Kontrastitehostettu ultraäänikuvaus rintamassan tunnistamiseen
Rintamassojen karakterisointi koneoppimisen ja radiomiikan integroivan viitekehyksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia ja vertailla CEUS-parametrien jakautumista rintojen massoissa, jotka arvioitiin rintakuvantamis- ja tietojärjestelmäksi (BI-RADS) 4a, 4b, 4c tai 5 tavanomaisella ultraäänellä (US) ja joita suositeltiin ultraääniohjattua biopsiaa varten, ja arvioida, voidaanko näitä parametreja käyttää epäilyttävien kystisten rintamassan luokittelemiseen hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
Ia. Kehittää CEUS-pohjainen radiomiikan työnkulku radiomiikan poimimiseksi (> 1600 ominaisuutta) rintamassan maligniteettien luokittelussa (Radiomics).
Ib. Kehittää systemaattinen ja tiukka koneoppimiseen (ML) perustuva kehys, joka koostuu luokittelusta, ristiinvalidoinnista ja tilastollisista analyyseistä, jotta voidaan tunnistaa parhaiten suoriutuva luokitin rintojen pahanlaatuisten kasvainten stratifiointiin perustuen CEUS-pohjaisiin radiometrisiin (aika-intensiteettikäyrä [TIC]-analyysi). ja radiomiikka).
Ic. Arvioida radiomiikan luokittelijan ja aika-intensiteettikäyrän luokittimen riippumaton vaikutus mallin tarkkuuteen hyvänlaatuisten tapausten erottelussa pahanlaatuisista tapauksista (TIC-analyysi vs. Radiomiikka).
Id. Arvioida koneoppimisluokittimen mahdollista hyötyä tarpeettoman biopsian estämisessä (TIC-analyysi ja radiomiikka).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat varjoainetta (Lumason tai DEFINITY) suonensisäisesti (IV) ja sitten heille suoritetaan CEUS-skannaus 60–90 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Jaime
- Puhelinnumero: 323-865-3205
- Sähköposti: Janet.Jaime@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Jaime
- Puhelinnumero: 323-865-3205
- Sähköposti: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Jaime
- Puhelinnumero: 323-865-3205
- Sähköposti: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut rintamassat, jotka on määritetty BIRADS 4a, 4b, 4c tai 5 tavanomaisessa US-tutkimuksessa ja joita suositellaan ultraääniohjattua biopsiaa varten
- Ikä >= 18 vuotta
- Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikrokuplavarjoaineen vasta-aiheet: Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoverenpainetauti ja mikä tahansa tunnettu yliherkkyys US-varjoaineelle
- Naiset, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka saavat parhaillaan neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Massat samassa rinnassa, josta oli aiemmin tehty lumpektomia syövän vuoksi
- Naiset, joilla on syöpä samassa rinnassa, suljetaan pois, mutta naiset, joilla on syöpä vastapuolisessa rinnassa, voivat osallistua tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat allergisia perflutrenille
- Aiempi biopsia kyseiselle vauriolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (varjoaine, CEUS)
Potilaat saavat kontrastimerkkiaineen (Lumason tai DEFINITY) IV ja sitten heille suoritetaan CEUS-skannaus 60-90 minuutin ajan.
|
Käy läpi CEUS
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiomiikkaan perustuva ML-luokittelukehys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Radiomiikkaan perustuvan ML-luokittelukehyksen suorituskykyä verrataan TIC-mittareiden suorituskykyyn.
Radiomiikan ja TIC-analyysin yhteistä suoritusta verrataan heidän yksittäisiin suorituksiinsa.
Luokittelijan suorituskykyä arvioidaan käyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) avulla.
Z-testiä käytetään käyrien alla olevan alueen välisen eron vertaamiseen 1) AUC sekä (vs.)
AUCradiomic 2) AUC molemmat vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Radiomiikkaan perustuvan ML-lähestymistavan suorituskyky tarpeettomien biopsioiden estämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi niiden hyvänlaatuisten tapausten prosenttiosuuden, jotka voidaan luokitella hyvänlaatuisiksi ML:n (Specificity) perusteella, jotka on siten estetty biopsialta.
Valitsee diagnostisen rajapisteen ennustetun todennäköisyyden perusteella muodostetun ROC-käyrän perusteella.
Tällainen katkaisupiste johtaa maksimaaliseen herkkyyteen (100 %).
Spesifisyys saadaan 95 % Clopper Pearsonin luottamusvälillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-19-5 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-03665 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .