Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dudlíku u novorozenců s nucenou ventilací

13. prosince 2023 aktualizováno: Selen Ozakar Akca, Hitit University

Vliv upraveného struku na bolest, fyziologické proměnné a úroveň stresu při odběru krve z paty u novorozenců s mechanickou ventilací

Novorozenci na mechanickém ventilátoru; Uvádí se, že se potřebují uklidnit a uklidnit, jejich koordinace v sacích a polykacích reflexech není dobrá, mají aspirační rizika, prodlužuje se jejich váhový přírůstek a výtok, je narušena fyziologická stabilita. Navrhuje se, že ke snížení hladiny stresu u těchto novorozenců lze použít dudlíky. Bylo pozorováno, že jako dudlíky se používají sterilní rukavice, protože kryty na dudlík dostupné na trhu nejsou vhodné pro intubační trubici ke zklidnění dětí na JIP. Aby se snížila úroveň stresu u novorozenců, vyvinuté ve světle těchto informací, jsou navrženy kryty na dudlík ergonomicky vhodné pro intubační trubici. V této souvislosti byl pomocí 3D tiskárny vyroben modifikovaný štít na dudlík z polypropylenu (PP), biokompatibilního polymeru. Je zaměřena na zkoumání účinků použití upraveného dudlíku na bolest, fyziologické proměnné a úroveň stresu při odběru krve paty u novorozenců, kteří jsou napojeni na mechanický ventilátor z důvodu respirační tísně, s ohledem na to, že pro novorozence by bylo výhodnější se adaptovat a používat. model nejblíže dudlíku, který budou v budoucnu používat s použitím tohoto upraveného dudlíku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecké období je definováno jako prvních 28 dní postnatálního života. Toto období je uváděno jako přechodné období, ve kterém se novorozenec snaží adaptovat na mimoděložní život, je citlivý a dynamický. Jedním z nejčastějších problémů, které se objevují v tomto období, kdy novorozenec zažívá biochemické a fyziologické změny, je respirační selhání. Respirační selhání je příčinou mortality a morbidity novorozenců. Proto by měla být etiologie stanovena rychle a včas intervenována. Novorozenci s respiračním selháním nebo bez něj potřebují k zajištění ventilace mechanickou ventilační podporu.

Mechanická ventilace je systém podpory života vyvinutý k podpoře nebo plnění normálních plicních funkcí. Mechanická ventilace se často používá u kojenců hospitalizovaných na jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU), aby se zlepšilo respirační selhání, zajistila se adekvátní výměna plynů a vyřešily se další problémy. Novorozenci napojení na mechanický ventilátor, odloučení od rodiny v prostředí intenzivní péče, hlučnost přístrojů, invazivní zákroky atd. Prožívají stres, protože jsou vystaveni bolestivým podnětům kvůli mnoha lékařským diagnostickým a léčebným postupům. Tyto bolestivé podněty jsou silným zdrojem stresu. Stres je faktor, který zvyšuje náchylnost k fyzickému a duševnímu napětí a nemocem v důsledku fyzických, chemických nebo emočních faktorů. V důsledku stresu, který novorozenci na JIP prožívají v důsledku bolestivých podnětů, se zvyšuje sekrece glukokortikoidů, zejména kortizolu, dochází k dlouhodobým neurovývojovým problémům a nežádoucím příhodám, jako je zvýšení srdeční frekvence, zvýšení katabolizace a snížení mohou nastat hodnoty saturace kyslíkem.

Bolest ovlivňuje fyziologicky endokrinní systém a aktivuje osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), což je hlavní mechanismus kontroly stresu v těle. Funkci osy HPA a z toho vyplývající změny hladiny kortizolu při akutní nebo chronické bolesti prokázalo mnoho studií. Bylo hlášeno, že novorozenci trpící bolestí mají vyšší hladiny kortizolu a vyšší kortizolové reakce. Bylo konstatováno, že tato situace je spojena se stresovými událostmi, dochází k interakci mezi stresem a bolestí, ve stresových situacích se zvyšuje citlivost na bolest a v případě stresu se aktivuje HPA osa, která způsobuje uvolnění glukokortikoidů, jako je kortizol. Ve stresových situacích se u novorozenců zvyšuje hladina kortizolu. Protože hladina kortizolu ve slinách u novorozenců odráží hladinu kortizolu v plazmě, bylo konstatováno, že stanovení hladiny kortizolu je spolehlivou metodou při hodnocení stresu.

Ke snížení bolesti a stresu a minimalizaci bolesti při krátkodobých, mírných a středně bolestivých zákrocích u novorozenců na jednotce intenzivní péče se doporučuje používat farmakologické a nefarmakologické metody společně. Z nefarmakologických metod má nenutriční sání zásadní význam pro kontrolu bolesti, poskytování komfortu a neurobehaviorální kontroly, zvyšování fyziologické stability a okysličení, snižování stresu, efektivní fungování trávicího systému a snižování rizika aspirace. V literatuře je mnoho bolestivých postupů (obřízka, očkování, IV katetrizace, test lumbální punkce) používání dudlíku Uvádí se, že má analgetický účinek a snižuje stres během V této souvislosti se uvádí, že používání dudlíku má uklidňující účinek a snižuje stres pro novorozence a zdůrazňuje se, že snižuje hladinu kortizolu ve slinách.

Endogenní analgetický účinek dudlíku; Při vložení dudlíku do úst novorozence se prostřednictvím neopioidního mechanismu aktivuje sací reflex, což má za následek hmatovou citlivost a stimulaci mechanických receptorů. Vzhledem k tomu, že sání zabraňuje polykání, chrání dítě před vdechnutím. Použití dudlíku u stresovaných novorozenců, kteří mají také tachykardii; Přispívá ke zklidnění novorozence tím, že způsobuje stabilitu srdeční frekvence a zvyšuje okysličení. V tomto ohledu se rozvíjí organizace chování novorozenců používajících dudlíky, jako je sebeutěšování a zklidnění, zvyšuje se doba spánku a bdění, klesá spotřeba energie dítěte a zkracuje se doba vybíjení. Smith a kol. (2022) zhodnotili prostředí NICU a publikovali pokyny pro klinickou praxi doporučující nefarmakologické metody k prevenci bolesti a stresu u novorozenců. V tomto pokynu byly navrženy různé nefarmakologické metody, včetně nenutriční absorpce. Používání dudlíků na JIP se doporučuje v léčebném plánu u stresovaných novorozenců se špatnou koordinací sání, polykání a dýchání, protože napomáhá neurobehaviorální organizaci a zrání a podporuje zklidnění. Kromě výhod používání dudlíku existují také některá rizika, jako je zánět středního ucha, vadný skus, dušení, alergie, zvýšené riziko kazu, infekce. Když jsou však matka a dítě odděleny a vyhodnocují se přínosy dudlíku, použití dudlíku se u novorozenců doporučuje. Uvádí se, že dítě přijaté na JIP má riziko ztráty sacích reflexů v důsledku dlouhodobého odloučení od matky a uvádí se, že k ochraně sacího reflexu by mělo být používáno nenutriční sání, zvýšit fyziologickou stabilitu a snížit stres. Baby-Friendly Hospital Initiative, kterou v roce 1990 zahájila Světová zdravotnická organizace (WHO) a Mezinárodní fond pro mimořádné události OSN (UNICEF) s cílem propagovat a podporovat kojení, stanovila zásady „Deset kroků k úspěšnému kojení“. Bylo zjištěno, že tyto zásady, které odmítají používání dudlíků v budoucnu, nepočítají s oddělením matky a dítěte, a bylo navrženo, aby se tato situace dostala na pořad jednání. Aplikace „Deset kroků k úspěšnému kojení“ byla totiž v roce 2013 revidována a používání dudlíků bylo doporučeno s ohledem na zvláštní situace, kdy došlo k oddělení novorozence a matky. V literatuře je zabráněno opoždění nutričního vývoje novorozenců na JIP, kteří musí být odděleni od matky, motorické organizace, podpora rozvoje úrovní neurobehaviorální zralosti atd. V odůvodněných případech se důrazně doporučuje použití dudlíků. Bolestivé a invazivní výkony pro následné, diagnostické a terapeutické účely jsou nevyhnutelnou součástí péče na jednotce intenzivní péče. Efektivní zvládání bolesti a stresu je hlavním cílem ošetřovatelské péče a je založeno na komplexním hodnocení bolesti a stresu novorozence. Vhodné posouzení reakce na bolest a úrovně stresu přímo ovlivňuje a řídí léčbu. U novorozenců jsou v důsledku bolestivé stimuly aktivující sympatický nervový systém. Hladina kortizolu ve slinách je jednoduchá metoda používaná a doporučovaná k hodnocení úrovně stresu novorozenců. V případě novorozeneckého stresu je důležité realizovat plánované intervence. Sestry a další zdravotničtí pracovníci mají odpovědnost za prevenci nebo minimalizaci bolesti a stresu novorozence během procedur. Dlouhodobý pobyt sestry s pacientem přispívá k procesu hojení tím, že poskytuje zhodnocení a snížení bolesti a stresu pacienta.

V literatuře bylo nalezeno mnoho studií o hodnocení bolesti a stresu u novorozenců spojených s mechanickou ventilací, ale bylo pozorováno, že neexistují žádné studie o používání dudlíků u novorozenců napojených na mechanickou ventilaci. Vzhledem k tomu, že dudlíky vyráběné na trhu nejsou vhodné pro mechanické ventilátory, plánuje se v tomto projektu použít prototyp štítu dudlíku navrženého výzkumníkem pro novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku 37–42 týdnů, kteří jsou napojeni na mechanický ventilátor (intubovaný),
  • Novorozenci na mechanickém ventilátoru z důvodu respirační tísně, orotracheálně připojeni k mechanickému ventilátoru,
  • intubovaný,
  • Intubační trubice bez manžety, v rozsahu průměru 3,5-4 mm (při výpočtu průměru intubační trubice u novorozenců bude výpočet vycházet z hmotnosti).
  • Režim mechanického ventilátoru s "Řízení tlaku/ Řízení tlaku - Synchronizovaná přerušovaná řízená ventilace/ Synchronizovaná přerušovaná řízená ventilace" (PC-SIMV). Jsou tu také.)
  • Žádná neurologická porucha,
  • Budou vytvořena miminka rodin, které souhlasily s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • S nervosvalovým onemocněním,
  • Strukturální a vrozené vady dýchacích cest,
  • V masce CPAP,
  • Krmeno orogastriem,
  • Intubační trubice je upevněna uprostřed novorozence, nikoli okrajem.
  • Nastavení mechanického ventilátoru se často mění,
  • Užívání neuromuskulárních blokátorů,
  • Přijímání vysokých dávek inotropní podpory (Dopamin a/nebo Dobutamin 10 mcg/kg/hod.),
  • Přijímání lékařské péče pro chronickou bolest,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pro experimentální skupinu; Při odběru krve z patičky bude novorozenci podán upravený dudlík.

V tomto projektu bude ve světle literárních informací použit dudlík vyrobený z modifikovaného štítu dudlíku vyrobeného z polypropylenu (PP), biokompatibilního polymeru, který je vhodný pro intubační hadičku u novorozenců připojenou k mechanickému ventilátoru. V literatuře nebyla nalezena žádná studie o úpravě štítu na dudlík a na tento štít na dudlík, u kterého je plánována úprava, byla vyhotovena přihláška užitného vzoru (č.j. 2020/03477 ze dne 6.3.2020) a užitný vzor přihláška byla přijata dne 04.02.2022.

Při aplikaci odběru krve z paty novorozencům a) před výkonem (20 minut před), b) bezprostředně před výkonem (20. minut), c) během procedury (mezi 20. a 40. minutou) a d) 20 minut po zákroku (40 minut) bude hodnoceno jednou pro každou aplikaci, celkem čtyřikrát.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro kontrolní skupinu; Novorozenec nebude při odběru krve z paty podán upravený dudlík.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 40 minut
Úroveň bolesti, min= 0 bodů, max= 10 bodů, 0 bodů = dítě je klidné a bez bolesti Skóre mezi 1-3 = dítě má mírnou bolest Skóre mezi 4-6 = dítě má středně silnou bolest Skóre mezi 7-10 = dítě má vážné bolesti
40 minut
Fyziologické proměnné
Časové okno: 40 minut
systolicko-diastolický krevní tlak (mmHg)
40 minut
Fyziologické proměnné
Časové okno: 40 minut
maximální srdeční frekvence (min)
40 minut
Fyziologické proměnné
Časové okno: 40 minut
dechová frekvence (min)
40 minut
Fyziologické proměnné
Časové okno: 40 minut
hodnota saturace kyslíkem (%SpO2)
40 minut
Měření hladiny kortizolu ve slinách při hodnocení stresu
Časové okno: 40 minut
Hladina slin
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemám v plánu sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit