- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06170957
Uso de chupeta em recém-nascidos a termo com ventilação mecânica
O efeito da tetina modificada na dor, nas variáveis fisiológicas e no nível de estresse durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos a termo com ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período neonatal é definido como o primeiro período de 28 dias da vida pós-natal. Este período é apontado como o período de transição em que o recém-nascido tenta se adaptar à vida extrauterina, é sensível e dinâmico. Um dos problemas mais comuns que ocorrem nesse período em que o recém-nascido apresenta alterações bioquímicas e fisiológicas é a insuficiência respiratória. A insuficiência respiratória é causa de mortalidade e morbidade no recém-nascido. Portanto, a etiologia deve ser determinada rapidamente e intervencionada precocemente. Recém-nascidos com ou sem insuficiência respiratória necessitam de suporte ventilatório mecânico para fornecer ventilação.
A ventilação mecânica é um sistema de suporte à vida desenvolvido para apoiar ou cumprir as funções pulmonares normais. A ventilação mecânica é frequentemente utilizada em bebês internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), para melhorar a insuficiência respiratória, garantir trocas gasosas adequadas e resolver outros problemas. Recém-nascidos conectados ao ventilador mecânico, separação da família no ambiente de terapia intensiva, ruídos dos aparelhos, intervenções invasivas, etc. Eles vivenciam estresse porque são expostos a estímulos dolorosos devido a diversos diagnósticos médicos e procedimentos de tratamento. Esses estímulos dolorosos são uma poderosa fonte de estresse. O estresse é um fator que aumenta a suscetibilidade à tensão física e mental e ao adoecimento devido a fatores físicos, químicos ou emocionais. Como resultado do estresse vivenciado pelos recém-nascidos na UTIN devido a estímulos dolorosos, a secreção de glicocorticóides, principalmente cortisol, aumenta, ocorrem problemas de desenvolvimento neurológico em longo prazo e eventos adversos como aumento da frequência cardíaca, aumento da catabolização e diminuição da podem ocorrer valores de saturação de oxigênio.
A dor afeta fisiologicamente o sistema endócrino e ativa o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), que é o principal mecanismo de controle do estresse do corpo. A função do eixo HPA e as alterações resultantes nos níveis de cortisol na dor aguda ou crónica foram demonstradas por muitos estudos. Foi relatado que recém-nascidos com dor apresentam níveis mais elevados de cortisol e respostas mais elevadas de cortisol. Afirma-se que esta situação está associada a eventos estressantes, há interação entre estresse e dor, a sensibilidade à dor aumenta em situações estressantes e o eixo HPA é ativado em caso de estresse, causando a liberação de glicocorticóides como o cortisol. Em situações estressantes, os níveis de cortisol aumentam nos recém-nascidos. Como o nível de cortisol salivar em recém-nascidos reflete o nível de cortisol plasmático, afirma-se que a determinação do nível de cortisol é um método confiável na avaliação do estresse.
Recomenda-se o uso conjunto de métodos farmacológicos e não farmacológicos para reduzir a dor e o estresse e minimizar a dor durante procedimentos de curta duração, leves e moderadamente dolorosos em recém-nascidos na unidade de terapia intensiva. Dentre os métodos não farmacológicos, a sucção não nutritiva tem importância vital no controle da dor, proporcionando conforto e controle neurocomportamental, aumentando a estabilidade fisiológica e a oxigenação, reduzindo o estresse, funcionando eficazmente o sistema digestivo e reduzindo o risco de aspiração. Na literatura muitos procedimentos dolorosos (circuncisão, vacinação, cateterismo intravenoso, teste de punção lombar) do uso de chupeta É relatado que proporciona efeito analgésico e reduz o estresse durante. Nesse contexto, afirma-se que o uso de chupeta tem efeito calmante e reduz estresse para os recém-nascidos e enfatiza-se que reduz os níveis de cortisol salivar.
O efeito analgésico endógeno da chupeta; Quando a chupeta é colocada na boca do recém-nascido, o reflexo de sucção é ativado através de um mecanismo não opioide, resultando em sensibilidade tátil e estimulação de receptores mecânicos. Como a sucção evita a deglutição, protege o bebê contra a aspiração. Uso de chupeta em recém-nascidos estressados e que também apresentam taquicardia; Contribui para acalmar o recém-nascido por causar estabilidade na frequência cardíaca e aumentar a oxigenação. Nesse sentido, desenvolve-se a organização comportamental do recém-nascido em uso de chupeta, como autoconsolação e calmante, aumenta o tempo gasto para sono e vigília, diminui o consumo de energia do bebê e encurta o tempo de alta. Smith et al. (2022) revisaram o ambiente da UTIN e publicaram diretrizes de prática clínica recomendando métodos não farmacológicos para prevenir a dor e o estresse em neonatos. Vários métodos não farmacológicos, incluindo absorção não nutritiva, foram propostos nesta diretriz. O uso de chupeta em UTIN é recomendado no plano de tratamento de recém-nascidos estressados e com má coordenação de sucção, deglutição e respiração, pois auxilia na organização e maturação neurocomportamental e auxilia na calma. Além dos benefícios do uso da chupeta, também existem alguns riscos como otite média, má oclusão dentária, sufocamento, alergias, aumento do risco de cárie, infecções. Porém, quando a mãe e o bebê são separados e os benefícios da chupeta são avaliados, o uso da chupeta é recomendado para recém-nascidos. Afirma-se que o bebê internado na UTIN corre o risco de perder os reflexos de sucção por ficar muito tempo separado da mãe e relata-se que a sucção não nutritiva deve ser utilizada para proteger o reflexo de sucção, aumentar a estabilidade fisiológica e reduzir o estresse. A Iniciativa Hospital Amigo da Criança, lançada em 1990 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Fundo Internacional de Emergência para Crianças das Nações Unidas (UNICEF) para promover e apoiar a amamentação, estabeleceu os princípios dos “Dez Passos para o Sucesso da Amamentação”. Percebeu-se que esses princípios, que rejeitavam o uso de chupeta no futuro, não levavam em consideração a separação da mãe e do bebê, e foi sugerido que essa situação fosse trazida para a ordem do dia. Aliás, o aplicativo “Dez Passos para o Sucesso do Aleitamento Materno” foi revisado em 2013, e o uso de chupeta foi recomendado considerando as situações especiais em que o recém-nascido e a mãe eram separados. Na literatura previne atrasos no desenvolvimento nutricional de recém-nascidos em UTI que precisam ser separados da mãe, organização motora, apoiando o desenvolvimento de níveis de maturidade neurocomportamental, etc. O uso de chupeta é fortemente recomendado em casos justificados. Procedimentos dolorosos e invasivos para fins de acompanhamento, diagnóstico e terapêutico são uma parte inevitável dos cuidados na unidade de terapia intensiva. Uma gestão eficaz da dor e do stress é o principal objetivo dos cuidados de enfermagem e baseia-se numa avaliação abrangente da dor e do stress do recém-nascido. A avaliação apropriada da resposta à dor e do nível de estresse afeta e orienta diretamente o tratamento. Alterações fisiológicas como aumento da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e pressão intracraniana, diminuição da saturação de oxigênio, sudorese nas palmas das mãos, alteração do padrão respiratório, diferenciação na cor da pele e tamanho da pupila são observadas em recém-nascidos em decorrência de dor estímulos que ativam o sistema nervoso simpático. A dosagem de cortisol salivar é um método simples utilizado e recomendado para avaliar o nível de estresse de recém-nascidos. É importante implementar intervenções planeadas em caso de stress neonatal. Os enfermeiros e outros profissionais de saúde têm a responsabilidade de prevenir ou minimizar a dor e o stress do recém-nascido durante os procedimentos. A permanência prolongada do enfermeiro junto ao paciente contribui para o processo de cura ao proporcionar a avaliação e redução da dor e do estresse do paciente.
