Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralydsmedicinsk billeddannelse til identifikation af brystmasser

29. januar 2026 opdateret af: University of Southern California

Karakterisering af brystmasser ved hjælp af en integrerende ramme af maskinindlæring og radiomik

Dette kliniske forsøg undersøger rollen af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved at identificere cystiske brystmasser som godartede eller ondartede. Ultralyd er en billeddiagnostisk test, der bruger lydbølger til at lave billeder af kroppen uden brug af stråling (røntgenstråler). Ultralyd er meget brugt til at diagnosticere mange sygdomme i kroppen. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at lære, om brugen af ​​CEUS vil hjælpe med at afgøre, om en ultralydsstyret biopsi er nødvendig eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge og sammenligne fordelingen af ​​CEUS-parametre i brystmasser, der blev evalueret som Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4a, 4b, 4c eller 5 ved konventionel ultralyd (US) og blev anbefalet til ultralydsstyret biopsi, og for at vurdere, om disse parametre kan bruges til at klassificere mistænkelige brystmasser, der forekommer cystisk, som benigne eller ondartede.

Ia. At udvikle en CEUS-baseret radiomik-workflow til at udtrække radiomiske metrikker (> 1600 funktioner) ved klassificering af brystmassemalignitet (Radiomics).

Ib. At udvikle en systematisk og stringent maskinlæring (ML)-baseret ramme bestående af klassificering, krydsvalidering og statistiske analyser for at identificere den bedst ydende klassifikator for brystmalignitetstratifikation baseret på CEUS-afledte radiomiske metrikker (tidsintensitetskurve [TIC] analyse og radiomik).

Ic. At vurdere det uafhængige bidrag fra radiomiksklassifikator og tidsintensitetskurveklassifikator til modelnøjagtigheden ved at skelne benigne fra maligne tilfælde (TIC-analyse versus [vs.] Radiomik).

Id. At vurdere den potentielle fordel ved maskinlæringsklassificering til at forhindre unødvendig biopsi (TIC-analyse og radiomik).

OMRIDS:

Patienterne får et kontrastmiddel (Lumason eller DEFINITY) intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter CEUS-skanning over 60-90 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bino A. Varghese, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bino A. Varghese, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede brystmasser tildelt som BIRADS 4a, 4b, 4c eller 5 af konventionel UL og anbefalet til ultralydsstyret biopsi
  • Alder >= 18 år
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for mikroboblekontrast: Patienter, der har en kendt pulmonal hypertension og enhver kendt overfølsomhed over for amerikansk kontrastmiddel
  • Kvinder, der er gravide, muligvis gravide eller ammende
  • Kvinder, der i øjeblikket gennemgår neoadjuverende kemoterapi
  • Kvinder < 18 år
  • Masser i det samme bryst, som tidligere har fået foretaget lumpektomi for kræft
  • Kvinder med kræft i samme bryst vil blive udelukket, men kvinder med kræft i det kontralaterale bryst vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder med allergi over for perflutren
  • Tidligere biopsi i historien for den specifikke læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (kontrastmiddel, CEUS)
Patienterne får et kontrastsporstof (Lumason eller DEFINITY) IV og gennemgår derefter en CEUS-scanning over 60-90 minutter.
Procedure: Kontrastforstærket ultralyd
Gennemgå CEUS
Andre navne:
  • CEUS
Medicin: Svovlhexafluoridlipidmikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Lumason
  • SF6 lipidmikrosfærer
  • Svovlhexafluorid Lipid-type A mikrosfærer
Medicin: Perflutren Lipid Mikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Definitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiomik-baseret ML-klassifikatorramme
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ydeevnen af ​​radiomik-baseret ML-klassificeringsramme vil blive sammenlignet med ydeevnen af ​​TIC-metrikken. Den fælles præstation af radiomik og TIC-analyse vil blive sammenlignet med deres individuelle præstationer. Klassificeringspræstationen vil blive vurderet ved hjælp af arealet under kurven (AUC). Z-testen vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem arealet under kurverne 1) AUC både versus (vs.) AUCradiomic 2) AUC både vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
Op til 12 måneder
Udførelse af radiomik-baseret ML-tilgang for at forhindre unødvendige biopsier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil vurdere procentdelen af ​​godartede tilfælde, der kan klassificeres som godartede ved ML (Specificitet) således blevet forhindret fra biopsi. Vil vælge det diagnostiske afskæringspunkt baseret på ROC-kurven konstrueret ud fra den forudsagte sandsynlighed. Et sådant afskæringspunkt vil resultere i en maksimal følsomhed (100%). Specificitet med 95 % Clopper Pearson konfidensinterval opnås.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-19-5 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-03665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner