Kontrasztos ultrahangos orvosi képalkotás a melltömegek azonosítására
Melltömegek jellemzése a gépi tanulás és a radiomika integrált keretrendszerével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni és összehasonlítani a CEUS-paraméterek eloszlását azokban az emlőtömegekben, amelyeket hagyományos ultrahanggal (US) 4a, 4b, 4c vagy 5 Breast Imaging Reporting and Data System-ként (BI-RADS) értékeltek, és amelyeket ultrahanggal vezérelt biopsziához javasoltak, és annak értékelésére, hogy ezek a paraméterek felhasználhatók-e a gyanús, cisztás megjelenésű emlőtömegek jóindulatú vagy rosszindulatúként való minősítésére.
Ia. CEUS-alapú radiomika munkafolyamat kidolgozása radiomikus metrikák (> 1600 jellemző) kinyerésére az emlőtömeges rosszindulatú daganatok osztályozásában (Radiomics).
Ib. Osztályozásból, keresztellenőrzésből és statisztikai elemzésekből álló szisztematikus és szigorú gépi tanuláson (ML) alapuló keretrendszer kidolgozása annak érdekében, hogy azonosítsák a legjobban teljesítő osztályozót az emlő rosszindulatú daganatok rétegzésére a CEUS-ból származó radiomikus mérőszámok alapján (idő-intenzitás görbe [TIC] elemzés). és Radiomics).
Ic. Felmérni a radiomika osztályozó és az idő-intenzitás görbe osztályozó független hozzájárulását a modell pontosságához a jóindulatú és a rosszindulatú esetek megkülönböztetésében (TIC analízis versus [vs.] Radiomika).
Id. Felmérni a gépi tanulási osztályozó potenciális előnyeit a szükségtelen biopszia megelőzésében (TIC elemzés és radiomika).
VÁZLAT:
A betegek kontrasztanyagot (Lumason vagy DEFINITY) kapnak intravénásan (IV), majd 60-90 percen keresztül CEUS-vizsgálaton esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janet Jaime
- Telefonszám: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Jaime
- Telefonszám: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Jaime
- Telefonszám: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált emlőtömeg, amelyet BIRADS 4a, 4b, 4c vagy 5-nek jelölt ki a hagyományos UH, és javasoltak ultrahanggal vezérelt biopsziához
- Életkor >= 18 év
- Női
Kizárási kritériumok:
- A mikrobuborékos kontraszt ellenjavallatai: olyan betegek, akiknek ismert pulmonális hipertóniában szenvednek, és bármely ismert túlérzékenységük van az US kontrasztanyagra
- Terhes, esetleg terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg neoadjuváns kemoterápiában részesülő nők
- 18 év alatti nők
- Tömegek ugyanabban a mellben, amelyen korábban rák miatti lumpectomiát végeztek
- Az azonos mellben rákos nők kizárásra kerülnek, azonban az ellenoldali emlőrákos nők jogosultak részt venni a vizsgálatban.
- A perflutrenre allergiás nők
- Az adott lézióra vonatkozó biopszia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (kontrasztanyag, CEUS)
A betegek kontraszt-nyomkövetőt (Lumason vagy DEFINITY) IV kapnak, majd 60-90 percen keresztül CEUS-vizsgálaton esnek át.
|
Végezze el a CEUS-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiomika alapú ML-osztályozó keretrendszer
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A rádiómika alapú ML osztályozó keretrendszer teljesítményét a TIC metrikák teljesítményével hasonlítjuk össze.
A radiomika és a TIC elemzés együttes teljesítményét az egyéni teljesítményükhöz hasonlítják.
Az osztályozó teljesítményét a görbe alatti terület (AUC) segítségével értékeljük.
A Z-tesztet a görbék alatti terület közötti különbség összehasonlítására használjuk 1) AUC, mind a (vs.)
AUCradiomic 2) AUC mindkét vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Radiomika alapú ML megközelítés teljesítménye a szükségtelen biopsziák megelőzésére
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Felméri azon jóindulatú esetek százalékos arányát, amelyeket az ML (specificitás) jóindulatúnak minősíthet, így elkerülhető a biopszia.
Kiválasztja a diagnosztikai határpontot a megjósolt valószínűségből összeállított ROC görbe alapján.
Egy ilyen vágási pont maximális érzékenységet (100%) eredményez.
A specifitást 95%-os Clopper Pearson konfidencia intervallum mellett kapjuk meg.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1B-19-5 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-03665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .