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Uso del ciuccio nei neonati a termine ventilati meccanicamente

13 dicembre 2023 aggiornato da: Selen Ozakar Akca, Hitit University

L'effetto della tettarella modificata sul dolore, sulle variabili fisiologiche e sul livello di stress durante la raccolta del sangue dal tallone nei neonati a termine ventilati meccanicamente

Neonati con ventilatore meccanico; Si afferma che hanno bisogno di calmarsi e calmarsi, la loro coordinazione nei riflessi di suzione e deglutizione non è buona, presentano rischi di aspirazione, l'aumento di peso e la secrezione sono prolungati e la stabilità fisiologica è compromessa. Si suggerisce che i ciucci possano essere utilizzati per ridurre i livelli di stress in questi neonati. È stato osservato che i guanti sterili vengono utilizzati come succhietti perché i copriciuccio disponibili sul mercato non sono adatti al tubo di intubazione per calmare i bambini in terapia intensiva neonatale. Al fine di ridurre il livello di stress nei neonati, alla luce di queste informazioni sono stati sviluppati schermi per ciuccio ergonomicamente adatti al tubo di intubazione. In questo contesto, utilizzando una stampante 3D è stato prodotto uno scudo per ciuccio modificato in polipropilene (PP), un polimero biocompatibile. Lo scopo è quello di esaminare gli effetti dell'utilizzo di un succhietto modificato sul dolore, sulle variabili fisiologiche e sul livello di stress durante il prelievo di sangue dal tallone nei neonati collegati al ventilatore meccanico a causa di difficoltà respiratoria, considerando che sarebbe più vantaggioso per i neonati adattarsi e utilizzare un modello più vicino al succhietto che utilizzeranno in futuro con l'uso di questo succhietto modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo neonatale è definito come il primo periodo di 28 giorni della vita postnatale. Questo periodo viene definito come il periodo di transizione in cui il neonato cerca di adattarsi alla vita extrauterina, è sensibile e dinamico. Uno dei problemi più comuni che si verificano durante questo periodo in cui il neonato sperimenta cambiamenti biochimici e fisiologici è l'insufficienza respiratoria. L’insufficienza respiratoria è causa di mortalità e morbilità nel neonato. Pertanto, l’eziologia dovrebbe essere determinata rapidamente e intervenire precocemente. I neonati con o senza insufficienza respiratoria necessitano di supporto ventilatorio meccanico per fornire ventilazione.

La ventilazione meccanica è un sistema di supporto vitale sviluppato per supportare o soddisfare le normali funzioni polmonari. La ventilazione meccanica viene spesso utilizzata nei neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), per migliorare l'insufficienza respiratoria, per garantire un adeguato scambio di gas e per risolvere altri problemi. Neonati collegati al ventilatore meccanico, separazione dalla famiglia in ambiente di terapia intensiva, rumore dei dispositivi, interventi invasivi, ecc. Provano stress perché sono esposti a stimoli dolorosi a causa di molte diagnosi mediche e procedure di trattamento. Questi stimoli dolorosi sono una potente fonte di stress. Lo stress è un fattore che aumenta la suscettibilità alle tensioni fisiche e mentali e alle malattie dovute a fattori fisici, chimici o emotivi. A causa dello stress vissuto dai neonati in terapia intensiva neonatale a causa di stimoli dolorosi, aumenta la secrezione di glucocorticoidi, in particolare cortisolo, si verificano problemi di sviluppo neurologico a lungo termine ed eventi avversi come aumento della frequenza cardiaca, aumento della catabolizzazione e diminuzione della possono verificarsi valori di saturazione dell'ossigeno.

Il dolore influenza fisiologicamente il sistema endocrino e attiva l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che è il principale meccanismo di controllo dello stress del corpo. La funzione dell’asse HPA e le conseguenti variazioni dei livelli di cortisolo nel dolore acuto o cronico sono state dimostrate da molti studi. È stato riportato che i neonati con dolore hanno livelli di cortisolo più elevati e risposte al cortisolo più elevate. È stato affermato che questa situazione è associata ad eventi stressanti, esiste un'interazione tra stress e dolore, la sensibilità al dolore aumenta in situazioni stressanti e l'asse HPA si attiva in caso di stress, provocando il rilascio di glucocorticoidi come il cortisolo. In situazioni stressanti, i livelli di cortisolo aumentano nei neonati. Poiché il livello di cortisolo salivare nei neonati riflette il livello di cortisolo plasmatico, è stato affermato che la determinazione del livello di cortisolo è un metodo affidabile per valutare lo stress.

Si raccomanda di utilizzare metodi farmacologici e non farmacologici insieme per ridurre il dolore e lo stress e minimizzare il dolore durante procedure a breve termine, lievi e moderatamente dolorose nei neonati nell'unità di terapia intensiva. Tra i metodi non farmacologici, la suzione non nutritiva ha un'importanza vitale nel controllo del dolore, fornendo comfort e controllo neurocomportamentale, aumentando la stabilità fisiologica e l'ossigenazione, riducendo lo stress, il funzionamento efficace del sistema digestivo e riducendo il rischio di aspirazione. In letteratura sono numerose le procedure dolorose (circoncisione, vaccinazione, cateterizzazione endovenosa, test di puntura lombare) che prevedono l'uso del succhietto. È riportato che esso fornisce un effetto analgesico e riduce lo stress durante In questo contesto, si afferma che l'uso del succhietto ha un effetto calmante e riduce stress per i neonati e si sottolinea che riduce i livelli di cortisolo salivare.

L'effetto analgesico endogeno del ciuccio; Quando si mette un ciuccio nella bocca del neonato, il riflesso di suzione viene attivato attraverso un meccanismo non oppioide, con conseguente sensibilità tattile e stimolazione dei recettori meccanici. Poiché la suzione impedisce la deglutizione, protegge il bambino dall'aspirazione. Uso del ciuccio nei neonati stressati che presentano anche tachicardia; Contribuisce a calmare il neonato determinando stabilità nella frequenza cardiaca e aumentando l'ossigenazione. A questo proposito, si sviluppa l'organizzazione comportamentale dei neonati che utilizzano il succhietto come autoconsolazione e calmante, aumenta il tempo dedicato al sonno e i livelli di veglia, diminuisce il consumo energetico del bambino e si accorcia il tempo di dimissione. Smith et al. (2022) hanno esaminato l’ambiente della terapia intensiva neonatale e hanno pubblicato linee guida di pratica clinica che raccomandano metodi non farmacologici per prevenire il dolore e lo stress nei neonati. In questa linea guida sono stati proposti vari metodi non farmacologici, incluso l’assorbimento non nutritivo. L'uso del succhietto nelle UTIN è raccomandato nel piano di trattamento dei neonati stressati con scarsa coordinazione di suzione, deglutizione e respirazione, poiché aiuta l'organizzazione e la maturazione neurocomportamentale e favorisce la calma. Oltre ai benefici derivanti dall’uso del ciuccio, ci sono anche alcuni rischi come otite media, malocclusione dentale, soffocamento, allergie, aumento del rischio di carie, infezioni. Tuttavia, quando la madre e il bambino sono separati e vengono valutati i benefici del succhietto, si consiglia l’uso del succhietto per i neonati. Si afferma che il bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale corre il rischio di perdere i riflessi di suzione a causa della lunga separazione dalla madre e si segnala che la suzione non nutritiva dovrebbe essere utilizzata per proteggere il riflesso di suzione, aumentare la stabilità fisiologica e ridurre lo stress. L’Iniziativa Ospedale Amico dei Bambini, lanciata nel 1990 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dal Fondo Internazionale di Emergenza per l’Infanzia delle Nazioni Unite (UNICEF) per promuovere e sostenere l’allattamento al seno, ha stabilito i principi dei “Dieci passi verso il successo dell’allattamento al seno”. Ci si è resi conto che questi principi, che rifiutavano l'uso del ciuccio in futuro, non tenevano conto della separazione della madre e del bambino, e si è suggerito di mettere questa situazione all'ordine del giorno. Infatti, nel 2013 è stata rivista l'applicazione "Dieci passi per allattare al seno con successo" ed è stato consigliato l'uso del succhietto considerando le situazioni particolari in cui il neonato e la madre erano separati. In letteratura prevenire i ritardi nello sviluppo nutrizionale dei neonati in terapia intensiva che devono essere separati dalla madre, l'organizzazione motoria, supportando lo sviluppo di livelli di maturità neurocomportamentali, ecc. L'uso del ciuccio è fortemente raccomandato in casi giustificati. Procedure dolorose e invasive per scopi di follow-up, diagnostici e terapeutici sono una parte inevitabile dell'assistenza nell'unità di terapia intensiva. Una gestione efficace del dolore e dello stress è l'obiettivo principale dell'assistenza infermieristica e si basa su una valutazione globale del dolore e dello stress del neonato. Una valutazione adeguata della risposta al dolore e del livello di stress influisce direttamente e guida il trattamento. Nei neonati si osservano cambiamenti fisiologici come aumento della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna e della pressione intracranica, diminuzione della saturazione di ossigeno, sudorazione dei palmi delle mani, cambiamento del modello respiratorio, differenziazione del colore della pelle e delle dimensioni della pupilla a causa di dolori stimoli che attivano il sistema nervoso simpatico. Il livello di cortisolo salivare è un metodo semplice utilizzato e consigliato per valutare il livello di stress dei neonati. È importante attuare interventi pianificati in caso di stress neonatale. Gli infermieri e gli altri operatori sanitari hanno la responsabilità di prevenire o ridurre al minimo il dolore e lo stress del neonato durante le procedure. La permanenza prolungata dell'infermiera con il paziente contribuisce al processo di guarigione fornendo la valutazione e la riduzione del dolore e dello stress del paziente.

Sono stati trovati in letteratura molti studi sulla valutazione del dolore e dello stress nei neonati collegati alla ventilazione meccanica, ma è stato osservato che non esistono studi sull'uso del ciuccio nei neonati collegati alla ventilazione meccanica. Poiché i succhietti prodotti sul mercato non sono adatti ai ventilatori meccanici, in questo progetto si prevede di utilizzare il prototipo dello scudo per succhietto progettato dal ricercatore per i neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di 37-42 settimane collegati a ventilatore meccanico (intubati),
  • Neonati sottoposti a ventilatore meccanico a causa di distress respiratorio, collegati per via orotracheale a un ventilatore meccanico,
  • Intubato,
  • Tubo di intubazione senza cuffia, compreso tra 3,5 e 4 mm di diametro (nel calcolo del diametro del tubo di intubazione nei neonati, il calcolo sarà basato sul peso).
  • Modalità ventilatore meccanico con "Controllo della pressione/Controllo della pressione-Ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata/Ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata" (PC-SIMV). Ci sono anche.)
  • Nessun disturbo neurologico,
  • Verranno formati i bambini delle famiglie che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Con la malattia neuromuscolare,
  • Malformazioni strutturali e congenite delle vie respiratorie,
  • Nella maschera CPAP,
  • Alimentato con orogastrico,
  • Il tubo di intubazione è fissato al centro del neonato, non sul bordo.
  • Le impostazioni del ventilatore meccanico cambiano frequentemente,
  • Assunzione di farmaci bloccanti neuromuscolari,
  • Ricevere supporto inotropo ad alte dosi (dopamina e/o dobutamina 10 mcg/kg/ora),
  • Ricevere cure mediche per il dolore cronico,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Per il gruppo sperimentale; Un ciuccio modificato verrà somministrato al neonato durante la procedura di prelievo del sangue dal tallone.

In questo progetto, alla luce delle informazioni della letteratura, verrà utilizzato un succhietto prodotto da uno scudo modificato in polipropilene (PP), un polimero biocompatibile, reso adatto per il tubo di intubazione nei neonati collegato a un ventilatore meccanico. In letteratura non è stato trovato alcuno studio sulla modifica del copriciuccio ed è stata presentata una domanda di modello di utilità (numero di pratica 2020/03477 del 06 marzo 2020) per questo copriciuccio, di cui si prevede la modifica, e il modello di utilità la domanda è stata accettata il 04.02.2022.

Nell'applicazione della raccolta del sangue dal tallone ai neonati, a) prima della procedura (20 minuti prima), b) immediatamente prima della procedura (20. minuti), c) durante la procedura (tra i 20 ei 40 minuti), ed) 20 minuti dopo la procedura (40 minuti) verranno valutati una volta per ciascuna domanda, per un totale di quattro volte.

Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo; Al neonato non verrà somministrato un ciuccio modificato durante la procedura di raccolta del sangue dal tallone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità
Lasso di tempo: 40 minuti
Livello di dolore, minimo= 0 punti, massimo= 10 punti, 0 punti = il bambino è calmo e senza dolore Punteggio tra 1-3 = il bambino ha un dolore lieve Punteggio tra 4-6 = il bambino ha un dolore moderato Punteggio tra 7-10 = il bambino ha un forte dolore
40 minuti
Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: 40 minuti
pressione arteriosa sistolica-diastolica (mmHg)
40 minuti
Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: 40 minuti
frequenza cardiaca di picco (min)
40 minuti
Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: 40 minuti
frequenza respiratoria (min)
40 minuti
Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: 40 minuti
valore di saturazione di ossigeno (%SpO2)
40 minuti
Misurazione del livello di cortisolo nella saliva nella valutazione dello stress
Lasso di tempo: 40 minuti
Livello della saliva
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ciuccio modificato

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