用于识别乳房肿块的对比增强超声医学成像
2026年1月29日 更新者：University of Southern California
使用机器学习和放射组学的综合框架表征乳房肿块
该临床试验研究了超声造影 (CEUS) 在识别囊性乳腺肿块良性或恶性方面的作用。
超声波是一种诊断成像测试，它使用声波来拍摄身体图像，而不使用辐射（X 射线）。
超声波广泛用于诊断体内的许多疾病。
这项试验可以帮助研究人员了解使用 CEUS 是否有助于确定是否有必要进行超声引导活检。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查和比较常规超声（US）按照乳腺影像报告和数据系统（BI-RADS）4a、4b、4c 或 5 进行评估并推荐进行超声引导活检的乳腺肿块中 CEUS 参数的分布，并评估这些参数是否可用于将可疑的囊性外观乳腺肿块分类为良性或恶性。
伊阿。 开发基于 CEUS 的放射组学工作流程，以提取放射组学指标（> 1600 个特征）来对乳腺肿块恶性肿瘤进行分类（放射组学）。
伊布。 开发一个系统且严格的基于机器学习 (ML) 的框架，包括分类、交叉验证和统计分析，以根据 CEUS 衍生的放射组学指标（时间强度曲线 [TIC] 分析）确定乳腺恶性肿瘤分层的最佳分类器和放射组学）。
我知道了。 评估放射组学分类器和时间强度曲线分类器对区分良性和恶性病例的模型准确性的独立贡献（TIC 分析与 [vs.] 放射组学）。
ID。 评估机器学习分类器在防止不必要的活检（TIC 分析和放射组学）方面的潜在益处。
大纲：
患者接受静脉注射 (IV) 造影剂（Lumason 或 DEFINITY），然后在 60-90 分钟内进行 CEUS 扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet Jaime
- 电话号码：323-865-3205
- 邮箱：Janet.Jaime@med.usc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Janet Jaime
- 电话号码：323-865-3205
- 邮箱：Janet.Jaime@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
接触：
- Janet Jaime
- 电话号码：323-865-3205
- 邮箱：Janet.Jaime@med.usc.edu
-
首席研究员：
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断的乳腺肿块，常规 US 评定为 BIRADS 4a、4b、4c 或 5，并建议进行超声引导活检
- 年龄 >= 18 岁
- 女性
排除标准：
- 微泡造影的禁忌症：已知有肺动脉高压且对美国造影剂过敏的患者
- 怀孕、可能怀孕或哺乳期的女性
- 目前正在接受新辅助化疗的女性
- 女性 < 18 岁
- 先前因癌症接受过肿瘤切除术的同一乳房中出现肿块
- 同侧乳房患有癌症的女性将被排除在外，但对侧乳房患有癌症的女性将有资格参加该研究
- 对 perflutren 过敏的女性
- 该特定病变的既往活检史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（造影剂、CEUS）
患者接受对比示踪剂（Lumason 或 DEFINITY）IV，然后进行 60-90 分钟的 CEUS 扫描。
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接受CEUS
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于放射组学的 ML 分类器框架
大体时间：长达 12 个月
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基于放射组学的 ML 分类器框架的性能将与 TIC 指标的性能进行比较。
放射组学和 TIC 分析的联合表现将与其各自的表现进行比较。
将使用曲线下面积 (AUC) 评估分类器性能。
Z 检验将用于比较曲线下面积之间的差异 1) AUCboth 与 (vs.)
AUCradiomic 2) AUCboth 与 AUCTIC 3) AUCTIC 与 AUCradiomic。
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长达 12 个月
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基于放射组学的 ML 方法的性能可防止不必要的活检
大体时间：长达 12 个月
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将评估可通过 ML（特异性）分类为良性从而避免进行活检的良性病例的百分比。
将根据预测概率构建的 ROC 曲线选择诊断分界点。
这样的截止点将产生最大灵敏度（100%）。
将获得 95% Cloper Pearson 置信区间的特异性。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bino A Varghese, PhD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (估计的)
2026年11月5日
研究完成 (估计的)
2027年11月5日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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