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Imaging medico ad ultrasuoni con contrasto migliorato per l'identificazione delle masse mammarie

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of Southern California

Caratterizzazione delle masse al seno utilizzando un quadro integrativo di machine learning e radiomica

Questo studio clinico indaga il ruolo dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nell'identificazione delle masse cistiche del seno come benigne o maligne. L'ecografia è un test di diagnostica per immagini che utilizza le onde sonore per creare immagini del corpo senza l'uso di radiazioni (raggi X). Gli ultrasuoni sono ampiamente utilizzati per diagnosticare molte malattie del corpo. Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se l'uso della CEUS aiuterà a determinare se è necessaria o meno una biopsia ecoguidata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare e confrontare la distribuzione dei parametri CEUS nelle masse mammarie valutate come Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4a, 4b, 4c o 5 mediante ultrasuoni convenzionali (US) e raccomandate per la biopsia ecoguidata, e per valutare se questi parametri possono essere utilizzati per classificare masse mammarie sospette di aspetto cistico come benigne o maligne.

Ia. Sviluppare un flusso di lavoro radiomico basato su CEUS per estrarre metriche radiomiche (> 1600 caratteristiche) nella classificazione delle neoplasie maligne della massa mammaria (Radiomica).

Ib. Sviluppare un quadro sistematico e rigoroso basato sull'apprendimento automatico (ML) comprendente classificazione, convalida incrociata e analisi statistiche per identificare il classificatore con le migliori prestazioni per la stratificazione delle neoplasie mammarie sulla base di metriche radiomiche derivate dalla CEUS (analisi della curva tempo-intensità [TIC] e Radiomica).

Circuito integrato. Valutare il contributo indipendente del classificatore radiomico e del classificatore della curva tempo-intensità all'accuratezza del modello nel discriminare i casi benigni da quelli maligni (analisi TIC rispetto a [vs.] Radiomica).

Id. Valutare il potenziale beneficio del classificatore ad apprendimento automatico nel prevenire biopsie non necessarie (analisi TIC e radiomica).

CONTORNO:

I pazienti ricevono un agente di contrasto (Lumason o DEFINITY) per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a scansione CEUS nell'arco di 60-90 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bino A. Varghese, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bino A. Varghese, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Masse mammarie di nuova diagnosi assegnate come BIRADS 4a, 4b, 4c o 5 mediante ecografia convenzionale e raccomandate per la biopsia ecoguidata
  • Età >= 18 anni
  • Femmina

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al contrasto con microbolle: pazienti con ipertensione polmonare nota e qualsiasi ipersensibilità nota al mezzo di contrasto ecografico
  • Donne in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento
  • Donne attualmente sottoposte a chemioterapia neoadiuvante
  • Donne < 18 anni
  • Masse nello stesso seno precedentemente sottoposto a lumpectomia per cancro
  • Le donne con cancro nella stessa mammella saranno escluse, tuttavia, le donne con cancro nella mammella controlaterale potranno partecipare allo studio
  • Donne con allergia al perflutreno
  • Anamnesi precedente di biopsia per quella specifica lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (mezzo di contrasto, CEUS)
I pazienti ricevono un tracciante di contrasto (Lumason o DEFINITY) IV e poi vengono sottoposti a scansione CEUS nell'arco di 60-90 minuti.
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • CEUS
Droga: Microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo
Dato IV
Altri nomi:
  • Lumasone
  • Microsfere lipidiche SF6
  • Microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo
Droga: Microsfere lipidiche di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Framework di classificazione ML basato sulla radiomica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le prestazioni del framework di classificazione ML basato sulla radiomica saranno confrontate con le prestazioni delle metriche TIC. Le prestazioni congiunte della radiomica e dell'analisi TIC verranno confrontate con le loro prestazioni individuali. Le prestazioni del classificatore saranno valutate utilizzando l'area sotto la curva (AUC). Il test Z verrà utilizzato per confrontare la differenza tra l'area sotto le curve 1) AUCsia rispetto a (vs.) AUCradiomica 2) AUCsia vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomica.
Fino a 12 mesi
Prestazioni dell'approccio ML basato sulla radiomica per prevenire biopsie non necessarie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuterà la percentuale di casi benigni che possono essere classificati come benigni dalla ML (Specificità) a cui è stata quindi impedita la biopsia. Selezionerà il punto di interruzione diagnostico in base alla curva ROC costruita dalla probabilità prevista. Un tale punto di interruzione si tradurrà in una sensibilità massima (100%). Verrà ottenuta la specificità con l'intervallo di confidenza Clopper Pearson al 95%.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-19-5 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-03665 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

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