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Uso de chupeta em recém-nascidos a termo com ventilação mecânica

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Selen Ozakar Akca, Hitit University

O efeito da tetina modificada na dor, nas variáveis ​​​​fisiológicas e no nível de estresse durante a coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos a termo com ventilação mecânica

Recém-nascidos em ventilador mecânico; Afirma-se que eles precisam se acalmar e se acalmar, sua coordenação nos reflexos de sucção e deglutição não é boa, apresentam riscos de aspiração, o ganho de peso e a descarga são prolongados e a estabilidade fisiológica está prejudicada. Sugere-se que a chupeta possa ser utilizada para reduzir os níveis de estresse nesses recém-nascidos. Observou-se que luvas estéreis são utilizadas como chupetas porque os protetores de chupeta disponíveis no mercado não são adequados para o tubo de intubação acalmar os bebês na UTIN. Com o objetivo de reduzir o nível de estresse em recém-nascidos, desenvolvidos à luz dessas informações, são projetados protetores de chupeta ergonomicamente adequados para tubo de intubação. Nesse contexto, foi produzido um protetor de chupeta modificado utilizando uma impressora 3D a partir de polipropileno (PP), um polímero biocompatível. Objetivou-se examinar os efeitos do uso de chupeta modificada sobre a dor, variáveis ​​fisiológicas e nível de estresse durante a coleta de sangue no calcanhar de recém-nascidos conectados ao ventilador mecânico devido ao desconforto respiratório, considerando que seria mais benéfico para os recém-nascidos se adaptarem e usarem um modelo mais próximo da chupeta que usarão no futuro com o uso desta chupeta modificada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período neonatal é definido como o primeiro período de 28 dias da vida pós-natal. Este período é apontado como o período de transição em que o recém-nascido tenta se adaptar à vida extrauterina, é sensível e dinâmico. Um dos problemas mais comuns que ocorrem nesse período em que o recém-nascido apresenta alterações bioquímicas e fisiológicas é a insuficiência respiratória. A insuficiência respiratória é causa de mortalidade e morbidade no recém-nascido. Portanto, a etiologia deve ser determinada rapidamente e intervencionada precocemente. Recém-nascidos com ou sem insuficiência respiratória necessitam de suporte ventilatório mecânico para fornecer ventilação.

A ventilação mecânica é um sistema de suporte à vida desenvolvido para apoiar ou cumprir as funções pulmonares normais. A ventilação mecânica é frequentemente utilizada em bebês internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), para melhorar a insuficiência respiratória, garantir trocas gasosas adequadas e resolver outros problemas. Recém-nascidos conectados ao ventilador mecânico, separação da família no ambiente de terapia intensiva, ruídos dos aparelhos, intervenções invasivas, etc. Eles vivenciam estresse porque são expostos a estímulos dolorosos devido a diversos diagnósticos médicos e procedimentos de tratamento. Esses estímulos dolorosos são uma poderosa fonte de estresse. O estresse é um fator que aumenta a suscetibilidade à tensão física e mental e ao adoecimento devido a fatores físicos, químicos ou emocionais. Como resultado do estresse vivenciado pelos recém-nascidos na UTIN devido a estímulos dolorosos, a secreção de glicocorticóides, principalmente cortisol, aumenta, ocorrem problemas de desenvolvimento neurológico em longo prazo e eventos adversos como aumento da frequência cardíaca, aumento da catabolização e diminuição da podem ocorrer valores de saturação de oxigênio.

A dor afeta fisiologicamente o sistema endócrino e ativa o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), que é o principal mecanismo de controle do estresse do corpo. A função do eixo HPA e as alterações resultantes nos níveis de cortisol na dor aguda ou crónica foram demonstradas por muitos estudos. Foi relatado que recém-nascidos com dor apresentam níveis mais elevados de cortisol e respostas mais elevadas de cortisol. Afirma-se que esta situação está associada a eventos estressantes, há interação entre estresse e dor, a sensibilidade à dor aumenta em situações estressantes e o eixo HPA é ativado em caso de estresse, causando a liberação de glicocorticóides como o cortisol. Em situações estressantes, os níveis de cortisol aumentam nos recém-nascidos. Como o nível de cortisol salivar em recém-nascidos reflete o nível de cortisol plasmático, afirma-se que a determinação do nível de cortisol é um método confiável na avaliação do estresse.

Recomenda-se o uso conjunto de métodos farmacológicos e não farmacológicos para reduzir a dor e o estresse e minimizar a dor durante procedimentos de curta duração, leves e moderadamente dolorosos em recém-nascidos na unidade de terapia intensiva. Dentre os métodos não farmacológicos, a sucção não nutritiva tem importância vital no controle da dor, proporcionando conforto e controle neurocomportamental, aumentando a estabilidade fisiológica e a oxigenação, reduzindo o estresse, funcionando eficazmente o sistema digestivo e reduzindo o risco de aspiração. Na literatura muitos procedimentos dolorosos (circuncisão, vacinação, cateterismo intravenoso, teste de punção lombar) do uso de chupeta É relatado que proporciona efeito analgésico e reduz o estresse durante. Nesse contexto, afirma-se que o uso de chupeta tem efeito calmante e reduz estresse para os recém-nascidos e enfatiza-se que reduz os níveis de cortisol salivar.

O efeito analgésico endógeno da chupeta; Quando a chupeta é colocada na boca do recém-nascido, o reflexo de sucção é ativado através de um mecanismo não opioide, resultando em sensibilidade tátil e estimulação de receptores mecânicos. Como a sucção evita a deglutição, protege o bebê contra a aspiração. Uso de chupeta em recém-nascidos estressados ​​e que também apresentam taquicardia; Contribui para acalmar o recém-nascido por causar estabilidade na frequência cardíaca e aumentar a oxigenação. Nesse sentido, desenvolve-se a organização comportamental do recém-nascido em uso de chupeta, como autoconsolação e calmante, aumenta o tempo gasto para sono e vigília, diminui o consumo de energia do bebê e encurta o tempo de alta. Smith et al. (2022) revisaram o ambiente da UTIN e publicaram diretrizes de prática clínica recomendando métodos não farmacológicos para prevenir a dor e o estresse em neonatos. Vários métodos não farmacológicos, incluindo absorção não nutritiva, foram propostos nesta diretriz. O uso de chupeta em UTIN é recomendado no plano de tratamento de recém-nascidos estressados ​​e com má coordenação de sucção, deglutição e respiração, pois auxilia na organização e maturação neurocomportamental e auxilia na calma. Além dos benefícios do uso da chupeta, também existem alguns riscos como otite média, má oclusão dentária, sufocamento, alergias, aumento do risco de cárie, infecções. Porém, quando a mãe e o bebê são separados e os benefícios da chupeta são avaliados, o uso da chupeta é recomendado para recém-nascidos. Afirma-se que o bebê internado na UTIN corre o risco de perder os reflexos de sucção por ficar muito tempo separado da mãe e relata-se que a sucção não nutritiva deve ser utilizada para proteger o reflexo de sucção, aumentar a estabilidade fisiológica e reduzir o estresse. A Iniciativa Hospital Amigo da Criança, lançada em 1990 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Fundo Internacional de Emergência para Crianças das Nações Unidas (UNICEF) para promover e apoiar a amamentação, estabeleceu os princípios dos “Dez Passos para o Sucesso da Amamentação”. Percebeu-se que esses princípios, que rejeitavam o uso de chupeta no futuro, não levavam em consideração a separação da mãe e do bebê, e foi sugerido que essa situação fosse trazida para a ordem do dia. Aliás, o aplicativo “Dez Passos para o Sucesso do Aleitamento Materno” foi revisado em 2013, e o uso de chupeta foi recomendado considerando as situações especiais em que o recém-nascido e a mãe eram separados. Na literatura previne atrasos no desenvolvimento nutricional de recém-nascidos em UTI que precisam ser separados da mãe, organização motora, apoiando o desenvolvimento de níveis de maturidade neurocomportamental, etc. O uso de chupeta é fortemente recomendado em casos justificados. Procedimentos dolorosos e invasivos para fins de acompanhamento, diagnóstico e terapêutico são uma parte inevitável dos cuidados na unidade de terapia intensiva. Uma gestão eficaz da dor e do stress é o principal objetivo dos cuidados de enfermagem e baseia-se numa avaliação abrangente da dor e do stress do recém-nascido. A avaliação apropriada da resposta à dor e do nível de estresse afeta e orienta diretamente o tratamento. Alterações fisiológicas como aumento da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e pressão intracraniana, diminuição da saturação de oxigênio, sudorese nas palmas das mãos, alteração do padrão respiratório, diferenciação na cor da pele e tamanho da pupila são observadas em recém-nascidos em decorrência de dor estímulos que ativam o sistema nervoso simpático. A dosagem de cortisol salivar é um método simples utilizado e recomendado para avaliar o nível de estresse de recém-nascidos. É importante implementar intervenções planeadas em caso de stress neonatal. Os enfermeiros e outros profissionais de saúde têm a responsabilidade de prevenir ou minimizar a dor e o stress do recém-nascido durante os procedimentos. A permanência prolongada do enfermeiro junto ao paciente contribui para o processo de cura ao proporcionar a avaliação e redução da dor e do estresse do paciente.

