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Kontrastverstärkte medizinische Ultraschallbildgebung zur Identifizierung von Brustmassen

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Southern California

Charakterisierung von Brustmassen mithilfe eines integrativen Rahmenwerks aus maschinellem Lernen und Radiomics

Diese klinische Studie untersucht die Rolle des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls (CEUS) bei der Identifizierung von zystischen Raumforderungen in der Brust als gutartig oder bösartig. Ultraschall ist ein diagnostischer bildgebender Test, bei dem Schallwellen verwendet werden, um Bilder des Körpers zu erstellen, ohne dass Strahlung (Röntgenstrahlen) zum Einsatz kommt. Ultraschall wird häufig zur Diagnose vieler Krankheiten im Körper eingesetzt. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen herauszufinden, ob der Einsatz von CEUS bei der Entscheidung hilft, ob eine ultraschallgeführte Biopsie notwendig ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung und Vergleich der Verteilung der CEUS-Parameter in Brustmassen, die als Brustbild-Berichts- und Datensystem (BI-RADS) 4a, 4b, 4c oder 5 durch konventionellen Ultraschall (US) bewertet und für die ultraschallgeführte Biopsie empfohlen wurden, und um zu bewerten, ob diese Parameter verwendet werden können, um verdächtige zystisch erscheinende Brusttumoren als gutartig oder bösartig zu klassifizieren.

Ia. Entwicklung eines CEUS-basierten Radiomics-Workflows zur Extraktion radiomischer Metriken (> 1600 Merkmale) zur Klassifizierung bösartiger Brusttumoren (Radiomics).

Ib. Entwicklung eines systematischen und strengen auf maschinellem Lernen (ML) basierenden Rahmenwerks, das aus Klassifizierung, Kreuzvalidierung und statistischen Analysen besteht, um den leistungsstärksten Klassifikator für die Stratifizierung von Brustmalignitäten auf der Grundlage von CEUS-abgeleiteten radiomischen Metriken (Zeit-Intensitätskurven-(TIC)-Analyse) zu ermitteln und Radiomics).

Ic. Bewertung des unabhängigen Beitrags des Radiomics-Klassifikators und des Zeit-Intensitätskurven-Klassifikators zur Modellgenauigkeit bei der Unterscheidung gutartiger von bösartigen Fällen (TIC-Analyse versus [vs.] Radiomics).

Ausweis. Bewertung des potenziellen Nutzens des Klassifikators für maschinelles Lernen bei der Vermeidung unnötiger Biopsien (TIC-Analyse und Radiomics).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten intravenös (IV) ein Kontrastmittel (Lumason oder DEFINITY) und werden dann über 60–90 Minuten einem CEUS-Scan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bino A. Varghese, PhD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bino A. Varghese, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Raumforderungen in der Brust, die im konventionellen Ultraschall als BIRADS 4a, 4b, 4c oder 5 eingestuft und für eine ultraschallgesteuerte Biopsie empfohlen werden
  • Alter >= 18 Jahre
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Mikrobläschen-Kontrastmittel: Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie und bekannter Überempfindlichkeit gegen US-Kontrastmittel
  • Frauen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die sich derzeit einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
  • Frauen < 18 Jahre
  • Raumforderungen in derselben Brust, in der zuvor eine Lumpektomie wegen Krebs durchgeführt wurde
  • Frauen mit Krebs in derselben Brust werden ausgeschlossen. Frauen mit Krebs in der kontralateralen Brust sind jedoch zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  • Frauen mit einer Allergie gegen Perflutren
  • Vorgeschichte einer Biopsie für diese spezifische Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Kontrastmittel, CEUS)
Die Patienten erhalten einen Kontrasttracer (Lumason oder DEFINITY) IV und werden dann über 60–90 Minuten einem CEUS-Scan unterzogen.
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
CEUS unterziehen
Andere Namen:
  • CEUS
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Lumason
  • SF6-Lipid-Mikrokügelchen
  • Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestimmtheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomics-basiertes ML-Klassifikator-Framework
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Leistung des auf Radiomics basierenden ML-Klassifikator-Frameworks wird mit der Leistung der TIC-Metriken verglichen. Die gemeinsame Leistung von Radiomics und TIC-Analyse wird mit ihren individuellen Leistungen verglichen. Die Leistung des Klassifikators wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet. Der Z-Test wird verwendet, um die Differenz zwischen der Fläche unter den Kurven 1) AUCboth vs. (vs.) zu vergleichen. AUCradiomic 2) AUCboth vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
Bis zu 12 Monate
Leistung eines auf Radiomics basierenden ML-Ansatzes zur Vermeidung unnötiger Biopsien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird den Prozentsatz der gutartigen Fälle bewerten, die durch ML (Spezifität) als gutartig eingestuft werden können und somit von einer Biopsie ausgeschlossen wurden. Wählt den diagnostischen Grenzwert basierend auf der ROC-Kurve aus, die aus der vorhergesagten Wahrscheinlichkeit erstellt wurde. Ein solcher Grenzwert führt zu einer maximalen Empfindlichkeit (100 %). Es wird eine Spezifität mit einem Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 95 % erhalten.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-19-5 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-03665 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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