Horizon Adaptive Platform 试验评估 RRMM 中的疗法
评估复发性或难治性多发性骨髓瘤新疗法的 II 期随机自适应平台试验
本次试验是适应性平台试验。 协议的结构允许试验随着时间的推移而发展。 根据主方案（MP），试验中将包括多个研究组。 这些研究组可能会在不同时间作为附录添加，具体取决于它们是否已做好审判准备以及试验中的应计费用是否会支持另一个组。 手臂的累积将根据该手臂的主协议附录终止。
该结构的目的是支持有效评估特定患者最佳治疗方法的反复研究挑战。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Winship Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute/Harvard Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medicine
-
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mt. Sinai School of Medicine
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Levine Cancer Institute
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 要纳入试验，必须满足以下所有纳入标准，不允许豁免：
通过书面知情同意书自愿同意参与
≥18岁
经组织学证实的多发性骨髓瘤已从包含以下任何一种的治疗方案中复发、被认为是难治性的或不耐受的：
蛋白酶体抑制剂
免疫调节剂
CD38单克隆抗体
可测量的疾病，定义为以下之一：
M-蛋白 ≥ 0.5g/dL（如果 IgA 亚型为 0.3 g/dL 或以上）
尿M蛋白≥200毫克/24小时
血清游离轻链差异 > 100 mg/L
血清游离轻链比例（参与/未参与）≥8
活检证实浆细胞瘤
骨髓受累>10%
ECOG 表现状态 0-2
充足的器官功能，如以下实验室值所示：
足够的血液学功能，定义为 ANC ≥ 1000/μL、血小板计数 ≥ 75,000/μL 和血红蛋白 ≥ 8 g/dL（只要研究者认为患者在其他方面适合，血液学参数允许输注和/或生长因子支持）筛选）
肝功能充足，定义为总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)，先天性胆红素血症患者除外，如吉尔伯特综合征（在这种情况下需要直接胆红素 ≤1.5 x IULN），AST ≤ 2.5 x IULN ，且 ALT ≤ 2.5 x IULN
肾功能充足，定义为根据机构标准计算出的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（应记录、测量评估方法或 C-G 可接受）
充分凝血，定义为国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 ≤ 1.5 x IULN 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x IULN（除非患者正在接受抗凝治疗）
有生育能力的人在筛查时（首次服用试验药物后 72 小时内）血清妊娠试验必须呈阴性。 出生时被指定为女性的人的非生育潜力定义为以下之一：
≥ 45 岁且未来月经 >1 年
闭经超过 2 年，未进行子宫切除术和/或卵巢切除术，且经审前（筛选）评估后促卵泡激素值处于绝经后范围内
状态为子宫切除术后、卵巢切除术或输卵管结扎术后
从筛查访视开始到最后一次试验治疗后 90 天，有生育能力的人必须愿意在与出生时被指定为男性的人发生性接触时使用高效的避孕措施。
注意：如果这是参与者既定且首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的。
出生时被指定为男性且其伴侣具有生育能力的人员必须同意在整个试验过程中使用高效的避孕措施，从筛查访视开始，一直到接受最后一剂试验治疗后 90 天。 出生时被指定为男性且伴侣怀孕的人必须同意使用安全套；怀孕的伴侣不需要采取额外的避孕方法。
注意：如果这是参与者既定且首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的。
已知的心脏病史或当前症状，或使用心脏毒性药物的治疗史，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 为了符合参加本试验的资格，患者的级别应为 2 级或更低。 2级定义为体力活动轻微受限，普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；人在休息时感觉很舒服。
既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究组的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
已知感染 HIV 且在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量未检测到的患者有资格参加本试验。
有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者在接受抑制治疗时，乙肝病毒载量必须达到不可检测的水平（如有指征）。
有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的已知 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
愿意并且能够遵守协议的要求。
排除标准：
- 要纳入试验，必须满足以下所有纳入标准，不允许豁免：
通过书面知情同意书自愿同意参与
≥18岁
经组织学证实的多发性骨髓瘤已从包含以下任何一种的治疗方案中复发、被认为是难治性的或不耐受的：
蛋白酶体抑制剂
免疫调节剂
CD38单克隆抗体
可测量的疾病，定义为以下之一：
M-蛋白 ≥ 0.5g/dL（如果 IgA 亚型为 0.3 g/dL 或以上）
尿M蛋白≥200毫克/24小时
血清游离轻链差异 > 100 mg/L
血清游离轻链比例（参与/未参与）≥8
活检证实浆细胞瘤
骨髓受累>10%
ECOG 表现状态 0-2
充足的器官功能，如以下实验室值所示：
足够的血液学功能，定义为 ANC ≥ 1000/μL、血小板计数 ≥ 75,000/μL 和血红蛋白 ≥ 8 g/dL（只要研究者认为患者在其他方面适合，血液学参数允许输注和/或生长因子支持）筛选）
肝功能充足，定义为总胆红素水平 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (IULN)，先天性胆红素血症患者除外，如吉尔伯特综合征（在这种情况下需要直接胆红素 ≤1.5 x IULN），AST ≤ 2.5 x IULN ，且 ALT ≤ 2.5 x IULN
肾功能充足，定义为根据机构标准计算出的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（应记录、测量评估方法或 C-G 可接受）
充分凝血，定义为国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 ≤ 1.5 x IULN 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x IULN（除非患者正在接受抗凝治疗）
有生育能力的人在筛查时（首次服用试验药物后 72 小时内）血清妊娠试验必须呈阴性。 出生时被指定为女性的人的非生育潜力定义为以下之一：
≥ 45 岁且未来月经 >1 年
闭经超过 2 年，未进行子宫切除术和/或卵巢切除术，且经审前（筛选）评估后促卵泡激素值处于绝经后范围内
状态为子宫切除术后、卵巢切除术或输卵管结扎术后
从筛查访视开始到最后一次试验治疗后 90 天，有生育能力的人必须愿意在与出生时被指定为男性的人发生性接触时使用高效的避孕措施。
注意：如果这是参与者既定且首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的。
出生时被指定为男性且其伴侣具有生育能力的人员必须同意在整个试验过程中使用高效的避孕措施，从筛查访视开始，一直到接受最后一剂试验治疗后 90 天。 出生时被指定为男性且伴侣怀孕的人必须同意使用安全套；怀孕的伴侣不需要采取额外的避孕方法。
注意：如果这是参与者既定且首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的。
已知的心脏病史或当前症状，或使用心脏毒性药物的治疗史，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 为了符合参加本试验的资格，患者的级别应为 2 级或更低。 2级定义为体力活动轻微受限，普通体力活动导致疲劳、心悸或呼吸困难；人在休息时感觉很舒服。
既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究组的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
已知感染 HIV 且在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量未检测到的患者有资格参加本试验。
有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者在接受抑制治疗时，乙肝病毒载量必须达到不可检测的水平（如有指征）。
有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的已知 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
愿意并且能够遵守协议的要求。
对于纳入试验，如果满足以下任何标准，患者将没有资格参加 Horizon，因为不允许豁免：
主要并发疾病或器官功能障碍，包括但不限于以下情况：
浆细胞白血病（外周血涂片中存在≥5%的循环浆细胞）
瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症
POEMS综合征
原发性轻链淀粉样变性
对任何试验治疗或其任何赋形剂有过敏史或已知的超敏反应，或对当地处方信息（例如美国处方信息 [USPI]）中概述的任何试验治疗有禁忌症。
脊髓完全受压或中枢神经系统受累
患有慢性 GVHD 的同种异体组织/实体器官移植受者需要类固醇当量剂量 > 20 mg 泼尼松
活动性感染需要治疗
任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆试验结果，干扰患者在整个试验期间的参与，或者不符合患者参与试验的最佳利益。治疗研究者的意见
精神或药物滥用障碍会干扰对试验要求的配合
无法律行为能力或限制法律行为能力
怀孕或哺乳期的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：子协议A
用作平台的参考臂
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护理标准
其他名称：
|
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实验性的：子协议B
该臂将是一个研究臂
|
与 SOC 相比的研究剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：通过完成研究，并每年
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客观反应率
|
通过完成研究，并每年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hearn J Cho, MD, PhD、Multiple Myeloma Research Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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