Kontrastforbedret ultralyd medisinsk bildebehandling for å identifisere brystmasser
Karakterisering av brystmasser ved hjelp av et integrerende rammeverk av maskinlæring og radiomiks
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å undersøke og sammenligne fordelingen av CEUS-parametre i brystmasser som ble evaluert som Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4a, 4b, 4c eller 5 ved konvensjonell ultralyd (US) og ble anbefalt for ultralydveiledet biopsi, og for å evaluere om disse parametrene kan brukes til å klassifisere mistenkelige brystmasser som ser ut som cystisk som godartede eller ondartede.
Ia. Å utvikle en CEUS-basert radiomiks arbeidsflyt for å trekke ut radiomiske beregninger (> 1600 funksjoner) ved klassifisering av brystmassemalignitet (Radiomics).
Ib. Å utvikle et systematisk og strengt maskinlæringsbasert (ML)-basert rammeverk bestående av klassifisering, kryssvalidering og statistiske analyser for å identifisere den best presterende klassifikatoren for brystmalignitetstratifisering basert på CEUS-avledede radiomiske beregninger (tidsintensitetskurve [TIC]-analyse og radiomiks).
Ic. For å vurdere det uavhengige bidraget til radiomiksklassifikatoren og tidsintensitetskurveklassifisereren til modellnøyaktigheten ved å skille godartede fra ondartede tilfeller (TIC-analyse versus [vs.] radiomiks).
ID. For å vurdere den potensielle fordelen med maskinlæringsklassifisering for å forhindre unødvendig biopsi (TIC-analyse og radiomiks).
OVERSIKT:
Pasienter får et kontrastmiddel (Lumason eller DEFINITY) intravenøst (IV) og gjennomgår deretter CEUS-skanning over 60-90 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janet Jaime
- Telefonnummer: 323-865-3205
- E-post: Janet.Jaime@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Janet Jaime
- Telefonnummer: 323-865-3205
- E-post: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Janet Jaime
- Telefonnummer: 323-865-3205
- E-post: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte brystmasser tildelt som BIRADS 4a, 4b, 4c eller 5 av konvensjonell UL og anbefalt for ultralydveiledet biopsi
- Alder >= 18 år
- Hunn
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for mikroboblekontrast: Pasienter som har kjent pulmonal hypertensjon og kjent overfølsomhet overfor amerikansk kontrastmiddel
- Kvinner som er gravide, muligens gravide eller ammende
- Kvinner som for tiden gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
- Kvinner < 18 år
- Masser i det samme brystet som hadde tidligere lumpektomi for kreft
- Kvinner med kreft i samme bryst vil bli ekskludert, men kvinner med kreft i det kontralaterale brystet vil være kvalifisert til å delta i studien
- Kvinner med allergi mot perflutren
- Tidligere historie med biopsi for den spesifikke lesjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (kontrastmiddel, CEUS)
Pasienter får en kontrastsporer (Lumason eller DEFINITY) IV og gjennomgår deretter CEUS-skanning over 60-90 minutter.
|
Gjennomgå CEUS
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiomiksbasert ML-klassifiseringsrammeverk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Ytelsen til radiomiksbasert ML-klassifiseringsrammeverk vil bli sammenlignet med ytelsen til TIC-målingene.
Den felles ytelsen til radiomiks og TIC-analyse vil bli sammenlignet med deres individuelle ytelser.
Klassifisererens ytelse vil bli vurdert ved å bruke arealet under kurven (AUC).
Z-testen vil bli brukt til å sammenligne forskjellen mellom arealet under kurvene 1) AUC både versus (vs.)
AUCradiomic 2) AUC både vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Ytelse av radiomiksbasert ML-tilnærming for å forhindre unødvendige biopsier
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Vil vurdere prosentandelen av godartede tilfeller som kan klassifiseres som godartede av ML (Spesifisitet) dermed blitt forhindret fra biopsi.
Vil velge det diagnostiske grensepunktet basert på ROC-kurven konstruert fra den anslåtte sannsynligheten.
Et slikt grensepunkt vil gi maksimal sensitivitet (100%).
Spesifisitet med 95 % Clopper Pearson-konfidensintervall vil bli oppnådd.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1B-19-5 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-03665 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .