Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская визуализация с контрастным усилением для выявления образований молочной железы

29 января 2026 г. обновлено: University of Southern California

Характеристика образований молочной железы с использованием интегративной структуры машинного обучения и радиомики

В этом клиническом исследовании изучается роль ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в определении доброкачественных или злокачественных кистозных образований молочной железы. Ультразвук — это диагностический метод визуализации, при котором звуковые волны позволяют получить изображения тела без использования радиации (рентгеновских лучей). Ультразвук широко используется для диагностики многих заболеваний организма. Это исследование может помочь исследователям узнать, поможет ли использование CEUS определить, необходима ли биопсия под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить и сравнить распределение параметров CEUS в образованиях молочной железы, которые были оценены в системе отчетов и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS) 4a, 4b, 4c или 5 с помощью обычного ультразвука (США) и были рекомендованы для биопсии под ультразвуковым контролем. и оценить, можно ли использовать эти параметры для классификации подозрительных кистозных образований молочной железы как доброкачественных или злокачественных.

Я. Разработать рабочий процесс радиомики на основе CEUS для извлечения радиомических показателей (> 1600 признаков) при классификации злокачественных новообразований молочной железы (радиомика).

Иб. Разработать систематическую и строгую структуру на основе машинного обучения (ML), включающую классификацию, перекрестную проверку и статистический анализ для определения наиболее эффективного классификатора для стратификации злокачественных новообразований молочной железы на основе радиомических показателей, полученных из CEUS (анализ кривой времени-интенсивности [TIC]). и радиомика).

IC. Оценить независимый вклад радиомикального классификатора и классификатора кривой времени-интенсивности в точность модели при различении доброкачественных случаев от злокачественных (анализ TIC по сравнению с [vs.] Радиомика).

Идентификатор. Оценить потенциальную пользу классификатора машинного обучения в предотвращении ненужной биопсии (анализ TIC и радиомика).

КОНТУР:

Пациенты вводят контрастное вещество (Lumason или DEFINITY) внутривенно (в/в), а затем проходят сканирование CEUS в течение 60–90 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet Jaime
  • Номер телефона: 323-865-3205
  • Электронная почта: Janet.Jaime@med.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bino A. Varghese, PhD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bino A. Varghese, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные образования молочной железы, которым стандартное УЗИ присвоило BIRADS 4a, 4b, 4c или 5 и рекомендовано для биопсии под ультразвуковым контролем.
  • Возраст >= 18 лет
  • Женский

Критерий исключения:

  • Противопоказания к контрастированию микропузырьками: Пациенты с известной легочной гипертензией и любой известной гиперчувствительностью к контрастному веществу США.
  • Женщины, которые беременны, возможно, беременны или кормят грудью.
  • Женщины, в настоящее время проходящие неоадъювантную химиотерапию
  • Женщины < 18 лет
  • Образование в той же молочной железе, в которой ранее была проведена лампэктомия по поводу рака.
  • Женщины с раком той же молочной железы будут исключены, однако женщины с раком контралатеральной молочной железы будут иметь право участвовать в исследовании.
  • Женщины с аллергией на перфлутрен
  • Предыдущая биопсия этого конкретного поражения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (контрастное вещество, CEUS)
Пациенты получают контрастное вещество (Lumason или DEFINITY) внутривенно, а затем проходят сканирование CEUS в течение 60–90 минут.
Процедура: УЗИ с контрастным усилением
Пройти CEUS
Другие имена:
  • CEUS
Лекарство: Гексафторид серы Липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Люмасон
  • Липидные микросферы SF6
  • Гексафторид серы Микросферы липидов типа А
Лекарство: Перфлутреновые липидные микросферы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Определенность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структура ML-классификатора на основе радиомики
Временное ограничение: До 12 месяцев
Производительность системы классификаторов машинного обучения на основе радиомики будет сравниваться с производительностью метрик TIC. Совместные результаты радиомикрометрического и TIC-анализа будут сравниваться с их индивидуальными результатами. Производительность классификатора будет оцениваться с использованием площади под кривой (AUC). Z-тест будет использоваться для сравнения разницы между площадью под кривыми 1) AUC и (по сравнению с) AUCradiomic 2) AUCboth против AUCTIC 3) AUCTIC против AUCradiomic.
До 12 месяцев
Эффективность подхода ML на основе радиомики для предотвращения ненужных биопсий
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценит процент доброкачественных случаев, которые можно классифицировать как доброкачественные по ML (специфичность), и поэтому биопсию предотвратить. Выберет диагностическую точку отсечения на основе кривой ROC, построенной на основе прогнозируемой вероятности. Такая точка отсечки приведет к максимальной чувствительности (100%). Будет получена специфичность с 95% доверительным интервалом Клоппер-Пирсона.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-19-5 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-03665 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться