- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06171607
유방 종괴 식별을 위한 조영증강 초음파 의료 영상
기계 학습과 방사선학의 통합 프레임워크를 사용하여 유방 종괴 특성화
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 기존 초음파(US)를 통해 BI-RADS(Breast Imaging Reporting and Data System) 4a, 4b, 4c 또는 5로 평가되었으며 초음파 유도 생검이 권장된 유방 종괴의 CEUS 매개변수 분포를 조사하고 비교하기 위해, 그리고 이러한 매개변수를 사용하여 의심스러운 낭포성 유방 종괴를 양성 또는 악성으로 분류할 수 있는지 평가합니다.
Ia. 유방 종양 악성종양(Radiomics)을 분류할 때 방사성 지표(> 1600 특징)를 추출하기 위한 CEUS 기반 방사성학 워크플로우를 개발합니다.
Ib. CEUS에서 파생된 방사선 지표(TIC) 분석을 기반으로 유방 악성종양 분류에 대해 가장 성능이 좋은 분류기를 식별하기 위해 분류, 교차 검증 및 통계 분석으로 구성된 체계적이고 엄격한 기계 학습(ML) 기반 프레임워크를 개발합니다. 및 라디오믹스).
IC. 양성 사례와 악성 사례를 구별하는 모델 정확도에 대한 방사성 분류기 및 시간-강도 곡선 분류기의 독립적인 기여를 평가합니다(TIC 분석 대 [대]). 라디오믹스).
ID. 불필요한 생검을 예방하는 데 있어 기계 학습 분류기의 잠재적 이점을 평가합니다(TIC 분석 및 Radiomics).
개요:
환자는 조영제(Lumason 또는 DEFINITY)를 정맥 내(IV) 투여받은 후 60~90분에 걸쳐 CEUS 스캔을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janet Jaime
- 전화번호: 323-865-3205
- 이메일: Janet.jaime@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Janet Jaime
- 전화번호: 323-865-3205
- 이메일: Janet.jaime@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
연락하다:
- Janet Jaime
- 전화번호: 323-865-3205
- 이메일: Janet.jaime@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 유방 종괴는 기존 초음파 검사에서 BIRADS 4a, 4b, 4c 또는 5로 지정되었으며 초음파 유도 생검이 권장되었습니다.
- 연령 >= 18세
- 여성
제외 기준:
- 마이크로버블 조영제에 대한 금기사항: 폐고혈압이 있고 미국 조영제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
- 현재 신보강 화학요법을 받고 있는 여성
- 18세 미만의 여성
- 이전에 암으로 인해 종괴 절제술을 받은 동일한 유방의 종괴
- 같은 유방에 암이 있는 여성은 제외되지만 반대측 유방에 암이 있는 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
- 퍼플루트렌에 알레르기가 있는 여성
- 특정 병변에 대한 생검의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(조영제, CEUS)
환자는 조영 추적자(Lumason 또는 DEFINITY) IV를 받은 후 60~90분에 걸쳐 CEUS 스캔을 받습니다.
|
CEUS 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radiomics 기반 ML 분류자 프레임워크
기간: 최대 12개월
|
방사성 기반 ML 분류기 프레임워크의 성능은 TIC 측정항목의 성능과 비교됩니다.
방사선학과 TIC 분석의 공동 성능을 개별 성능과 비교합니다.
분류기 성능은 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다.
Z-테스트는 곡선 아래 면적의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 1) AUCboth 대 (vs.)
AUCradiomic 2) AUCboth 대 AUCTIC 3) AUCTIC 대 AUCradiomic.
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최대 12개월
|
불필요한 생검을 방지하기 위한 방사성학 기반 ML 접근 방식의 성능
기간: 최대 12개월
|
ML(특이도)에 따라 양성으로 분류되어 생검이 방지될 수 있는 양성 사례의 비율을 평가합니다.
예측된 확률로 구성된 ROC 곡선을 기반으로 진단 구분점을 선택합니다.
이러한 차단점은 최대 감도(100%)를 가져옵니다.
95% Clopper Pearson 신뢰 구간의 특이성을 얻을 수 있습니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1B-19-5 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-03665 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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