Imagens médicas de ultrassom com contraste aprimorado para identificação de massas mamárias
Caracterizando massas mamárias usando uma estrutura integrativa de aprendizado de máquina e radiômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar e comparar a distribuição dos parâmetros CEUS em massas mamárias que foram avaliadas como Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4a, 4b, 4c ou 5 por ultrassom convencional (US) e foram recomendadas para biópsia guiada por ultrassom, e avaliar se esses parâmetros podem ser usados para classificar massas mamárias suspeitas de aparência cística como benignas ou malignas.
I a. Desenvolver um fluxo de trabalho radiômico baseado em CEUS para extrair métricas radiômicas (> 1600 características) na classificação de malignidade de massa mamária (Radiomics).
Ib. Desenvolver uma estrutura sistemática e rigorosa baseada em aprendizado de máquina (ML) composta por classificação, validação cruzada e análises estatísticas para identificar o classificador de melhor desempenho para estratificação de malignidade de mama com base em métricas radiômicas derivadas de CEUS (análise de curva de intensidade de tempo [TIC] e Radiômica).
Eu. Avaliar a contribuição independente do classificador radiômico e do classificador de curva tempo-intensidade para a precisão do modelo na discriminação de casos benignos de malignos (análise TIC versus [vs.] Radiômica).
Eu ia. Avaliar o benefício potencial do classificador de aprendizado de máquina na prevenção de biópsias desnecessárias (análise TIC e Radiomics).
CONTORNO:
Os pacientes recebem um agente de contraste (Lumason ou DEFINITY) por via intravenosa (IV) e, em seguida, são submetidos à varredura CEUS durante 60-90 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janet Jaime
- Número de telefone: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Janet Jaime
- Número de telefone: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Bino A. Varghese, PhD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Contato:
- Janet Jaime
- Número de telefone: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
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Investigador principal:
- Bino A. Varghese, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Massas mamárias recém-diagnosticadas classificadas como BIRADS 4a, 4b, 4c ou 5 pela US convencional e recomendadas para biópsia guiada por ultrassom
- Idade >= 18 anos
- Fêmea
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao contraste de microbolhas: Pacientes com hipertensão pulmonar conhecida e qualquer hipersensibilidade conhecida ao agente de contraste dos EUA
- Mulheres grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando
- Mulheres atualmente em quimioterapia neoadjuvante
- Mulheres < 18 anos de idade
- Massas na mesma mama que teve mastectomia anterior por câncer
- Serão excluídas mulheres com câncer na mesma mama, porém, mulheres com câncer na mama contralateral serão elegíveis para participar do estudo
- Mulheres com alergia ao perflutren
- História prévia de biópsia para aquela lesão específica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (agente de contraste, CEUS)
Os pacientes recebem um traçador de contraste (Lumason ou DEFINITY) IV e, em seguida, são submetidos à varredura CEUS durante 60-90 minutos.
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Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estrutura classificadora de ML baseada em radiômica
Prazo: Até 12 meses
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O desempenho da estrutura classificadora de ML baseada em radiômica será comparado ao desempenho das métricas TIC.
O desempenho conjunto da análise radiômica e TIC será comparado com seus desempenhos individuais.
O desempenho do classificador será avaliado utilizando a área sob a curva (AUC).
O teste Z será usado para comparar a diferença entre a área sob as curvas 1) AUCambos versus (vs.)
AUCradiomico 2) AUCambos vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomico.
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Até 12 meses
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Desempenho da abordagem de ML baseada em radiômica para evitar biópsias desnecessárias
Prazo: Até 12 meses
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Avaliará a porcentagem de casos benignos que podem ser classificados como benignos por ML (Especificidade) assim prevenidos de biópsia.
Selecionará o ponto de corte diagnóstico com base na curva ROC construída a partir da probabilidade prevista.
Tal ponto de corte resultará numa sensibilidade máxima (100%).
Será obtida especificidade com intervalo de confiança Clopper Pearson de 95%.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-19-5 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-03665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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