított cumit a sarokvérvétel során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatósági fájdalom értékelési skála
Időkeret: 40 perc
Fájdalomszint, min= 0 pont, max= 10 pont, 0 pont = a baba nyugodt és fájdalommentes 1-3 közötti pontszám = a baba enyhe fájdalmai vannak Pontszám 4-6 között = a baba mérsékelten fájdalmas Pontszám 7-10 között a babának komoly fájdalmai vannak
40 perc
Fiziológiai változók
Időkeret: 40 perc
szisztolés-diasztolés vérnyomás (Hgmm)
40 perc
Fiziológiai változók
Időkeret: 40 perc
pulzuscsúcs (perc)
40 perc
Fiziológiai változók
Időkeret: 40 perc
légzésszám (perc)
40 perc
Fiziológiai változók
Időkeret: 40 perc
oxigéntelítettségi érték (%SpO2)
40 perc
A nyál kortizol szintjének mérése a stressz felmérésben
Időkeret: 40 perc
Nyálszint
40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezem megosztani az IPD-t

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel