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Imágenes médicas con ultrasonido con contraste mejorado para identificar masas mamarias

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Southern California

Caracterización de masas mamarias mediante un marco integrador de aprendizaje automático y radiómica

Este ensayo clínico investiga el papel de la ecografía con contraste (CEUS) en la identificación de masas mamarias quísticas como benignas o malignas. La ecografía es una prueba de diagnóstico por imágenes que utiliza ondas sonoras para generar imágenes del cuerpo sin utilizar radiación (rayos X). Los ultrasonidos se utilizan ampliamente para diagnosticar muchas enfermedades del cuerpo. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a saber si el uso de CEUS ayudará a determinar si es necesaria o no una biopsia guiada por ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar y comparar la distribución de los parámetros CEUS en masas mamarias que se evaluaron según el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS) 4a, 4b, 4c o 5 mediante ultrasonido convencional (EE. UU.) y se recomendaron para biopsia guiada por ultrasonido. y evaluar si estos parámetros pueden usarse para clasificar masas mamarias sospechosas de apariencia quística como benignas o malignas.

I a. Desarrollar un flujo de trabajo radiómico basado en CEUS para extraer métricas radiómicas (> 1600 características) en la clasificación de masas malignas mamarias (Radiómica).

Ib. Desarrollar un marco sistemático y riguroso basado en aprendizaje automático (ML) compuesto de clasificación, validación cruzada y análisis estadísticos para identificar el clasificador de mejor rendimiento para la estratificación de malignidad mamaria basado en métricas radiómicas derivadas de CEUS (análisis de curva de intensidad de tiempo [TIC] y Radiómica).

IC. Evaluar la contribución independiente del clasificador radiómico y el clasificador de curva de intensidad-tiempo a la precisión del modelo para discriminar casos benignos de malignos (análisis TIC versus [vs.] Radiómica).

Identificación. Evaluar el beneficio potencial del clasificador de aprendizaje automático para prevenir biopsias innecesarias (análisis TIC y radiómica).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben un agente de contraste (Lumason o DEFINITY) por vía intravenosa (IV) y luego se someten a una exploración CEUS durante 60 a 90 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bino A. Varghese, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bino A. Varghese, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masas mamarias recién diagnosticadas asignadas como BIRADS 4a, 4b, 4c o 5 mediante ecografía convencional y recomendadas para biopsia guiada por ecografía
  • Edad >= 18 años
  • Femenino

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el contraste de microburbujas: Pacientes que tienen hipertensión pulmonar conocida y cualquier hipersensibilidad conocida al agente de contraste estadounidense.
  • Mujeres embarazadas, posiblemente embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres que actualmente reciben quimioterapia neoadyuvante.
  • Mujeres < 18 años
  • Masas en el mismo seno que tuvo lumpectomía previa por cáncer
  • Se excluirán las mujeres con cáncer en la misma mama; sin embargo, las mujeres con cáncer en la mama contralateral serán elegibles para participar en el estudio.
  • Mujeres con alergia al perflutren.
  • Historia previa de biopsia para esa lesión específica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (agente de contraste, CEUS)
Los pacientes reciben un marcador de contraste (Lumason o DEFINITY) IV y luego se someten a una exploración CEUS durante 60 a 90 minutos.
Procedimiento: Ultrasonido mejorado con contraste
Someterse a CEUS
Otros nombres:
  • CEUS
Droga: Microesferas de lípidos de hexafluoruro de azufre
Dado IV
Otros nombres:
  • Lumasón
  • Microesferas de lípidos SF6
  • Microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre
Droga: Microesferas de lípidos de perflutren
Dado IV
Otros nombres:
  • Definicion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marco clasificador de ML basado en radiómica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El rendimiento del marco clasificador de ML basado en radiómica se comparará con el rendimiento de las métricas de TIC. Se comparará el desempeño conjunto de la radiómica y el análisis TIC con sus desempeños individuales. El rendimiento del clasificador se evaluará utilizando el área bajo la curva (AUC). La prueba Z se utilizará para comparar la diferencia entre el área bajo las curvas 1) AUC ambas versus (vs.) AUCradiomic 2) AUCboth vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
Hasta 12 meses
Rendimiento del enfoque de ML basado en radiómica para prevenir biopsias innecesarias
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se valorará el porcentaje de casos benignos que pueden ser clasificados como benignos por ML (Especificidad) de esta manera se evita la realización de biopsia. Seleccionará el punto de corte diagnóstico en función de la curva ROC construida a partir de la probabilidad prevista. Este punto de corte dará como resultado una sensibilidad máxima (100%). Se obtendrá especificidad con un intervalo de confianza de Clopper Pearson del 95%.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-19-5 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-03665 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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