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Uso de chupete en recién nacidos a término con ventilación mecánica

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Selen Ozakar Akca, Hitit University

El efecto de la tetina modificada sobre el dolor, las variables fisiológicas y el nivel de estrés durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos a término con ventilación mecánica

Recién nacidos con ventilador mecánico; Se afirma que necesitan calmarse y tranquilizarse, su coordinación en los reflejos de succión y deglución no es buena, tienen riesgos de aspiración, su aumento de peso y descarga son prolongados y su estabilidad fisiológica está alterada. Se sugiere que se puedan utilizar chupetes para reducir los niveles de estrés en estos recién nacidos. Se ha observado que se utilizan guantes esterilizados como chupetes porque los protectores de chupete disponibles en el mercado no son adecuados para el tubo de intubación para calmar a los bebés en la UCIN. Con el fin de reducir el nivel de estrés en los recién nacidos, desarrollado a la luz de esta información, se diseñan protectores de chupete ergonómicamente adecuados para el tubo de intubación. En este contexto, se produjo un protector de chupete modificado utilizando una impresora 3D a partir de polipropileno (PP), un polímero biocompatible. Tiene como objetivo examinar los efectos del uso de un chupete modificado sobre el dolor, las variables fisiológicas y el nivel de estrés durante la extracción de sangre del talón en recién nacidos conectados a un ventilador mecánico debido a dificultad respiratoria, considerando que sería más beneficioso para los recién nacidos adaptarse y utilizarlo. un modelo más cercano al chupete que utilizarán en el futuro con el uso de este chupete modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período neonatal se define como el primer período de 28 días de la vida posnatal. Este período se plantea como el período de transición en el que el recién nacido intenta adaptarse a la vida extrauterina, es sensible y dinámico. Uno de los problemas más comunes que se presentan durante este período en el que el recién nacido experimenta cambios bioquímicos y fisiológicos es la insuficiencia respiratoria. La insuficiencia respiratoria es una causa de mortalidad y morbilidad en el recién nacido. Por lo tanto, la etiología debe determinarse rápidamente e intervenir tempranamente. Los recién nacidos con o sin insuficiencia respiratoria necesitan asistencia respiratoria mecánica para proporcionar ventilación.

La ventilación mecánica es un sistema de soporte vital desarrollado para apoyar o cumplir las funciones pulmonares normales. La ventilación mecánica se utiliza con frecuencia en los lactantes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), para mejorar la insuficiencia respiratoria, asegurar un adecuado intercambio gaseoso y resolver otros problemas. Recién nacidos conectados a ventilador mecánico, separación de la familia en el ambiente de cuidados intensivos, ruido de los dispositivos, intervenciones invasivas, etc. Experimentan estrés porque están expuestos a estímulos dolorosos debido a muchos procedimientos de diagnóstico y tratamiento médicos. Estos estímulos dolorosos son una poderosa fuente de estrés. El estrés es un factor que aumenta la susceptibilidad a sufrir tensiones y enfermedades físicas y mentales debido a factores físicos, químicos o emocionales. Como resultado del estrés que experimentan los recién nacidos en la UCIN debido a los estímulos dolorosos, aumenta la secreción de glucocorticoides, especialmente cortisol, se producen problemas de desarrollo neurológico a largo plazo y eventos adversos como aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la catabolización y disminución de la Pueden producirse valores de saturación de oxígeno.

El dolor afecta fisiológicamente al sistema endocrino y activa el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA), que es el principal mecanismo de control del estrés del cuerpo. Muchos estudios han demostrado la función del eje HPA y los cambios resultantes en los niveles de cortisol en el dolor agudo o crónico. Se ha informado que los recién nacidos con dolor tienen niveles más altos de cortisol y respuestas de cortisol más altas. Se ha afirmado que esta situación está asociada a eventos estresantes, existe una interacción entre el estrés y el dolor, la sensibilidad al dolor aumenta en situaciones estresantes y el eje HPA se activa en caso de estrés, provocando la liberación de glucocorticoides como el cortisol. En situaciones estresantes, los niveles de cortisol aumentan en los recién nacidos. Dado que el nivel de cortisol en la saliva de los recién nacidos refleja el nivel de cortisol en plasma, se ha afirmado que determinar el nivel de cortisol es un método fiable para evaluar el estrés.

Se recomienda utilizar métodos farmacológicos y no farmacológicos juntos para reducir el dolor y el estrés y minimizar el dolor durante procedimientos a corto plazo, leves y moderadamente dolorosos en recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos. Entre los métodos no farmacológicos, la succión no nutritiva tiene vital importancia para controlar el dolor, proporcionar confort y control neuroconductual, aumentar la estabilidad fisiológica y la oxigenación, reducir el estrés, el funcionamiento eficaz del sistema digestivo y reducir el riesgo de aspiración. En la literatura muchos procedimientos dolorosos (circuncisión, vacunación, cateterismo intravenoso, prueba de punción lumbar) del uso del chupete. Se informa que proporciona un efecto analgésico y reduce el estrés durante En este contexto, se afirma que el uso del chupete tiene un efecto calmante y reduce estrés para los recién nacidos y se destaca que reduce los niveles de cortisol salival.

El efecto analgésico endógeno del chupete; Cuando se coloca un chupete en la boca del recién nacido, el reflejo de succión se activa mediante un mecanismo no opioide, lo que produce sensibilidad táctil y estimulación de los receptores mecánicos. Dado que la succión impide la deglución, protege al bebé contra la aspiración. Uso de chupete en recién nacidos estresados ​​que además presentan taquicardia; Contribuye a la calma del recién nacido provocando estabilidad en el ritmo cardíaco y aumentando la oxigenación. En este sentido, se desarrolla la organización conductual de los recién nacidos que utilizan chupetes como el autoconsuelo y el calmante, aumentan el tiempo dedicado a dormir y los niveles de vigilia, disminuye el consumo de energía del bebé y se acorta el tiempo de alta. Smith y cols. (2022) revisaron el entorno de la UCIN y publicaron guías de práctica clínica que recomiendan métodos no farmacológicos para prevenir el dolor y el estrés en los recién nacidos. En esta guía se han propuesto varios métodos no farmacológicos, incluida la absorción no nutritiva. El uso de chupetes en las UCIN se recomienda en el plan de tratamiento de recién nacidos estresados ​​con mala coordinación de succión, deglución y respiración, ya que ayuda a la organización y maduración neuroconductual y favorece la calma. Además de los beneficios del uso del chupete, también existen algunos riesgos como otitis media, maloclusión dental, asfixia, alergias, mayor riesgo de caries, infecciones. Sin embargo, cuando se separa a la madre y al bebé y se evalúan los beneficios del chupete, se recomienda el uso del chupete para los recién nacidos. Se afirma que el bebé ingresado en la UCIN tiene riesgo de perder sus reflejos de succión como resultado de estar separado de la madre durante mucho tiempo, y se informa que se debe utilizar succión no nutritiva para proteger el reflejo de succión. aumentar la estabilidad fisiológica y reducir el estrés. La Iniciativa Hospitales Amigos del Niño, lanzada en 1990 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia (UNICEF) de las Naciones Unidas para promover y apoyar la lactancia materna, estableció los principios de los "Diez pasos para una lactancia materna exitosa". Se comprendió que estos principios, que rechazaban el uso de chupetes en el futuro, no tenían en cuenta la separación de la madre y el bebé, y se sugirió llevar esta situación a la agenda. De hecho, en 2013 se revisó la aplicación "Diez pasos para una lactancia materna exitosa" y se recomendó el uso de chupetes considerando las situaciones especiales en las que el recién nacido y la madre estaban separados. En la literatura se previenen retrasos en el desarrollo nutricional de los recién nacidos en las UCI que tienen que ser separados de su madre, en la organización motora, apoyando el desarrollo de los niveles de madurez neuroconductual, etc. Se recomienda encarecidamente el uso de chupete en casos justificados. Los procedimientos dolorosos e invasivos con fines de seguimiento, diagnóstico y terapéuticos son una parte inevitable de la atención en la unidad de cuidados intensivos. Un manejo eficaz del dolor y el estrés es el objetivo principal de los cuidados de enfermería y se basa en una evaluación integral del dolor y el estrés del recién nacido. La evaluación adecuada de la respuesta al dolor y el nivel de estrés afecta y orienta directamente el tratamiento. En los recién nacidos se observan cambios fisiológicos como aumento de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y presión intracraneal, disminución de la saturación de oxígeno, sudoración en las palmas, cambios en el patrón respiratorio, diferenciación en el color de la piel y el tamaño de las pupilas como resultado de dolor. estímulos que activan el sistema nervioso simpático. El nivel de cortisol salival es un método sencillo utilizado y recomendado para evaluar el nivel de estrés de los recién nacidos. Es importante implementar intervenciones planificadas en caso de estrés del recién nacido. Las enfermeras y otros profesionales de la salud tienen la responsabilidad de prevenir o minimizar el dolor y el estrés del recién nacido durante los procedimientos. La permanencia de la enfermera con el paciente durante mucho tiempo contribuye al proceso de curación proporcionando la evaluación y reducción del dolor y el estrés del paciente.

Se han encontrado numerosos estudios en la literatura sobre la evaluación del dolor y el estrés en recién nacidos conectados a ventilación mecánica, pero se ha observado que no existen estudios sobre el uso de chupetes en recién nacidos conectados a ventilación mecánica. Dado que los chupetes producidos en el mercado no son aptos para ventiladores mecánicos, se prevé utilizar en este proyecto el prototipo de protector de chupete diseñado por la investigadora para recién nacidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de 37 a 42 semanas que están conectados a un ventilador mecánico (intubados),
  • Recién nacidos con ventilador mecánico por dificultad respiratoria, Conectados orotraquealmente a ventilador mecánico,
  • intubado,
  • Tubo de intubación sin manguito, en el rango de 3,5-4 mm de diámetro (en el cálculo del diámetro del tubo de intubación en recién nacidos, el cálculo se basará en el peso).
  • Modo de ventilador mecánico con “Control de presión/ Control de presión- Ventilación obligatoria intermitente sincronizada/ Ventilación obligatoria intermitente sincronizada” (PC-SIMV). También los hay.)
  • Sin trastorno neurológico,
  • Se formarán los bebés de las familias que aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Con enfermedad neuromuscular,
  • Malformaciones estructurales y congénitas del tracto respiratorio,
  • En la máscara CPAP,
  • Alimentado con orogástrico,
  • El tubo de intubación se fija en el centro del recién nacido, no en el borde.
  • La configuración del ventilador mecánico cambia con frecuencia,
  • Tomar medicamentos bloqueadores neuromusculares,
  • Recibir soporte inotrópico en dosis altas (dopamina y/o dobutamina 10 mcg/kg/hora),
  • Recibir tratamiento médico para el dolor crónico,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Para el grupo experimental; Se le dará al recién nacido un chupete modificado durante el procedimiento de extracción de sangre del talón.

En este proyecto, a la luz de la información bibliográfica, se utilizará un chupete producido a partir de un protector de chupete modificado hecho de polipropileno (PP), un polímero biocompatible, que es adecuado para un tubo de intubación en recién nacidos conectados a un ventilador mecánico. No se ha encontrado en la literatura ningún estudio sobre la modificación del escudo del chupete, y para este escudo del chupete se realizó una solicitud de modelo de utilidad (expediente número 2020/03477 de 06 de marzo de 2020), que se prevé modificar, y el modelo de utilidad la solicitud fue aceptada el 02.04.2022.

En la aplicación de la extracción de sangre del talón a recién nacidos, a) antes del procedimiento (20 minutos antes), b) inmediatamente antes del procedimiento (20. minutos), c) durante el procedimiento (entre los minutos 20 y 40), y d) 20 minutos después del procedimiento (40 minutos) se evaluarán una vez por cada solicitud, un total de cuatro veces.

Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo de control; Al recién nacido no se le dará un chupete modificado durante el procedimiento de extracción de sangre del talón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del dolor de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad
Periodo de tiempo: 40 minutos
Nivel de dolor, min= 0 puntos, max= 10 puntos, 0 puntos = el bebé está tranquilo y sin dolor Puntuación entre 1-3 = el bebé tiene un dolor leve Puntuación entre 4-6 = el bebé tiene un dolor moderado Puntuación entre 7-10 = el bebe tiene un dolor intenso
40 minutos
Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: 40 minutos
presión arterial sistólica-diastólica (mmHg)
40 minutos
Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: 40 minutos
frecuencia cardíaca máxima (min)
40 minutos
Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: 40 minutos
frecuencia respiratoria (min)
40 minutos
Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: 40 minutos
valor de saturación de oxígeno (%SpO2)
40 minutos
Medición del nivel de cortisol en saliva en la evaluación del estrés
Periodo de tiempo: 40 minutos
Nivel de saliva
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeo compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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