Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av napp hos nyfödda med mekanisk ventilation

13 december 2023 uppdaterad av: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Effekten av modifierad spene på smärta, fysiologiska variabler och stressnivå under hälblodtagning hos nyfödda med mekanisk ventilation

Nyfödda på mekanisk ventilator; Det anges att de behöver lugna och lugna sig, deras koordination i sug- och sväljereflexer är inte bra, de har aspirationsrisker, deras viktuppgång och flytningar förlängs och den fysiologiska stabiliteten försämras. Det föreslås att nappar kan användas för att minska stressnivåerna hos dessa nyfödda. Det har observerats att sterila handskar används som nappar eftersom de nappskydd som finns på marknaden inte är lämpliga för intubationsslangen för att lugna barnen på NICU. För att minska stressnivån hos nyfödda, utvecklade i ljuset av denna information, utformas nappskydd ergonomiskt lämpliga för intubationsslang. I detta sammanhang tillverkades ett modifierat nappskydd med hjälp av en 3D-skrivare av polypropen (PP), en biokompatibel polymer. Syftet är att undersöka effekterna av att använda en modifierad napp på smärta, fysiologiska variabler och stressnivå under bloduppsamling i hälen hos nyfödda som är anslutna till mekanisk ventilator på grund av andnöd, med tanke på att det skulle vara mer fördelaktigt för nyfödda att anpassa sig och använda en modell närmast nappen de kommer att använda i framtiden med användning av denna modifierade napp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den neonatala perioden definieras som den första 28-dagarsperioden av postnatalt liv. Denna period anges som övergångsperioden då den nyfödda försöker anpassa sig till liv utanför livmodern, är känslig och dynamisk. Ett av de vanligaste problemen som uppstår under denna period när den nyfödda upplever biokemiska och fysiologiska förändringar är andningssvikt. Andningssvikt är en orsak till mortalitet och sjuklighet hos nyfödda. Därför bör etiologin fastställas snabbt och ingripas tidigt. Nyfödda med eller utan andningssvikt behöver mekaniskt ventilationsstöd för att ge ventilation.

Mekanisk ventilation är ett livstödssystem utvecklat för att stödja eller uppfylla normala lungfunktioner. Mekanisk ventilation används ofta hos spädbarn på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), för att förbättra andningssvikt, för att säkerställa adekvat gasutbyte och för att lösa andra problem. Nyfödda anslutna till mekanisk ventilator, separation från familjen i intensivvårdsmiljön, buller från apparaterna, invasiva ingrepp m.m. De upplever stress eftersom de utsätts för smärtsamma stimuli på grund av många medicinska diagnos- och behandlingsprocedurer. Dessa smärtsamma stimuli är en kraftfull källa till stress. Stress är en faktor som ökar mottagligheten för fysiska och psykiska spänningar och sjukdomar på grund av fysiska, kemiska eller emotionella faktorer. Som ett resultat av den stress som nyfödda upplever på neonatalavdelningen på grund av smärtsamma stimuli, ökar utsöndringen av glukokortikoider, särskilt kortisol,, långvariga neuroutvecklingsproblem uppstår och biverkningar som ökad hjärtfrekvens, ökad katabolisering och minskning av syremättnadsvärden kan förekomma.

Smärta påverkar det endokrina systemet fysiologiskt och aktiverar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA), som är kroppens huvudsakliga stresskontrollmekanism. HPA-axelns funktion och de resulterande förändringarna i kortisolnivåer vid akut eller kronisk smärta har visats av många studier. Det har rapporterats att nyfödda med smärta har högre kortisolnivåer och högre kortisolsvar. Det har konstaterats att denna situation är förknippad med stressande händelser, det finns en växelverkan mellan stress och smärta, smärtkänsligheten ökar i stressiga situationer och HPA-axeln aktiveras vid stress, vilket orsakar frisättning av glukokortikoider som kortisol. I stressiga situationer ökar kortisolnivåerna hos nyfödda. Eftersom salivkortisolnivån hos nyfödda speglar plasmakortisolnivån, har det konstaterats att bestämning av kortisolnivån är en tillförlitlig metod för att utvärdera stress.

Det rekommenderas att använda farmakologiska och icke-farmakologiska metoder tillsammans för att minska smärta och stress och minimera smärta vid kortvariga, milda och måttligt smärtsamma ingrepp hos nyfödda på intensivvårdsavdelningen. Bland icke-farmakologiska metoder har icke-närande sugande avgörande betydelse för att kontrollera smärta, ge komfort och neurobeteendekontroll, öka fysiologisk stabilitet och syresättning, minska stress, effektiv funktion av matsmältningssystemet och minska risken för aspiration. I litteraturen många smärtsamma ingrepp (omskärelse, vaccination, IV kateterisering, lumbalpunktionstest) av nappanvändning Det rapporteras att det ger en smärtstillande effekt och minskar stress under I detta sammanhang konstateras att nappanvändning har en lugnande effekt och minskar stress för nyfödda och det framhålls att det minskar salivkortisolnivåerna.

Nappens endogena smärtstillande effekt; När en napp placeras i munnen på den nyfödda aktiveras sugreflexen via en icke-opioid mekanism, vilket resulterar i taktil känslighet och stimulering av mekaniska receptorer. Eftersom sugning förhindrar att svälja, skyddar det barnet mot aspiration. Nappanvändning hos stressade nyfödda som också har takykardi; Det bidrar till att lugna det nyfödda genom att orsaka stabilitet i hjärtfrekvensen och öka syresättningen. I detta avseende utvecklas beteendeorganisationen hos nyfödda som använder nappar såsom självtröst och lugnande, tiden för sömn och vakenhet ökar, barnets energiförbrukning minskar och urladdningstiden förkortas. Smith et al. (2022) granskade NICU-miljön och publicerade riktlinjer för klinisk praxis som rekommenderar icke-farmakologiska metoder för att förebygga smärta och stress hos nyfödda. Olika icke-farmakologiska metoder, inklusive icke-närande absorption, har föreslagits i denna riktlinje. Användning av nappar på neonatalavdelningar rekommenderas i behandlingsplanen för stressade nyfödda med dålig koordination av sug, sväljning och andning, eftersom det hjälper neurobeteendeorganisering och mognad och stöder lugnande. Utöver fördelarna med nappanvändning finns det även vissa risker som otitis media, tandfel, kvävning, allergier, ökad kariesrisk, infektioner. Men när mamman och barnet separeras och fördelarna med nappen utvärderas, rekommenderas nappanvändning för nyfödda. Det sägs att barnet som lagts in på neonatalavdelningen riskerar att förlora sina sugreflexer till följd av att de varit åtskilda från mamman under lång tid, och det rapporteras att icke-närande sug bör användas för att skydda sugreflexen, öka fysiologisk stabilitet och minska stress. The Baby-Friendly Hospital Initiative, som lanserades 1990 av Världshälsoorganisationen (WHO) och FN:s internationella nödfond för barn (UNICEF) för att främja och stödja amning, fastställde principerna för "Tio Steps to Successful Breastfeeding". Man insåg att dessa principer, som förkastade användningen av nappar i framtiden, inte tog hänsyn till separationen mellan modern och barnet, och det föreslogs att denna situation skulle tas upp på dagordningen. Faktum är att ansökan "Tio steg till framgångsrik amning" reviderades 2013, och användningen av nappar rekommenderades med tanke på de speciella situationer där den nyfödda och modern var separerade. I litteraturen förebygga förseningar i näringsutvecklingen hos nyfödda på intensivvårdsavdelningar som måste separeras från sin mamma, motorisk organisation, stödja utvecklingen av neurobeteendemognadsnivåer, etc. Användning av nappar rekommenderas starkt i motiverade fall. Smärtsamma och invasiva ingrepp i uppföljnings-, diagnostiska och terapeutiska syften är en oundviklig del av vården på intensivvårdsavdelningen. En effektiv smärt- och stresshantering är omvårdnadens huvudmål och bygger på en omfattande bedömning av den nyföddas smärta och stress. Lämplig bedömning av smärtrespons och stressnivå påverkar och vägleder behandlingen direkt. Fysiologiska förändringar såsom en ökning av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och intrakraniellt tryck, minskning av syremättnad, svettning i handflatorna, förändring i andningsmönster, differentiering i hudfärg och pupillstorlek observeras hos nyfödda som ett resultat av smärtsamma stimuli som aktiverar det sympatiska nervsystemet. Salivkortisolnivån är en enkel metod som används och rekommenderas för att utvärdera stressnivån hos nyfödda. Det är viktigt att genomföra planerade insatser vid nyföddstress. Sjuksköterskor och annan vårdpersonal har ansvaret att förebygga eller minimera smärtan och stressen hos det nyfödda barnet under ingrepp. Sjuksköterskans vara med patienten under lång tid bidrar till läkningsprocessen genom att utvärdera och minska patientens smärta och stress.

Många studier har hittats i litteraturen om utvärdering av smärta och stress hos nyfödda kopplat till mekanisk ventilation, men det har observerats att det inte finns några studier om användning av napp hos nyfödda kopplat till mekanisk ventilation. Eftersom nappar som produceras på marknaden inte är lämpliga för mekaniska ventilatorer är det planerat att använda prototypen av nappskölden designad av forskaren för nyfödda bebisar i detta projekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda vid 37-42 veckor som är anslutna till mekanisk ventilator (intuberad),
  • Nyfödda på mekanisk ventilator på grund av andnöd, Orotrachealt anslutna till en mekanisk ventilator,
  • Intuberad,
  • Intubationsrör utan manschett, i intervallet 3,5-4 mm diameter (vid beräkningen av intubationsrörets diameter hos nyfödda kommer beräkningen att baseras på vikt).
  • Mekaniskt ventilatorläge med "Tryckstyrning/ Tryckreglering- Synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation/ Synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation" (PC-SIMV). Det finns också.)
  • Ingen neurologisk störning,
  • Bebisarna till familjerna som gick med på att delta i studien kommer att bildas.

Exklusions kriterier:

  • Med neuromuskulär sjukdom,
  • Strukturella och medfödda missbildningar i luftvägarna,
  • I CPAP-masken,
  • Matad med orogastrik,
  • Intubationsröret fästs i mitten av den nyfödda, inte kanten.
  • Mekaniska ventilatorinställningar ändras ofta,
  • tar neuromuskulärt blockerande läkemedel,
  • Får högdos inotropt stöd (dopamin och/eller dobutamin 10mcg/kg/timme),
  • Får medicinsk behandling för kronisk smärta,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
För experimentgruppen; En modifierad napp kommer att ges till den nyfödda under hälens blodinsamlingsprocedur.

I detta projekt kommer en napp tillverkad av ett modifierat nappskydd tillverkat av polypropen (PP), en biokompatibel polymer, som är gjord lämplig för intubationsslang hos nyfödda anslutna till mekanisk ventilator, att användas i ljuset av litteraturinformation. Ingen studie om modifiering av nappskyddet har hittats i litteraturen, och en bruksmodellansökan (filnummer 2020/03477 daterad 6 mars 2020) gjordes för detta nappskydd, som planeras att modifieras, och bruksmodellen ansökan godkändes 2022-02-04.

Vid applicering av hälblodtagning på nyfödda, a) före proceduren (20 minuter före), b) omedelbart före proceduren (20. minuter), c) under proceduren (mellan den 20:e och 40:e minuten), och d) 20 minuter efter proceduren (40 minuter) kommer att utvärderas en gång för varje ansökan, totalt fyra gånger.

Inget ingripande: Kontrollgrupp
För kontrollgruppen; Det nyfödda barnet kommer inte att ges en modifierad napp under blodinsamlingen i hälen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröstbarhet Smärtskala
Tidsram: 40 minuter
Smärtnivå, min= 0 poäng, max= 10 poäng, 0 poäng = barnet är lugnt och smärtfritt Poäng mellan 1-3 = barnet har lätt smärta Poäng mellan 4-6 = barnet har måttlig smärta Poäng mellan 7-10 = barnet har allvarlig smärta
40 minuter
Fysiologiska variabler
Tidsram: 40 minuter
systoliskt-diastoliskt blodtryck (mmHg)
40 minuter
Fysiologiska variabler
Tidsram: 40 minuter
topppuls (min)
40 minuter
Fysiologiska variabler
Tidsram: 40 minuter
andningsfrekvens (min)
40 minuter
Fysiologiska variabler
Tidsram: 40 minuter
syremättnadsvärde (%SpO2)
40 minuter
Mätning av salivkortisolnivå i stressbedömning
Tidsram: 40 minuter
Salivnivå
40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Jag planerar inte att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera