Imagerie médicale par ultrasons à contraste amélioré pour l'identification des masses mammaires
Caractérisation des masses mammaires à l'aide d'un cadre intégratif d'apprentissage automatique et de radiomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner et comparer la distribution des paramètres CEUS dans les masses mammaires qui ont été évaluées selon le système de reporting et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS) 4a, 4b, 4c ou 5 par échographie conventionnelle (États-Unis) et ont été recommandés pour une biopsie guidée par échographie, et pour évaluer si ces paramètres peuvent être utilisés pour classer les masses mammaires suspectes d'apparence kystique comme bénignes ou malignes.
Je. Développer un flux de travail radiomique basé sur le CEUS pour extraire des mesures radiomiques (> 1600 caractéristiques) dans la classification des tumeurs malignes des masses mammaires (Radiomics).
Ib. Développer un cadre systématique et rigoureux basé sur l'apprentissage automatique (ML) comprenant une classification, une validation croisée et des analyses statistiques pour identifier le classificateur le plus performant pour la stratification des tumeurs malignes du sein sur la base de mesures radiomiques dérivées du CEUS (analyse de la courbe temps-intensité [TIC] et radiomique).
IC. Évaluer la contribution indépendante du classificateur radiomique et du classificateur de courbe temps-intensité à la précision du modèle dans la distinction des cas bénins des cas malins (analyse TIC versus [vs.] Radiomique).
Identifiant. Évaluer l'avantage potentiel du classificateur d'apprentissage automatique pour prévenir les biopsies inutiles (analyse TIC et radiomique).
CONTOUR:
Les patients reçoivent un agent de contraste (Lumason ou DEFINITY) par voie intraveineuse (IV), puis subissent un scan CEUS pendant 60 à 90 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janet Jaime
- Numéro de téléphone: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Janet Jaime
- Numéro de téléphone: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Chercheur principal:
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Contact:
- Janet Jaime
- Numéro de téléphone: 323-865-3205
- E-mail: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Chercheur principal:
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masses mammaires nouvellement diagnostiquées attribuées BIRADS 4a, 4b, 4c ou 5 par l'échographie conventionnelle et recommandées pour une biopsie guidée par échographie
- Âge >= 18 ans
- Femelle
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au produit de contraste par microbulles : Patients présentant une hypertension pulmonaire connue et une hypersensibilité connue à l'agent de contraste américain
- Femmes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
- Femmes subissant actuellement une chimiothérapie néoadjuvante
- Femmes < 18 ans
- Masses dans le même sein qui a déjà subi une tumorectomie pour cancer
- Les femmes atteintes d'un cancer du même sein seront exclues, cependant, les femmes atteintes d'un cancer du sein controlatéral seront éligibles pour participer à l'étude.
- Femmes allergiques au perflutren
- Antécédents de biopsie pour cette lésion spécifique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (agent de contraste, CEUS)
Les patients reçoivent un traceur de contraste (Lumason ou DEFINITY) IV, puis subissent un scan CEUS pendant 60 à 90 minutes.
|
Passer CEUS
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cadre de classification ML basé sur la radiomique
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Les performances du cadre de classificateur ML basé sur la radiomique seront comparées aux performances des métriques TIC.
Les performances conjointes de la radiomique et de l'analyse TIC seront comparées à leurs performances individuelles.
Les performances du classificateur seront évaluées à l'aide de l'aire sous courbe (AUC).
Le test Z sera utilisé pour comparer la différence entre l'aire sous les courbes 1) ASC et (vs.)
AUCradiomique 2) AUC et AUCTIQUE 3) AUCTIQUE vs AUCradiomique.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Performance de l’approche ML basée sur la radiomique pour éviter les biopsies inutiles
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Évaluera le pourcentage de cas bénins qui peuvent être classés comme bénins par ML (spécificité) et ainsi empêchés de biopsie.
Sélectionne le point de coupure du diagnostic en fonction de la courbe ROC construite à partir de la probabilité prédite.
Un tel seuil se traduira par une sensibilité maximale (100 %).
Une spécificité avec un intervalle de confiance Clopper Pearson à 95 % sera obtenue.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-19-5 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-03665 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .