- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06170957
Verwendung von Schnullern bei maschinell beatmeten Neugeborenen
Die Auswirkung eines modifizierten Saugers auf Schmerzen, physiologische Variablen und Stressniveau während der Blutentnahme an der Ferse bei maschinell beatmeten Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Neugeborenenperiode ist definiert als die erste 28-tägige Periode des postnatalen Lebens. Dieser Zeitraum wird als Übergangsphase bezeichnet, in der das Neugeborene versucht, sich an das extrauterine Leben anzupassen. Sie ist sensibel und dynamisch. Eines der häufigsten Probleme, die in dieser Zeit auftreten, wenn das Neugeborene biochemische und physiologische Veränderungen erfährt, ist Atemversagen. Atemversagen ist eine Ursache für Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen. Daher sollte die Ätiologie schnell ermittelt und frühzeitig interveniert werden. Neugeborene mit oder ohne Atemversagen benötigen zur Beatmung eine mechanische Beatmungsunterstützung.
Mechanische Beatmung ist ein lebenserhaltendes System, das zur Unterstützung oder Erfüllung normaler Lungenfunktionen entwickelt wurde. Bei Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert werden, wird häufig mechanische Beatmung eingesetzt, um Atemversagen zu verbessern, einen ausreichenden Gasaustausch sicherzustellen und andere Probleme zu lösen. An ein Beatmungsgerät angeschlossene Neugeborene, Trennung von der Familie auf der Intensivstation, Lärm der Geräte, invasive Eingriffe usw. Sie erleben Stress, weil sie aufgrund vieler medizinischer Diagnose- und Behandlungsverfahren schmerzhaften Reizen ausgesetzt sind. Diese schmerzhaften Reize sind eine starke Stressquelle. Stress ist ein Faktor, der die Anfälligkeit für körperliche und geistige Anspannung und Krankheiten aufgrund physischer, chemischer oder emotionaler Faktoren erhöht. Aufgrund des Stresses, den Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation aufgrund schmerzhafter Reize erfahren, steigt die Sekretion von Glukokortikoiden, insbesondere Cortisol, es kommt zu langfristigen neurologischen Entwicklungsproblemen und es kommt zu unerwünschten Ereignissen wie einem Anstieg der Herzfrequenz, einem Anstieg der Katabolisierung und einer Abnahme der Herzfrequenz Es können Sauerstoffsättigungswerte auftreten.
Schmerzen wirken sich physiologisch auf das endokrine System aus und aktivieren die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), den wichtigsten Stresskontrollmechanismus des Körpers. Die Funktion der HPA-Achse und die daraus resultierenden Veränderungen des Cortisolspiegels bei akuten oder chronischen Schmerzen wurden durch viele Studien nachgewiesen. Es wurde berichtet, dass Neugeborene mit Schmerzen einen höheren Cortisolspiegel und eine stärkere Cortisolreaktion haben. Es wurde festgestellt, dass diese Situation mit Stressereignissen verbunden ist, es zu einer Wechselwirkung zwischen Stress und Schmerz kommt, die Schmerzempfindlichkeit in Stresssituationen zunimmt und bei Stress die HPA-Achse aktiviert wird, was zur Ausschüttung von Glukokortikoiden wie Cortisol führt. In Stresssituationen steigt der Cortisolspiegel bei Neugeborenen an. Da der Cortisolspiegel im Speichel bei Neugeborenen den Cortisolspiegel im Plasma widerspiegelt, gilt die Bestimmung des Cortisolspiegels als zuverlässige Methode zur Stressbeurteilung.
Es wird empfohlen, pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden gemeinsam zu nutzen, um Schmerzen und Stress zu reduzieren und Schmerzen bei kurzfristigen, leichten und mäßig schmerzhaften Eingriffen bei Neugeborenen auf der Intensivstation zu minimieren. Unter den nicht-pharmakologischen Methoden ist das nicht-nährstoffreiche Saugen von entscheidender Bedeutung für die Schmerzkontrolle, die Bereitstellung von Komfort und die Kontrolle des neurologischen Verhaltens, die Erhöhung der physiologischen Stabilität und Sauerstoffversorgung, die Reduzierung von Stress, die effektive Funktion des Verdauungssystems und die Verringerung des Aspirationsrisikos. In der Literatur wird bei vielen schmerzhaften Eingriffen (Beschneidung, Impfung, IV-Katheterisierung, Lumbalpunktionstest) von der Verwendung von Schnullern berichtet. Es wird berichtet, dass diese eine schmerzstillende Wirkung haben und Stress reduzieren Stress für Neugeborene und es wird betont, dass es den Cortisolspiegel im Speichel senkt.
Die endogene analgetische Wirkung des Schnullers; Wenn ein Schnuller in den Mund des Neugeborenen gesteckt wird, wird der Saugreflex über einen nicht-opioiden Mechanismus aktiviert, was zu einer taktilen Sensibilität und einer Stimulation mechanischer Rezeptoren führt. Da das Saugen das Schlucken verhindert, schützt es das Baby vor Aspiration. Schnullergebrauch bei gestressten Neugeborenen, die auch an Tachykardie leiden; Es trägt zur Beruhigung des Neugeborenen bei, indem es die Herzfrequenz stabilisiert und die Sauerstoffversorgung erhöht. In diesem Zusammenhang entwickelt sich die Verhaltensorganisation des Neugeborenen beim Schnullergebrauch wie Selbsttrösten und Beruhigen weiter, die Schlaf- und Wachheitsdauer nimmt zu, der Energieverbrauch des Babys sinkt und die Entladezeit verkürzt sich. Smith et al. (2022) untersuchten die Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation und veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis, in denen nicht-pharmakologische Methoden zur Vorbeugung von Schmerzen und Stress bei Neugeborenen empfohlen werden. In dieser Leitlinie werden verschiedene nicht-pharmakologische Methoden, einschließlich der nicht-nutritiven Absorption, vorgeschlagen. Die Verwendung von Schnullern auf neonatologischen Intensivstationen wird im Behandlungsplan gestresster Neugeborener mit schlechter Saug-, Schluck- und Atemkoordination empfohlen, da sie die Organisation und Reifung des neurologischen Verhaltens unterstützen und die Beruhigung unterstützen. Zusätzlich zu den Vorteilen der Schnullernutzung gibt es auch einige Risiken wie Mittelohrentzündung, Zahnfehlstellungen, Erstickungsgefahr, Allergien, erhöhtes Kariesrisiko und Infektionen. Wenn Mutter und Kind jedoch getrennt sind und die Vorteile des Schnullers beurteilt werden, wird die Verwendung eines Schnullers für Neugeborene empfohlen. Es wird angegeben, dass das auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommene Baby aufgrund der langen Trennung von der Mutter Gefahr läuft, seine Saugreflexe zu verlieren, und es wird berichtet, dass nicht-nutritives Saugen zum Schutz des Saugreflexes eingesetzt werden sollte. erhöhen die physiologische Stabilität und reduzieren Stress. Die Baby-Friendly Hospital Initiative, die 1990 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Internationalen Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) zur Förderung und Unterstützung des Stillens ins Leben gerufen wurde, legte die Grundsätze „Zehn Schritte zum erfolgreichen Stillen“ fest. Es wurde erkannt, dass diese Grundsätze, die die Verwendung von Schnullern in der Zukunft ablehnten, die Trennung von Mutter und Kind nicht berücksichtigten, und es wurde vorgeschlagen, diese Situation auf die Tagesordnung zu bringen. Tatsächlich wurde die Anwendung „Zehn Schritte zum erfolgreichen Stillen“ im Jahr 2013 überarbeitet und angesichts der besonderen Situationen, in denen Neugeborenes und Mutter getrennt waren, die Verwendung von Schnullern empfohlen. In der Fachliteratur wird darauf hingewiesen, dass Verzögerungen bei der Ernährungsentwicklung von Neugeborenen auf Intensivstationen, die von ihrer Mutter getrennt werden müssen, verhindert werden, die motorische Organisation unterstützt wird und die Entwicklung neuroverhaltensbezogener Reifegrade usw. unterstützt wird. In begründeten Fällen wird die Verwendung von Schnullern dringend empfohlen. Schmerzhafte und invasive Eingriffe zur Nachsorge, Diagnostik und Therapie sind ein unvermeidlicher Bestandteil der Versorgung auf der Intensivstation. Eine wirksame Schmerz- und Stressbewältigung ist das Hauptziel der Pflege und basiert auf einer umfassenden Beurteilung der Schmerzen und Belastungen des Neugeborenen. Eine angemessene Beurteilung der Schmerzreaktion und des Stressniveaus wirkt sich direkt auf die Behandlung aus und leitet sie. Physiologische Veränderungen wie ein Anstieg der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, des Blutdrucks und des Hirndrucks, eine Abnahme der Sauerstoffsättigung, Schwitzen in den Handflächen, eine Veränderung des Atemmusters, eine Differenzierung der Hautfarbe und der Pupillengröße werden bei Neugeborenen als Folge von Schmerzen beobachtet Reize, die das sympathische Nervensystem aktivieren. Der Cortisolspiegel im Speichel ist eine einfache und empfohlene Methode zur Beurteilung des Stressniveaus von Neugeborenen. Bei Neugeborenenstress ist es wichtig, geplante Interventionen umzusetzen. Krankenschwestern und andere medizinische Fachkräfte haben die Verantwortung, die Schmerzen und den Stress des Neugeborenen während der Eingriffe zu verhindern oder zu minimieren. Die lange Anwesenheit der Pflegekraft beim Patienten trägt zum Heilungsprozess bei, indem sie die Schmerzen und den Stress des Patienten beurteilt und reduziert.
In der Literatur wurden viele Studien zur Bewertung von Schmerzen und Stress bei Neugeborenen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung gefunden. Es wurde jedoch festgestellt, dass es keine Studien zur Verwendung von Schnullern bei Neugeborenen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung gibt. Da auf dem Markt hergestellte Schnuller nicht für mechanische Beatmungsgeräte geeignet sind, ist geplant, den von der Forscherin entwickelten Prototyp des Schnullerschildes für Neugeborene in diesem Projekt zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter von 37–42 Wochen, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen (intubiert) sind,
- Neugeborene, die aufgrund von Atemnot mechanisch beatmet werden, orotracheal an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen,
- Intubiert,
- Intubationsschlauch ohne Manschette, im Bereich von 3,5–4 mm Durchmesser (bei der Berechnung des Intubationsschlauchdurchmessers bei Neugeborenen erfolgt die Berechnung auf Basis des Gewichts).
- Beatmungsmodus mit „Druckregelung/Druckregelung – synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung/synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung“ (PC-SIMV). Es gibt auch.)
- Keine neurologische Störung,
- Es werden die Babys der Familien gebildet, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bei neuromuskulären Erkrankungen
- Strukturelle und angeborene Fehlbildungen der Atemwege,
- In der CPAP-Maske
- Gefüttert mit orogastrischem,
- Der Intubationsschlauch wird in der Mitte des Neugeborenen fixiert, nicht am Rand.
- Die Einstellungen des mechanischen Beatmungsgeräts ändern sich häufig.
- Einnahme neuromuskulär blockierender Medikamente,
- Erhalt einer hochdosierten inotropen Unterstützung (Dopamin und/oder Dobutamin 10 µg/kg/Stunde),
- Eine medizinische Behandlung wegen chronischer Schmerzen erhalten,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Für die Experimentalgruppe; Während der Fersenblutentnahme wird dem Neugeborenen ein modifizierter Schnuller gegeben.
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In diesem Projekt wird unter Berücksichtigung von Literaturinformationen ein Schnuller verwendet, der aus einem modifizierten Schnullerschild aus Polypropylen (PP), einem biokompatiblen Polymer, hergestellt wird und für den Intubationsschlauch bei Neugeborenen mit Anschluss an ein mechanisches Beatmungsgerät geeignet ist. In der Literatur konnte keine Studie zur Modifikation des Schnullerschildes gefunden werden und es wurde eine Gebrauchsmusteranmeldung (Aktenzeichen 2020/03477 vom 06.03.2020) für diesen zu modifizierenden Schnullerschild und das Gebrauchsmuster eingereicht Die Bewerbung wurde am 04.02.2022 angenommen. Bei der Anwendung der Fersenblutentnahme bei Neugeborenen a) vor dem Eingriff (20 Minuten vorher), b) unmittelbar vor dem Eingriff (20. Minuten), c) während des Verfahrens (zwischen der 20. und 40. Minute) und d) 20 Minuten nach dem Verfahren (40 Minuten) werden für jeden Antrag einmal, insgesamt viermal, ausgewertet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe; Während der Fersenblutentnahme erhält das Neugeborene keinen modifizierten Schnuller.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trostschmerz
Zeitfenster: 40 Minuten
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Schmerzniveau, min. = 0 Punkte, max. = 10 Punkte, 0 Punkte = das Baby ist ruhig und schmerzfrei. Wert zwischen 1 und 3 = das Baby hat leichte Schmerzen. Wert zwischen 4 und 6 = das Baby hat mäßige Schmerzen. Wert zwischen 7 und 10 = Das Baby hat starke Schmerzen
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40 Minuten
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Physiologische Variablen
Zeitfenster: 40 Minuten
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systolisch-diastolischer Blutdruck (mmHg)
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40 Minuten
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Physiologische Variablen
Zeitfenster: 40 Minuten
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Spitzenherzfrequenz (min)
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40 Minuten
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Physiologische Variablen
Zeitfenster: 40 Minuten
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Atemfrequenz (min)
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40 Minuten
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Physiologische Variablen
Zeitfenster: 40 Minuten
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Sauerstoffsättigungswert (%SpO2)
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40 Minuten
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Messung des Cortisolspiegels im Speichel bei der Stressbeurteilung
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Speichelspiegel
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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