Contrastverbeterde medische echografie voor het identificeren van borstmassa's
Karakterisering van borstmassa's met behulp van een geïntegreerd raamwerk van machinaal leren en radiomics
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de verdeling van CEUS-parameters in borstmassa’s te onderzoeken en vergelijken die werden geëvalueerd als Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4a, 4b, 4c of 5 door conventionele echografie (VS) en werden aanbevolen voor echogeleide biopsie, en om te evalueren of deze parameters kunnen worden gebruikt om verdachte cysteuze borstmassa's als goedaardig of kwaadaardig te classificeren.
IA. Een op CEUS gebaseerde radiomics-workflow ontwikkelen om radiomische metrieken (> 1600 kenmerken) te extraheren bij het classificeren van borstmassa-maligniteiten (Radiomics).
Ib. Het ontwikkelen van een systematisch en rigoureus op machine learning (ML) gebaseerd raamwerk dat bestaat uit classificatie, kruisvalidatie en statistische analyses om de best presterende classificator voor stratificatie van borstmaligniteiten te identificeren op basis van van CEUS afgeleide radiomische statistieken (tijd-intensiteitscurve [TIC]-analyse en Radiomics).
Ik. Beoordelen van de onafhankelijke bijdrage van de radiomics-classifier en de tijd-intensiteitscurve-classifier aan de nauwkeurigheid van het model bij het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige gevallen (TIC-analyse versus [vs.] Radiomic).
ID kaart. Beoordelen van het potentiële voordeel van machine learning-classificatie bij het voorkomen van onnodige biopsie (TIC-analyse en radiomics).
OVERZICHT:
Patiënten krijgen intraveneus (IV) een contrastmiddel (Lumason of DEFINITY) en ondergaan vervolgens een CEUS-scan gedurende 60-90 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janet Jaime
- Telefoonnummer: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Janet Jaime
- Telefoonnummer: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Contact:
- Janet Jaime
- Telefoonnummer: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde borstmassa's toegewezen als BIRADS 4a, 4b, 4c of 5 door conventionele US en aanbevolen voor echogeleide biopsie
- Leeftijd >= 18 jaar
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor microbellencontrast: Patiënten met een bekende pulmonale hypertensie en een bekende overgevoeligheid voor Amerikaans contrastmiddel
- Vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die momenteel neoadjuvante chemotherapie ondergaan
- Vrouwen < 18 jaar
- Massa's in dezelfde borst die eerder een lumpectomie hadden ondergaan vanwege kanker
- Vrouwen met kanker in dezelfde borst worden uitgesloten, maar vrouwen met kanker in de contralaterale borst komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouwen met een allergie voor perflutren
- Voorgeschiedenis van biopsie voor die specifieke laesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (contrastmiddel, CEUS)
Patiënten krijgen een contrasttracer (Lumason of DEFINITY) IV en ondergaan vervolgens een CEUS-scan gedurende 60-90 minuten.
|
Onderga CEUS
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op radiomics gebaseerd ML-classificatieframework
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De prestaties van het op radiomics gebaseerde ML-classificatieframework zullen worden vergeleken met de prestaties van de TIC-metrieken.
De gezamenlijke prestaties van radiomics en TIC-analyse zullen worden vergeleken met hun individuele prestaties.
De prestaties van de classificator zullen worden beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
De Z-test zal worden gebruikt om het verschil te vergelijken tussen het gebied onder de curven 1) AUCbeide versus (vs.)
AUCradiomisch 2) AUCbeide versus AUCTISCH 3) AUCTISCH versus AUCradiomisch.
|
Tot 12 maanden
|
|
Prestaties van op radiomics gebaseerde ML-aanpak om onnodige biopsieën te voorkomen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Zal het percentage goedaardige gevallen beoordelen dat als goedaardig kan worden geclassificeerd door ML (specificiteit), waardoor een biopsie is voorkomen.
Selecteert het diagnostische afkappunt op basis van de ROC-curve die is opgebouwd uit de voorspelde waarschijnlijkheid.
Een dergelijk afkappunt zal resulteren in een maximale gevoeligheid (100%).
Specificiteit met een betrouwbaarheidsinterval van 95% Clopper Pearson zal worden verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1B-19-5 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-03665 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .