RRMM의 치료법을 평가하는 Horizon Adaptive Platform 시험
재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 새로운 치료법을 평가하는 제2상 무작위 적응형 플랫폼 시험
이 평가판은 적응형 플랫폼 평가판입니다. 프로토콜의 구조를 통해 시험은 시간이 지남에 따라 발전할 수 있습니다. MP(마스터 프로토콜)에 따라 임상시험에 여러 가지 연구 부문이 포함됩니다. 이러한 임상시험용 무기는 임상시험 준비가 되었는지 여부와 임상시험의 누적이 다른 부문을 지원할지 여부에 따라 서로 다른 시기에 부록으로 추가될 수 있습니다. 팔에 대한 적립은 마스터 프로토콜의 팔 부록에 따라 종료됩니다.
이 제안된 구조의 목적은 특정 환자에게 가장 적합한 치료법이 무엇인지 효율적으로 평가하려는 반복적인 연구 과제를 지원하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute/Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험에 포함되려면 면제가 허용되지 않으므로 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
서면 동의를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
≥18세
조직학적으로 확인된 다발성 골수종은 다음 중 하나를 포함하는 요법에서 재발되었거나 불응성으로 간주되거나 내약성이 없습니다.
프로테아좀 억제제
면역조절제
CD38-단클론 항체
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
M-단백질 ≥ 0.5g/dL(IgA 하위 유형인 경우 0.3g/dL 이상)
소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
혈청 유리형 경쇄 차이 > 100 mg/L
혈청 유리형 경쇄 비율(포함/비포함) ≥ 8
생검으로 입증된 형질세포종
골수 침범 >10%
0-2의 ECOG 활동 상태
다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능:
ANC ≥ 1000/μL, 혈소판 수 ≥ 75,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능(시험자가 환자가 다음에 적합하다고 판단하는 한 혈액학적 매개변수에 대해 수혈 및/또는 성장 인자 지원이 허용됩니다.) 상영)
길버트 증후군(이 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5 x IULN이 필요함), AST ≤ 2.5 x IULN과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)으로 정의되는 적절한 간 기능 및 ALT ≤ 2.5 x IULN
기관 표준에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의된 적절한 신장 기능(평가 방법은 기록, 측정 또는 C-G 허용 가능)
국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x IULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x IULN으로 정의되는 적절한 응고(환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우)
가임기 사람은 스크리닝 시(시험 약물 첫 투여 후 72시간 이내) 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 출생 시 여성으로 지정된 사람의 비임신 가능성은 다음 중 하나로 정의됩니다.
45세 이상, 1년 이상 월경을 하지 않은 경우
자궁절제술 및/또는 난소절제술을 받지 않고 2년 이상 무월경이었으며, 시험 전(선별) 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있음
상태는 자궁절제술 후, 난소절제술 또는 난관 결찰술입니다.
가임기 사람은 선별 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 90일까지 출생 시 남성으로 지정된 사람과의 성적 접촉 중에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
출생 시 남성으로 지정된 사람과 가임 파트너(들)는 선별 방문부터 마지막 시험 치료를 받은 후 90일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 출생 시 남성으로 지정된 사람과 임신한 파트너가 있는 사람은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.
참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 허용됩니다.
심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상 또는 심장 독성 약물 치료 병력은 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2 이하여야 합니다. 클래스 2는 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하는 신체 활동의 약간의 제한으로 정의됩니다. 그 사람은 편안하게 쉬고 있습니다.
자연사 또는 치료가 임상시험 대상군의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 환자가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
HIV 감염이 있고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자는 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 것으로 알려진 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임상시험에 포함되려면 면제가 허용되지 않으므로 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
서면 동의를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
≥18세
조직학적으로 확인된 다발성 골수종은 다음 중 하나를 포함하는 요법에서 재발되었거나 불응성으로 간주되거나 내약성이 없습니다.
프로테아좀 억제제
면역조절제
CD38-단클론 항체
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
M-단백질 ≥ 0.5g/dL(IgA 하위 유형인 경우 0.3g/dL 이상)
소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
혈청 유리형 경쇄 차이 > 100 mg/L
혈청 유리형 경쇄 비율(포함/비포함) ≥ 8
생검으로 입증된 형질세포종
골수 침범 >10%
0-2의 ECOG 활동 상태
다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능:
ANC ≥ 1000/μL, 혈소판 수 ≥ 75,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능(시험자가 환자가 다음에 적합하다고 판단하는 한 혈액학적 매개변수에 대해 수혈 및/또는 성장 인자 지원이 허용됩니다.) 상영)
길버트 증후군(이 경우 직접 빌리루빈 ≤1.5 x IULN이 필요함), AST ≤ 2.5 x IULN과 같은 선천성 빌리루빈혈증이 있는 참가자를 제외하고 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)으로 정의되는 적절한 간 기능 및 ALT ≤ 2.5 x IULN
기관 표준에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분으로 정의된 적절한 신장 기능(평가 방법은 기록, 측정 또는 C-G 허용 가능)
국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 x IULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x IULN으로 정의되는 적절한 응고(환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우)
가임기 사람은 스크리닝 시(시험 약물 첫 투여 후 72시간 이내) 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 출생 시 여성으로 지정된 사람의 비임신 가능성은 다음 중 하나로 정의됩니다.
45세 이상, 1년 이상 월경을 하지 않은 경우
자궁절제술 및/또는 난소절제술을 받지 않고 2년 이상 무월경이었으며, 시험 전(선별) 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있음
상태는 자궁절제술 후, 난소절제술 또는 난관 결찰술입니다.
가임기 사람은 선별 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 90일까지 출생 시 남성으로 지정된 사람과의 성적 접촉 중에 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
출생 시 남성으로 지정된 사람과 가임 파트너(들)는 선별 방문부터 마지막 시험 치료를 받은 후 90일까지 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 출생 시 남성으로 지정된 사람과 임신한 파트너가 있는 사람은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다.
참고: 금욕이 참가자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 허용됩니다.
심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상 또는 심장 독성 약물 치료 병력은 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2 이하여야 합니다. 클래스 2는 일상적인 신체 활동이 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하는 신체 활동의 약간의 제한으로 정의됩니다. 그 사람은 편안하게 쉬고 있습니다.
자연사 또는 치료가 임상시험 대상군의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 환자가 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
HIV 감염이 있고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자는 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 것으로 알려진 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
임상시험에 포함되기 위해 다음 기준 중 하나라도 충족되면 면제가 허용되지 않으므로 환자는 Horizon에 참여할 자격이 없습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 동시 질병 또는 장기 기능 장애:
형질 세포 백혈병(말초 혈액 도말 검사에서 순환 형질 세포가 5% 이상 존재)
발덴스트롬 마크로글로불린혈증
포엠스 증후군
원발성 경쇄 아밀로이드증
시험 치료제 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증의 병력, 또는 현지 처방 정보(예: 미국 처방 정보(USPI))에 설명된 시험 치료제에 대한 금기 사항.
완전한 척수 압박 또는 CNS 침범
> 20 mg 프레드니손의 스테로이드 등가 용량을 필요로 하는 만성 GVHD가 있는 동종 조직/고형 장기 이식 수혜자
치료가 필요한 활동성 감염
임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 임상시험에 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 담당 조사관의 의견
임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애
법적으로 무능력하거나 법적 능력이 제한된 사람
임신 또는 수유중인 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하위 프로토콜 A
플랫폼의 참조 암 역할을 합니다.
|
치료의 표준
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 프로토콜 B
이 팔은 조사용 팔이 될 것입니다
|
SOC와 비교한 조사 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 연구 완료를 통해, 그리고 매년
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객관적인 응답률
|
연구 완료를 통해, 그리고 매년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hearn J Cho, MD, PhD, Multiple Myeloma Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMRC-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불응성 다발성 골수종에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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Suzanne Lentzsch, MDJanssen Pharmaceuticals모병
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Noffar BarJohnson & Johnson모병
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European Myeloma Network B.V.Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; PETHEMA Foundation; HOVON - Dutch Haemato-Oncology Association 그리고 다른 협력자들모병다발성 골수종(MM)이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 스페인
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St. Olavs HospitalVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian University of Science and Technology 그리고 다른 협력자들모병