Muitos estudos foram encontrados na literatura sobre avaliação de dor e estresse em recém-nascidos conectados à ventilação mecânica, mas observou-se que não existem estudos sobre o uso de chupeta em recém-nascidos conectados à ventilação mecânica. Como as chupetas produzidas no mercado não são adequadas para ventiladores mecânicos, está prevista a utilização neste projeto do protótipo de protetor de chupeta desenhado pela pesquisadora para recém-nascidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com 37-42 semanas conectados ao ventilador mecânico (intubados),
  • Recém-nascidos em ventilador mecânico devido a desconforto respiratório, Orotraquealmente conectado a um ventilador mecânico,
  • Intubado,
  • Tubo de intubação sem balonete, na faixa de 3,5-4 mm de diâmetro (no cálculo do diâmetro do tubo de intubação em recém-nascidos o cálculo será baseado no peso).
  • Modo ventilador mecânico com "Controle de pressão/ Controle de pressão - Ventilação mandatória intermitente sincronizada/ Ventilação mandatória intermitente sincronizada" (PC-SIMV). Há também.)
  • Sem distúrbio neurológico,
  • Serão formados os bebês das famílias que aceitaram participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Com doença neuromuscular,
  • Malformações estruturais e congênitas do trato respiratório,
  • Na máscara CPAP,
  • Alimentado com orogástrico,
  • O tubo de intubação é fixado no meio do recém-nascido e não na borda.
  • As configurações do ventilador mecânico mudam frequentemente,
  • Tomar medicamentos bloqueadores neuromusculares,
  • Receber suporte inotrópico em altas doses (Dopamina e/ou Dobutamina 10mcg/kg/hora),
  • Receber tratamento médico para dor crônica,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Para o grupo experimental; Uma chupeta modificada será dada ao recém-nascido durante o procedimento de coleta de sangue no calcanhar.

Neste projeto, será utilizada uma chupeta produzida a partir de um protetor de chupeta modificado em polipropileno (PP), polímero biocompatível, que se torna adequado para tubo de intubação em recém-nascidos conectados ao ventilador mecânico, à luz de informações da literatura. Não foi encontrado na literatura nenhum estudo sobre modificação do protetor de chupeta, sendo feito pedido de modelo de utilidade (arquivo número 2020/03477 de 06 de março de 2020) para esse protetor de chupeta, que está previsto para ser modificado, e o modelo de utilidade a inscrição foi aceita em 04.02.2022.

Na aplicação da coleta de sangue do calcanhar em recém-nascidos, a) antes do procedimento (20 minutos antes), b) imediatamente antes do procedimento (20. minutos), c) durante o procedimento (entre 20 e 40 minutos), ed) 20 minutos após o procedimento (40 minutos) será avaliado uma vez para cada aplicação, num total de quatro vezes.

Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo controle; O recém-nascido não receberá chupeta modificada durante o procedimento de coleta de sangue no calcanhar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Avaliação de Dor de Consolabilidade
Prazo: 40 minutos
Nível de dor, mínimo = 0 ponto, máximo = 10 pontos, 0 pontos = o bebê está calmo e sem dor Pontuação entre 1-3 = o bebê tem dor leve Pontuação entre 4-6 = o bebê tem dor moderada Pontuação entre 7-10 = o bebê está com muita dor
40 minutos
Variáveis ​​Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
pressão arterial sistólico-diastólica (mmHg)
40 minutos
Variáveis ​​Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
frequência cardíaca máxima (min)
40 minutos
Variáveis ​​Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
frequência respiratória (min)
40 minutos
Variáveis ​​Fisiológicas
Prazo: 40 minutos
valor de saturação de oxigênio (%SpO2)
40 minutos
Medição do nível de cortisol na saliva na avaliação de estresse
Prazo: 40 minutos
Nível de saliva
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não pretendo compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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