JC-001およびJLP-1901の投与後の安全性および薬物動態特性を評価する
2023年12月12日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健常者におけるJLP-1901とJC-001の薬物動態と安全性を比較する非盲検、無作為化、単回投与、完全反復クロスオーバー第1相臨床試験
JC-001およびJLP-1901の投与後の安全性および薬物動態特性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
健常者におけるJLP-1901とJC-001の薬物動態と安全性を比較する非盲検、無作為化、単回投与、完全反復クロスオーバー第1相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bundang-gu
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Gyeonggi-do、Bundang-gu、大韓民国、13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19歳以上65歳未満の健康な成人
- 体格指数（BMI）が17.5kg/m2以上30.5kg/m2未満で、体重が男性55kg以上、女性45kg以上の方。
- 過去3年以内に先天性疾患や慢性疾患がなく、内科的検査の結果、病的な症状や所見がない方
- スクリーニング時に被験者の特性に応じて治験責任医師が実施する臨床検査（血液学検査、血液化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）等の検査の結果、治験被験者として適当と判断された被験者薬物検査、バイタルサイン、心電図検査など。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経、免疫疾患の既往または証拠がある方（結石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯科既往は除く）
- 薬物吸収定規に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患（アカラシアや食道狭窄などの食道疾患、クローン病）や手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術、抜歯手術を除く）の既往歴がある方
臨床検査の結果、以下の値を示した対象:
☞ ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍
- 検査後6ヶ月以内に週210gを超える定期飲酒歴のある方（ビール（5%）1杯（250mL）＝10g、焼酎（20%）1杯（50mL）＝8g） 、ワイン 1 杯 (12%) (125 mL) = 12 g)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法(実験)：JLP-1901
グループI(ピロイドI-コンパレーター[JLP-2008]、ペロイドII-トリートメント[JC-001]、ピリオドIII-コンパレーター[JLP-2008]、ピロイドIV-トリートメント[JC-001])、グループII(ピロイドI-トリートメント[JC-001]コンパレーター[JLP-2008]、ペロイドII-コンパレーター[JLP-2008]、ピリオドIII-トリートメント[JC-001]、ペロイドIV-コンパレーター[JLP-2008])
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JLP-1901の投与
他の名前：
JC-001（テノホビル）の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール(アクティブコンパレータ)：JC-001
グループI(ピロイドI-コンパレーター[JLP-2008]、ペロイドII-トリートメント[JC-001]、ピリオドIII-コンパレーター[JLP-2008]、ピロイドIV-トリートメント[JC-001])、グループII(ピロイドI-トリートメント[JC-001]コンパレーター[JLP-2008]、ペロイドII-コンパレーター[JLP-2008]、ピリオドIII-トリートメント[JC-001]、ペロイドIV-コンパレーター[JLP-2008])
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JLP-1901の投与
他の名前：
JC-001（テノホビル）の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JLP-1901の24時間にわたるAUC
時間枠：24時間
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24 時間にわたる AUC
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24時間
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JLP-1901のCmax
時間枠：24時間
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Cmax
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (推定)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。