Muitos estudos foram encontrados na literatura sobre avaliação de dor e estresse em recém-nascidos conectados à ventilação mecânica, mas observou-se que não existem estudos sobre o uso de chupeta em recém-nascidos conectados à ventilação mecânica. Como as chupetas produzidas no mercado não são adequadas para ventiladores mecânicos, está prevista a utilização neste projeto do protótipo de protetor de chupeta desenhado pela pesquisadora para recém-nascidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com 37-42 semanas conectados ao ventilador mecânico (intubados),
- Recém-nascidos em ventilador mecânico devido a desconforto respiratório, Orotraquealmente conectado a um ventilador mecânico,
- Intubado,
- Tubo de intubação sem balonete, na faixa de 3,5-4 mm de diâmetro (no cálculo do diâmetro do tubo de intubação em recém-nascidos o cálculo será baseado no peso).
- Modo ventilador mecânico com "Controle de pressão/ Controle de pressão - Ventilação mandatória intermitente sincronizada/ Ventilação mandatória intermitente sincronizada" (PC-SIMV). Há também.)
- Sem distúrbio neurológico,
- Serão formados os bebês das famílias que aceitaram participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Com doença neuromuscular,
- Malformações estruturais e congênitas do trato respiratório,
- Na máscara CPAP,
- Alimentado com orogástrico,
- O tubo de intubação é fixado no meio do recém-nascido e não na borda.
- As configurações do ventilador mecânico mudam frequentemente,
- Tomar medicamentos bloqueadores neuromusculares,
- Receber suporte inotrópico em altas doses (Dopamina e/ou Dobutamina 10mcg/kg/hora),
- Receber tratamento médico para dor crônica,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Para o grupo experimental; Uma chupeta modificada será dada ao recém-nascido durante o procedimento de coleta de sangue no calcanhar.
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Neste projeto, será utilizada uma chupeta produzida a partir de um protetor de chupeta modificado em polipropileno (PP), polímero biocompatível, que se torna adequado para tubo de intubação em recém-nascidos conectados ao ventilador mecânico, à luz de informações da literatura. Não foi encontrado na literatura nenhum estudo sobre modificação do protetor de chupeta, sendo feito pedido de modelo de utilidade (arquivo número 2020/03477 de 06 de março de 2020) para esse protetor de chupeta, que está previsto para ser modificado, e o modelo de utilidade a inscrição foi aceita em 04.02.2022. Na aplicação da coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos, a) antes do procedimento (20 minutos antes), b) imediatamente antes do procedimento (20. minutos), c) durante o procedimento (entre 20 e 40 minutos), ed) 20 minutos após o procedimento (40 minutos) será avaliado uma vez para cada aplicação, num total de quatro vezes. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo controle; O recém-nascido não receberá chupeta modificada durante o procedimento de coleta de sangue no calcanhar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Avaliação de Dor de Consolabilidade
Prazo: 40 minutos
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Nível de dor, mínimo = 0 ponto, máximo = 10 pontos, 0 pontos = o bebê está calmo e sem dor Pontuação entre 1-3 = o bebê tem dor leve Pontuação entre 4-6 = o bebê tem dor moderada Pontuação entre 7-10 = o bebê está com muita dor
|
40 minutos
|
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Variáveis Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
|
pressão arterial sistólico-diastólica (mmHg)
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40 minutos
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Variáveis Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
|
frequência cardíaca máxima (min)
|
40 minutos
|
|
Variáveis Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
|
frequência respiratória (min)
|
40 minutos
|
|
Variáveis Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
|
valor de saturação de oxigênio (%SpO2)
|
40 minutos
|
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Medição do nível de cortisol na saliva na avaliação de estresse
Prazo: 40 minutos
|
Nível de saliva
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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