Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové lékařské zobrazování s vylepšeným kontrastem pro identifikaci hmoty prsou

29. ledna 2026 aktualizováno: University of Southern California

Charakterizace hmoty prsou pomocí integračního rámce strojového učení a radiomiky

Tato klinická studie zkoumá roli kontrastního ultrazvuku (CEUS) při identifikaci cystických mas prsů jako benigních nebo maligních. Ultrazvuk je diagnostický zobrazovací test, který využívá zvukové vlny k vytváření snímků těla bez použití záření (rentgenové záření). Ultrazvuk se široce používá k diagnostice mnoha onemocnění v těle. Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda použití CEUS pomůže při určování, zda je nebo není nutná ultrazvukem řízená biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyšetřit a porovnat distribuci parametrů CEUS v prsních hmotách, které byly konvenčním ultrazvukem (US) hodnoceny jako Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4a, 4b, 4c nebo 5 a byly doporučeny pro ultrazvukem řízenou biopsii, a vyhodnotit, zda lze tyto parametry použít ke klasifikaci podezřelých cysticky vypadajících prsních hmot jako benigních nebo maligních.

IA. Vyvinout radiomický pracovní postup založený na CEUS pro extrakci radiomických metrik (> 1600 prvků) při klasifikaci malignity prsu (Radiomics).

Ib. Vyvinout systematický a přísný rámec založený na strojovém učení (ML), který se skládá z klasifikace, křížové validace a statistických analýz k identifikaci nejvýkonnějšího klasifikátoru pro stratifikaci malignity prsu na základě radiomických metrik odvozených z CEUS (analýza křivky časové intenzity [TIC] a radiomika).

Ic. Posoudit nezávislý příspěvek radiomického klasifikátoru a klasifikátoru křivky časové intenzity k přesnosti modelu při rozlišování benigních a maligních případů (TIC analýza versus [vs.] radiomika).

Id. Posoudit potenciální přínos klasifikátoru strojového učení v prevenci zbytečné biopsie (TIC analýza a radiomika).

OBRYS:

Pacienti dostanou kontrastní látku (Lumason nebo DEFINITY) intravenózně (IV) a poté podstoupí CEUS sken během 60-90 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bino A. Varghese, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bino A. Varghese, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované prsní hmoty označené jako BIRADS 4a, 4b, 4c nebo 5 konvenčními US a doporučené pro ultrazvukem řízenou biopsii
  • Věk >= 18 let
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kontrastu s mikrobublinami: Pacienti, kteří mají známou plicní hypertenzi a jakoukoli známou přecitlivělost na kontrastní látku z USA
  • Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící
  • Ženy v současné době podstupující neoadjuvantní chemoterapii
  • Ženy < 18 let
  • Masy ve stejném prsu, který měl předchozí lumpektomii pro rakovinu
  • Ženy s rakovinou ve stejném prsu budou vyloučeny, ale ženy s rakovinou v kontralaterálním prsu se budou moci zúčastnit studie
  • Ženy s alergií na perflutren
  • Předchozí biopsie pro tuto specifickou lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (kontrastní látka, CEUS)
Pacienti dostanou kontrastní indikátor (Lumason nebo DEFINITY) IV a poté podstoupí CEUS sken během 60-90 minut.
Postup: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Podstoupit CEUS
Ostatní jména:
  • CEUS
Lék: Lipidové mikrokuličky hexafluoridu síry
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Lumason
  • Lipidové mikrokuličky SF6
  • Mikrokuličky lipidu typu A z hexafluoridu síry
Lék: Lipidové mikrosféry Perflutren
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Definice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rámec klasifikátoru ML založený na radiomice
Časové okno: Až 12 měsíců
Výkonnost rámce klasifikátoru ML založeného na radiomice bude porovnána s výkonem metrik TIC. Společný výkon radiomiky a TIC analýzy bude porovnán s jejich individuálními výkony. Výkon klasifikátoru bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou (AUC). Z-test bude použit k porovnání rozdílu mezi plochou pod křivkami 1) AUCoba versus (vs.) AUCradiomic 2) AUCboth vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
Až 12 měsíců
Provádění přístupu založeného na radiomice k prevenci zbytečných biopsií
Časové okno: Až 12 měsíců
Posoudí procento benigních případů, které lze klasifikovat jako benigní pomocí ML (Specificita), kterým bylo zabráněno v biopsii. Vybere diagnostický mezní bod na základě ROC křivky sestavené z předpokládané pravděpodobnosti. Výsledkem takového hraničního bodu bude maximální citlivost (100 %). Získá se specificita s 95% intervalem spolehlivosti Clopper Pearson.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-19-5 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-03665 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit