Kontrastförbättrad medicinsk ultraljudsavbildning för att identifiera bröstmassan
Karakterisering av bröstmassor med hjälp av ett integrerat ramverk av maskininlärning och radiomik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att undersöka och jämföra fördelningen av CEUS-parametrar i bröstmassor som utvärderades som Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) 4a, 4b, 4c eller 5 med konventionellt ultraljud (US) och som rekommenderades för ultraljudsstyrd biopsi, och för att utvärdera om dessa parametrar kan användas för att klassificera misstänkta cystiskt uppträdande bröstmassor som godartade eller maligna.
Ia. Att utveckla ett CEUS-baserat radiomikarbetsflöde för att extrahera radiomisk metrik (> 1600 funktioner) för att klassificera bröstmassamalignitet (Radiomics).
Ib. Att utveckla en systematisk och rigorös maskininlärning (ML)-baserad ram som består av klassificering, korsvalidering och statistiska analyser för att identifiera den bäst presterande klassificeraren för bröstmalignitetsstratifiering baserad på CEUS-härledda radiomiska mätvärden (tidsintensitetskurva [TIC] analys och radiomik).
Ic. Att bedöma det oberoende bidraget från radiomikklassificerare och tidsintensitetskurvklassificerare till modellens noggrannhet vid urskiljning av benigna från maligna fall (TIC-analys kontra [vs.] Radiomik).
Id. Att bedöma den potentiella nyttan av maskininlärningsklassificerare för att förhindra onödig biopsi (TIC-analys och radiomik).
SKISSERA:
Patienterna får ett kontrastmedel (Lumason eller DEFINITY) intravenöst (IV) och genomgår sedan CEUS-skanning under 60-90 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janet Jaime
- Telefonnummer: 323-865-3205
- E-post: Janet.Jaime@med.usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Janet Jaime
- Telefonnummer: 323-865-3205
- E-post: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Bino A. Varghese, PhD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Kontakt:
- Janet Jaime
- Telefonnummer: 323-865-3205
- E-post: Janet.Jaime@med.usc.edu
-
Huvudutredare:
- Bino A. Varghese, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade bröstmassor tilldelade som BIRADS 4a, 4b, 4c eller 5 av konventionell UL och rekommenderas för ultraljudsstyrd biopsi
- Ålder >= 18 år
- Kvinna
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för mikrobubblor kontrast: Patienter som har en känd pulmonell hypertoni och någon känd överkänslighet mot amerikanskt kontrastmedel
- Kvinnor som är gravida, möjligen gravida eller ammar
- Kvinnor som för närvarande genomgår neoadjuvant kemoterapi
- Kvinnor < 18 år
- Massor i samma bröst som hade tidigare lumpektomi för cancer
- Kvinnor med cancer i samma bröst kommer att uteslutas, men kvinnor med cancer i det kontralaterala bröstet kommer att vara berättigade att delta i studien
- Kvinnor med allergi mot perflutren
- Tidigare historia av biopsi för den specifika lesionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (kontrastmedel, CEUS)
Patienterna får en kontrastspårare (Lumason eller DEFINITY) IV och genomgår sedan CEUS-skanning under 60-90 minuter.
|
Genomgå CEUS
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiomikbaserat ramverk för ML-klassificerare
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Prestandan hos radiomikbaserat ML-klassificerare ramverk kommer att jämföras med prestandan för TIC-måtten.
Det gemensamma utförandet av radiomik och TIC-analys kommer att jämföras med deras individuella prestanda.
Klassificerarens prestanda kommer att bedömas med hjälp av arean under curve (AUC).
Z-testet kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan arean under kurvorna 1) AUC både kontra (vs.)
AUCradiomic 2) AUC både vs. AUCTIC 3) AUCTIC vs. AUCradiomic.
|
Upp till 12 månader
|
|
Utförande av radiomik-baserad ML-metod för att förhindra onödiga biopsier
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att bedöma andelen godartade fall som kan klassificeras som benigna av ML (Specificitet) därmed förhindrats från biopsi.
Väljer den diagnostiska cut-off-punkten baserat på ROC-kurvan konstruerad från den förutsagda sannolikheten.
En sådan brytpunkt kommer att resultera i en maximal känslighet (100%).
Specificitet med 95 % Clopper Pearson-konfidensintervall kommer att erhållas.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bino A Varghese, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-19-5 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-03665 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .