乳房の腫瘤を特定するための造影超音波医用画像処理
機械学習とラジオミクスの統合フレームワークを使用した乳房腫瘤の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 従来の超音波 (US) によって乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) 4a、4b、4c または 5 として評価され、超音波ガイド下生検が推奨された乳房塊における CEUS パラメータの分布を検査および比較するため、また、これらのパラメーターを使用して、嚢胞性の疑いのある乳房腫瘤を良性または悪性として分類できるかどうかを評価します。
ああ。 乳房腫瘤悪性腫瘍の分類 (ラジオミクス) においてラジオミクス メトリクス (> 1600 の特徴) を抽出するための CEUS ベースのラジオミクス ワークフローを開発する。
Ib. 分類、相互検証、統計分析で構成される体系的かつ厳密な機械学習 (ML) ベースのフレームワークを開発し、CEUS 由来の放射線測定基準 (時間強度曲線 [TIC] 分析) に基づいて乳癌の層別化に最もパフォーマンスの高い分類器を特定するおよびラジオミクス）。
IC。 良性症例と悪性症例を区別する際のモデル精度に対するラジオミクス分類器と時間強度曲線分類器の独立した寄与を評価する (TIC 分析 vs [vs.] ラジオミクス）。
同上。 不必要な生検 (TIC 分析とラジオミクス) の防止における機械学習分類器の潜在的な利点を評価する。
概要：
患者は造影剤（Lumason または DEFINITY）を静脈内（IV）投与され、その後 60 ～ 90 分間かけて CEUS スキャンを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janet Jaime
- 電話番号：323-865-3205
- メール：Janet.Jaime@med.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Janet Jaime
- 電話番号：323-865-3205
- メール：Janet.Jaime@med.usc.edu
-
主任研究者：
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
コンタクト：
- Janet Jaime
- 電話番号：323-865-3205
- メール：Janet.Jaime@med.usc.edu
-
主任研究者：
- Bino A. Varghese, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 従来の US によって BIRADS 4a、4b、4c、または 5 として新たに診断された乳房腫瘤が割り当てられ、超音波ガイド下生検が推奨されている
- 年齢 >= 18 歳
- 女性
除外基準:
- マイクロバブル造影剤の禁忌: 既知の肺高血圧症および米国造影剤に対する既知の過敏症のある患者
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
- 現在術前化学療法を受けている女性
- 18歳未満の女性
- 以前にがんによる腫瘍摘出術を受けた同じ乳房の腫瘤
- 同じ乳房にがんを患っている女性は除外されますが、反対側の乳房にがんを患っている女性は研究に参加する資格があります。
- ペルフルトレンに対するアレルギーのある女性
- その特定の病変に対する生検の過去の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（造影剤、CEUS）
患者は造影トレーサー (Lumason または DEFINITY) IV を受け、その後 60 ～ 90 分間かけて CEUS スキャンを受けます。
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CEUSを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジオミクスベースの ML 分類器フレームワーク
時間枠：最長12ヶ月
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ラジオミクスベースの ML 分類子フレームワークのパフォーマンスは、TIC メトリクスのパフォーマンスと比較されます。
ラジオミクスと TIC 解析を組み合わせたパフォーマンスが、それぞれの個別のパフォーマンスと比較されます。
分類器のパフォーマンスは、曲線下面積 (AUC) を使用して評価されます。
Z 検定は、曲線下の面積の差を比較するために使用されます 1) AUCboth 対 (vs.)
AUCラジオミクス 2) AUCboth 対 AUCTIC 3) AUCTIC 対 AUCラジオミクス。
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最長12ヶ月
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不必要な生検を防ぐためのラジオミクスベースの ML アプローチのパフォーマンス
時間枠：最長12ヶ月
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ML (特異性) によって良性として分類され、生検が妨げられた良性症例の割合を評価します。
予測された確率から構築された ROC 曲線に基づいて診断カットオフ ポイントが選択されます。
このようなカットオフ ポイントにより、最大感度 (100%) が得られます。
95% Clopper Pearson 信頼区間の特異性が得られます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bino A Varghese, PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1B-19-5 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-03665 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。