Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie medyczne ze wzmocnionym kontrastem w celu identyfikacji guzów piersi

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Southern California

Charakteryzowanie mas piersi przy użyciu integracyjnych ram uczenia maszynowego i radiomiki

W tym badaniu klinicznym badana jest rola ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) w rozpoznawaniu torbielowatych guzów piersi jako łagodnych lub złośliwych. Ultradźwięki to diagnostyczne badanie obrazowe, które wykorzystuje fale dźwiękowe do wykonywania zdjęć ciała bez użycia promieniowania (prześwietlenia rentgenowskiego). Ultradźwięki są szeroko stosowane w diagnostyce wielu chorób organizmu. To badanie może pomóc badaczom dowiedzieć się, czy zastosowanie CEUS pomoże w ustaleniu, czy konieczna jest biopsja pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Zbadanie i porównanie rozkładu parametrów CEUS w masach piersi, które zostały ocenione w systemie raportowania i danych o obrazowaniu piersi (BI-RADS) 4a, 4b, 4c lub 5 za pomocą konwencjonalnego badania USG i które były zalecane do biopsji pod kontrolą USG, oraz ocena, czy parametry te można wykorzystać do sklasyfikowania podejrzanych guzów piersi o charakterze torbielowatym jako łagodnych lub złośliwych.

Ia. Opracowanie procedury radiomiki opartej na CEUS w celu wyodrębnienia wskaźników radiomicznych (> 1600 cech) w klasyfikacji nowotworów złośliwych piersi (Radiomika).

Ib. Opracowanie systematycznych i rygorystycznych ram opartych na uczeniu maszynowym (ML), obejmujących klasyfikację, weryfikację krzyżową i analizy statystyczne w celu zidentyfikowania najskuteczniejszego klasyfikatora do stratyfikacji nowotworu piersi w oparciu o wskaźniki radiomiczne pochodzące z CEUS (analiza krzywej czasu-intensywności [TIC] i Radiomika).

Ic. Aby ocenić niezależny wkład klasyfikatora radiomiki i klasyfikatora krzywej intensywności czasu w dokładność modelu w odróżnianiu przypadków łagodnych od złośliwych (analiza TIC w porównaniu z [vs.] Radiomika).

ID. Ocena potencjalnych korzyści klasyfikatora uczenia maszynowego w zapobieganiu niepotrzebnej biopsji (analiza TIC i radiomika).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują środek kontrastowy (Lumason lub DEFINITY) dożylnie (IV), a następnie poddawani są badaniu CEUS trwającemu 60–90 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bino A. Varghese, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bino A. Varghese, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane guzy piersi przypisane do BIRADS 4a, 4b, 4c lub 5 w konwencjonalnym badaniu USG i zalecane do biopsji pod kontrolą USG
  • Wiek >= 18 lat
  • Kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kontrastu mikropęcherzykowego: Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym i jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na amerykański środek kontrastowy
  • Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety obecnie poddawane chemioterapii neoadiuwantowej
  • Kobiety < 18 lat
  • Guzy w tej samej piersi, które miały wcześniej guzektomię z powodu raka
  • Kobiety chore na raka tej samej piersi zostaną wykluczone, jednakże do udziału w badaniu będą mogły przystąpić kobiety chore na raka drugiej piersi
  • Kobiety z alergią na perflutren
  • Historia wcześniejszej biopsji dla tej konkretnej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (środek kontrastowy, CEUS)
Pacjenci otrzymują znacznik kontrastu (Lumason lub DEFINITY) IV, a następnie poddawani są badaniu CEUS przez 60–90 minut.
Procedura: Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem
Przejść przez CEUS
Inne nazwy:
  • CEUS
Lek: Mikrosfery lipidowe sześciofluorku siarki
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lumason
  • Mikrosfery lipidowe SF6
  • Mikrosfery typu A z sześciofluorkiem siarki
Lek: Perflutrenowe mikrosfery lipidowe
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Definicja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura klasyfikatora ML oparta na Radiomics
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wydajność struktury klasyfikatora ML opartej na radiomice zostanie porównana z wydajnością metryk TIC. Łączne wyniki radiomiki i analizy TIC zostaną porównane z ich indywidualnymi wynikami. Wydajność klasyfikatora zostanie oceniona przy użyciu obszaru pod krzywą (AUC). Test Z zostanie użyty do porównania różnicy pomiędzy obszarem pod krzywymi 1) AUCoba w porównaniu z (vs.) AUCradiomiczny 2) AUCoba vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomiczny.
Do 12 miesięcy
Skuteczność podejścia ML opartego na radiomice w celu zapobiegania niepotrzebnym biopsjom
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceni odsetek przypadków łagodnych, które można zaklasyfikować jako łagodne na podstawie ML (specyficzności), którym w ten sposób uniemożliwiono biopsję. Wybierze diagnostyczny punkt odcięcia w oparciu o krzywą ROC zbudowaną na podstawie przewidywanego prawdopodobieństwa. Taki punkt odcięcia zapewni maksymalną czułość (100%). Uzyskana zostanie swoistość z 95% przedziałem ufności Cloppera-Pearsona.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-19-5 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-03665 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj